Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen valvonta uudella mHealth-alustalla

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on kokeilla uuden potilasvetoisen, älypuhelimeen perustuvan mobiiliterveysalustan (Hugo) käyttömahdollisuutta potilaiden tulosten seurantaan reaalimaailmassa sen jälkeen, kun heille on tehty bariatrinen kirurginen toimenpide (joko hihan mahalaukun poisto tai mahalaukun ohitusleikkaus) ja katetriin perustuva eteisvärinäablaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmana on pilotoida uusi potilasvetoinen, älypuhelimeen perustuva mobiiliterveysalusta (nimeltään Hugo), joka mahdollistaa tulosten reaalimaailman seurannan 60 potilaalla lääkinnällisten laitteiden käytön jälkeen. Tutkijat rekrytoivat potilaita ennen bariatrista kirurgista toimenpidettä (joko gastrektomiaa tai mahalaukun ohitusleikkausta) ja katetriin perustuvaa eteisvärinäablaatiota. Tämän jälkeen potilailta kysytään heidän toimenpiteeseen liittyviä erityisiä oireita. Potilaat saavat käyttöönsä myös synkronoitavia laitteita, jotka antavat lisätietoa heidän terveydestään ja terveysvaikutuksistaan. Tämä pilottiprojekti houkuttelee potilaat raportoimaan tuloksista samalla, kun synkronoidaan heidän sähköisten terveystietojensa ja apteekkitilien tiedot, jotta voidaan varmistaa uusien mobiiliterveystekniikoiden kyky auttaa markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaan kelpoisuuden määrittää ensin implantoiva lääkäri, joka suorittaa katetriin perustuvan eteisvärinäablaation tai bariatrisen kirurgisen toimenpiteen (joko hihan gastrektomia tai mahalaukun ohitus). Käytetty kriteeri on yksinkertaisesti sydämen elektrofysiologi, joka ilmoittaa, että potilas nähdään ennen toimenpidettä eteisvärinän katetriablaatiota varten, tai bariatrinen kirurgi, joka ilmoittaa, että potilas nähdään ennen leikkausta hiha-gastrektomiaa tai mahalaukun ohitusleikkausta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Englantia puhuva
  • Suunniteltu joko bariatriseen kirurgiseen toimenpiteeseen (joko sleeve gastrectomia tai mahalaukun ohitusleikkaus) tai katetriin perustuva eteisvärinäablaatio
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistujalla on sähköpostitili ja mobiililaite (älypuhelin tai tabletti), jolla voi ladata tarvittavat sovellukset
  • Osallistuja on valmis käyttämään mobiiliterveysalustaa ja synkronoitavia laitteita (esim. Fitbit Charge 2)
  • Hoitava bariatrinen kirurgi tai sähköfysiologi (tarvittaessa) on yhtä mieltä siitä, että potilas on ehdokas ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Terveet potilaat

Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tiedot mHealth-alustalta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille on tehty sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus, pilotoivat potilasvetoisen älypuhelimeen perustuvan mhHealth-alustan HUGO käyttöä.
Laite: Mobiili terveysalusta
Potilaat pilotoivat älypuhelimeen perustuvaa, mobiiliterveysalustaa nimeltä HUGO. Potilaille annetaan myös käytettäväksi synkronoitavia laitteita, jotka antavat lisätietoa heidän terveydestään ja terveydellisistä tuloksistaan. Potilailta kysytään heidän toimenpiteeseen liittyviä erityisoireita ilmoittautumisen yhteydessä, viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikon kuluttua ja uudelleen 8 viikon kohdalla.
Tiedot mobiiliterveysalustalta eteisvärinän jälkeen
Potilaat, joille on tehty katetripohjainen eteisvärinäablaatio, testaavat potilasvetoisen älypuhelimeen perustuvan mobiiliterveysalustan HUGO käyttöä.
Laite: Mobiili terveysalusta
Potilaat pilotoivat älypuhelimeen perustuvaa, mobiiliterveysalustaa nimeltä HUGO. Potilaille annetaan myös käytettäväksi synkronoitavia laitteita, jotka antavat lisätietoa heidän terveydestään ja terveydellisistä tuloksistaan. Potilailta kysytään heidän toimenpiteeseen liittyviä erityisoireita ilmoittautumisen yhteydessä, viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikon kuluttua ja uudelleen 8 viikon kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistettujen tautikohtaisten PROM-projektien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tautikohtaiset PROM-tiedot kerättiin sähköpostitse kaikille potilaille tutkimuksen aikana. Tautikohtaiset PROM-ilmoitukset lähetettiin sähköpostitse potilaille ilmoittautumisen yhteydessä (ennen toimenpidettä) ja 1, 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, ja ne räätälöitiin potilaille heidän saamansa toimenpiteen mukaan. Jokaisen PROM:n kohdalla oli saatavilla päivämäärä ja kellonaika, jolloin se lähetettiin sähköpostitse potilaille, aloitusaika ja ajankohta, jolloin lopullinen vastaus saatiin.
8 viikkoa
Valmistuneiden prosessin jälkeisten PROMien määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Toimenpiteen jälkeiset PROM-tiedot kerättiin sähköpostitse kaikille potilaille tutkimuksen aikana. Toimenpiteen jälkeiset PROM-viestit lähetettiin potilaille sähköpostitse kahdesti viikossa yhteensä 5 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Bariatrisen kirurgian potilailta kysyttiin kaksi kysymystä: (1) oliko heillä kipua (kyllä/ei) ja jos kyllä, arvioida kipunsa asteikolla 1-10 ja (2) oliko heillä ruokahalua (kyllä/ei) ja jos kyllä, arvioida heidän ruokahalunsa asteikolla 1-10. Eteisvärinäablaatiopotilailta kysyttiin kivusta, oliko heillä sydämentykytys, ja jos kyllä, arvioitiin molemmat oireet asteikolla 1-10. Jokaisen PROM:n kohdalla oli saatavilla päivämäärä ja kellonaika, jolloin se lähetettiin sähköpostitse potilaille, aloitusaika ja ajankohta, jolloin lopullinen vastaus saatiin.
5 viikkoa
Laitteen synkronointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laitteen synkronointi määritellään toiminnallisesti niiden potilaiden lukumääräksi, jotka synkronoivat laitteensa kaikkina vaadittuina ajankohtina 8 viikon toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona.
8 viikkoa
Sähköisten terveystietojen validointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EHR-tietojen osalta validoimme seuraavat osat 8 viikon seurannan aikana: kohtaamisen päivämäärä, kohtaamisen tyyppi ja kohtaamisen ensisijainen diagnoosi. Erityisesti määritimme, vastaavatko potilaskeskeisen terveystietojen jakamisalustan Hugon kokoamat kohtaamiset kunkin potilaan EHR:ssä lueteltuja kohtaamisia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Päätutkija: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Päätutkija: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000021455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Mobiili terveysalusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia