Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu na rynek dzięki nowatorskiej platformie m-zdrowia

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to badanie mające na celu pilotaż wykonalności wykorzystania nowatorskiej mobilnej platformy zdrowotnej opartej na smartfonie (Hugo) kierowanej przez pacjenta do rzeczywistego monitorowania wyników pacjentów po przejściu bariatrycznej procedury chirurgicznej (albo rękawowej resekcji żołądka, albo pomostowania żołądka) i ablacja migotania przedsionków przez cewnik

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się pilotażowe przetestowanie nowatorskiej, kierowanej przez pacjentów, mobilnej platformy zdrowotnej opartej na smartfonach (o nazwie Hugo) w celu rzeczywistego monitorowania wyników u łącznie 60 pacjentów po użyciu urządzeń medycznych. Pracownicy naukowi będą rekrutować pacjentów przed poddaniem ich bariatrycznej procedurze chirurgicznej (rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka) oraz ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika. Następnie pacjenci zostaną zapytani o konkretne objawy związane z ich zabiegiem. Pacjenci otrzymają również zsynchronizowane urządzenia, które zapewnią dodatkowy wgląd w ich stan zdrowia i wyniki zdrowotne. Ten projekt pilotażowy zaangażuje pacjentów w zgłaszanie wyników, jednocześnie synchronizując dane z ich elektronicznej dokumentacji medycznej i kont aptek, aby ustalić, czy nowe mobilne technologie medyczne mogą pomóc w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikacja pacjenta zostanie najpierw określona przez lekarza implantującego, który będzie przeprowadzał ablację migotania przedsionków za pomocą cewnika lub bariatryczny zabieg chirurgiczny (rękawowa resekcja żołądka lub bypass żołądka). Stosowanym kryterium będzie po prostu stwierdzenie przez elektrofizjologa serca, że ​​pacjent jest przyjmowany przed zabiegiem w celu ablacji migotania przedsionków przez cewnik lub chirurg bariatryczny, stwierdzający, że pacjent jest przyjmowany przed operacją w celu rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Planowane do bariatrycznego zabiegu chirurgicznego (rękawowej resekcji żołądka lub pomostowania żołądka) lub ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika
  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przeczytać i podpisać zgodę oraz wziąć udział w badaniu
  • Uczestnik posiada konto e-mail oraz urządzenie mobilne (smartfon lub tablet) z możliwością pobrania niezbędnych aplikacji
  • Uczestnik jest chętny do korzystania z mobilnej platformy zdrowotnej i synchronizowanych urządzeń (np. Fitbit Charge 2)
  • Uczestniczący chirurg bariatryczny lub elektrofizjolog (w stosownych przypadkach) zgadza się, że pacjent jest kandydatem do włączenia

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi pacjenci

Pacjenci, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dane z platformy mZdrowie po operacji bariatrycznej
Pacjenci, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka lub pomostowanie żołądka, przetestują pilotażowo korzystanie z kierowanej przez pacjenta, opartej na smartfonie platformy mhHealth HUGO.
Urządzenie: Mobilna platforma zdrowia
Pacjenci testują pilotażowo opartą na smartfonach, mobilną platformę zdrowotną o nazwie HUGO. Pacjenci otrzymają również urządzenia z możliwością synchronizacji, które zapewnią dodatkowy wgląd w ich stan zdrowia i wyniki zdrowotne. Pacjenci zostaną zapytani o konkretne objawy związane z ich zabiegiem podczas rejestracji, tydzień po zabiegu, po 4 tygodniach i ponownie po 8 tygodniach.
Dane z mobilnej platformy zdrowia po migotaniu przedsionków
Pacjenci, którzy przeszli ablację migotania przedsionków za pomocą cewnika, przetestują pilotażowo mobilną platformę zdrowotną HUGO, kierowaną przez pacjenta i opartą na smartfonie.
Urządzenie: Mobilna platforma zdrowia
Pacjenci testują pilotażowo opartą na smartfonach, mobilną platformę zdrowotną o nazwie HUGO. Pacjenci otrzymają również urządzenia z możliwością synchronizacji, które zapewnią dodatkowy wgląd w ich stan zdrowia i wyniki zdrowotne. Pacjenci zostaną zapytani o konkretne objawy związane z ich zabiegiem podczas rejestracji, tydzień po zabiegu, po 4 tygodniach i ponownie po 8 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych PROM-ów specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Specyficzne dla choroby PROM zostały zebrane za pomocą powiadomień e-mail do wszystkich pacjentów w trakcie badania. Specyficzne dla choroby PROM-y były wysyłane e-mailem do pacjentów podczas rejestracji (przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tygodni po zabiegu i były dostosowane do pacjentów w zależności od otrzymanej procedury. Dla każdego PROM dostępna była data i godzina wysłania wiadomości e-mail do pacjentów, czas jego zainicjowania oraz czas otrzymania ostatecznej odpowiedzi.
8 tygodni
Liczba zakończonych PROM-ów po zabiegu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Dane PROM po zabiegu zostały zebrane za pomocą powiadomień e-mail do wszystkich pacjentów w trakcie badania. PROM po zabiegu były wysyłane do pacjentów e-mailem dwa razy w tygodniu przez łącznie 5 tygodni po zabiegu. Pacjentom po operacji bariatrycznej zadano dwa pytania: (1) czy odczuwają ból (tak/nie), a jeśli tak, to o ocenę bólu w skali od 1 do 10 oraz (2) czy mają apetyt (tak/nie) a jeśli tak, ocenić ich apetyt w skali 1-10. Pacjentów po ablacji migotania przedsionków pytano o dolegliwości bólowe, kołatanie serca, a jeśli tak, o ocenę obu objawów w skali 1-10. Dla każdego PROM dostępna była data i godzina wysłania wiadomości e-mail do pacjentów, czas jego zainicjowania oraz czas otrzymania ostatecznej odpowiedzi.
5 tygodni
Synchronizacje urządzeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Synchronizacje urządzeń są definiowane operacyjnie jako liczba pacjentów, którzy zsynchronizowali swoje urządzenia we wszystkich wymaganych punktach czasowych w ciągu 8-tygodniowego okresu po zabiegu.
8 tygodni
Elektroniczna walidacja danych dotyczących zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
W przypadku danych EHR zweryfikowaliśmy następujące elementy w ciągu 8 tygodni obserwacji: data spotkania, typ spotkania i podstawowa diagnoza spotkania. W szczególności ustaliliśmy, czy spotkania zagregowane przez platformę udostępniania danych zdrowotnych skoncentrowaną na pacjencie, Hugo, pasowały do ​​​​spotkań wymienionych w EHR każdego pacjenta.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000021455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna platforma zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami