Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåking med en ny mHealth-plattform

18. mars 2021 oppdatert av: Yale University
Dette er en studie for å pilotere muligheten for å bruke en ny pasientledet, smarttelefonbasert mobil helseplattform (Hugo) for reell overvåking av resultatene til pasienter etter at de har gjennomgått en bariatrisk kirurgisk prosedyre (enten ermet gastrectomy eller gastric bypass) og kateterbasert atrieflimmerablasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Planen er å pilotteste en ny pasientledet, smarttelefonbasert mobil helseplattform (kalt Hugo) for virkelig overvåking av utfall hos totalt 60 pasienter etter bruk av medisinsk utstyr. Forskere vil rekruttere pasienter før de gjennomgår en bariatrisk kirurgisk prosedyre (enten ermet gastrectomy eller gastrisk bypass) og kateterbasert atrieflimmerablasjon. Pasientene vil da bli spurt om spesifikke symptomer knyttet til prosedyren deres. Pasienter vil også få synkroniserte enheter å bruke som vil gi ytterligere innsikt i deres helse og helseutfall. Dette pilotprosjektet vil engasjere pasienter til å rapportere utfall samtidig som de synkroniserer data fra deres elektroniske helsejournaler og apotekkontoer for å fastslå muligheten til nye mobile helseteknologier for å hjelpe til med overvåking etter markedsføring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pasients berettigelse vil først bli bestemt av den implanterende legen som skal utføre den kateterbaserte atrieflimmerablasjonen eller bariatrisk kirurgisk prosedyre (enten ermet gastrectomy eller gastric bypass). Kriteriet som brukes vil ganske enkelt være hjerte-elektrofysiologen som sier at pasienten blir sett pre-prosedyremessig for kateterablasjon av atrieflimmer eller bariatrisk kirurg som sier at pasienten blir sett preoperativt for ermet gastrectomy eller gastrisk bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Engelsktalende
  • Planlagt for enten en bariatrisk kirurgisk prosedyre (enten ermet gastrectomy eller gastrisk bypass) eller kateterbasert atrieflimmerablasjon
  • Deltakeren er villig og i stand til å lese og signere samtykke og delta i studien
  • Deltakeren har en e-postkonto og en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) som kan laste ned de nødvendige applikasjonene
  • Deltakeren er villig til å bruke den mobile helseplattformen og synkroniserbare enheter (f.eks. Fitbit Charge 2)
  • Behandlende bariatrisk kirurg eller elektrofysiolog (etter behov) er enig i at pasienten er en kandidat for påmelding

Ekskluderingskriterier:

Friske pasienter

Pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Data fra en mHealth-plattform etter fedmekirurgi
Pasienter som har gjennomgått sleeve gastrectomy eller gastric bypass vil pilotteste bruken av den pasientstyrte, smarttelefonbaserte, mhHealth-plattformen HUGO.
Enhet: En mobil helseplattform
Pasienter tester den smarttelefonbaserte, mobile helseplattformen kalt HUGO. Pasienter vil også få synkroniserte enheter å bruke som vil gi ytterligere innsikt i deres helse og helseresultater. Pasienter vil bli spurt om spesifikke symptomer knyttet til prosedyren deres ved påmelding, en uke etter prosedyren, etter 4 uker og igjen etter 8 uker.
Data fra en mobil helseplattform etter atrieflimmer
Pasienter som har gjennomgått en kateterbasert atrieflimmerablasjon vil pilotteste bruken av den pasientledede, smarttelefonbaserte, mobile helseplattformen HUGO.
Enhet: En mobil helseplattform
Pasienter tester den smarttelefonbaserte, mobile helseplattformen kalt HUGO. Pasienter vil også få synkroniserte enheter å bruke som vil gi ytterligere innsikt i deres helse og helseresultater. Pasienter vil bli spurt om spesifikke symptomer knyttet til prosedyren deres ved påmelding, en uke etter prosedyren, etter 4 uker og igjen etter 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykdomsspesifikke PROMer fullført
Tidsramme: 8 uker
Sykdomsspesifikke PROMer ble samlet inn ved hjelp av e-postvarsling til alle pasienter i løpet av studien. Sykdomsspesifikke PROMer ble sendt på e-post til pasienter ved påmelding (preprosedyre) og 1, 4 og 8 uker etter prosedyren og ble skreddersydd til pasienter avhengig av prosedyren de mottok. For hver PROM var datoen og klokkeslettet da den ble sendt på e-post til pasientene, tidspunktet den ble igangsatt og tidspunktet da det endelige svaret ble mottatt, tilgjengelig.
8 uker
Antall fullførte PROMer etter prosedyren
Tidsramme: 5 uker
PROMer etter prosedyren ble samlet inn ved hjelp av e-postvarsling til alle pasienter i løpet av studien. PROMer etter prosedyren ble sendt til pasienter to ganger ukentlig i totalt 5 uker etter prosedyren. Pasienter med fedmekirurgi ble stilt to spørsmål: (1) om de hadde smerter (ja/nei) og, hvis ja, å rangere smertene på en skala fra 1-10 og (2) hvis de hadde appetitt (ja/nei) og, hvis ja, vurdere appetitten deres på en skala fra 1-10. Pasienter med atrieflimmerablasjon ble spurt om smerte, samt om de hadde hjertebank og om ja, vurdere begge symptomene på en skala fra 1-10. For hver PROM var datoen og klokkeslettet da den ble sendt på e-post til pasientene, tidspunktet den ble igangsatt og tidspunktet da det endelige svaret ble mottatt, tilgjengelig.
5 uker
Enhetssynkronisering
Tidsramme: 8 uker
Enhetssynkronisering er operativt definert som antall pasienter som synkroniserte enheten på alle nødvendige tidspunkter i løpet av 8 uker etter prosedyren.
8 uker
Elektronisk helsejournaldatavalidering
Tidsramme: 8 uker
For EPJ-data validerte vi følgende komponenter over 8 ukers oppfølging: møtedato, møtetype og primærdiagnose. Spesifikt bestemte vi om møter samlet av den pasientsentrerte helsedatadelingsplattformen Hugo samsvarte med møter oppført i hver pasients EPJ.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000021455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger