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Post-Market-Überwachung mit einer neuartigen mHealth-Plattform

18. März 2021 aktualisiert von: Yale University
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Erprobung der Machbarkeit des Einsatzes einer neuartigen patientengeführten, Smartphone-basierten mobilen Gesundheitsplattform (Hugo) zur realen Überwachung der Ergebnisse von Patienten nach einem bariatrischen chirurgischen Eingriff (entweder Schlauchmagen oder Magenbypass) und Katheterbasierte Ablation von Vorhofflimmern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, eine neuartige patientengeführte, Smartphone-basierte mobile Gesundheitsplattform (Hugo) als Pilottest zu testen, um die Ergebnisse bei insgesamt 60 Patienten nach der Verwendung medizinischer Geräte in der Praxis zu überwachen. Forschungsmitarbeiter werden Patienten rekrutieren, bevor sie sich einem bariatrischen chirurgischen Eingriff (entweder Schlauchmagen oder Magenbypass) und einer katheterbasierten Ablation von Vorhofflimmern unterziehen. Anschließend werden die Patienten zu spezifischen Symptomen im Zusammenhang mit ihrem Eingriff befragt. Den Patienten werden außerdem synchronisierbare Geräte zur Verfügung gestellt, die zusätzliche Einblicke in ihre Gesundheit und Gesundheitsergebnisse ermöglichen. Dieses Pilotprojekt wird Patienten dazu anregen, Ergebnisse zu melden und gleichzeitig Daten aus ihren elektronischen Gesundheitsakten und Apothekenkonten zu synchronisieren, um die Fähigkeit neuer mobiler Gesundheitstechnologien zu ermitteln, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Eignung eines Patienten wird zunächst vom implantierenden Arzt festgestellt, der die katheterbasierte Vorhofflimmerablation oder den bariatrischen chirurgischen Eingriff (entweder Schlauchmagen oder Magenbypass) durchführt. Das verwendete Kriterium ist lediglich die Angabe des Herzelektrophysiologen, dass der Patient präoperativ zur Katheterablation von Vorhofflimmern untersucht wird, oder die Angabe des bariatrischen Chirurgen, dass der Patient präoperativ zur Schlauchmagenentfernung oder zum Magenbypass untersucht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Englisch sprechend
  • Geplant ist entweder ein bariatrischer chirurgischer Eingriff (entweder Schlauchmagen oder Magenbypass) oder eine katheterbasierte Ablation von Vorhofflimmern
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Einwilligung zu lesen und zu unterschreiben und an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer verfügt über ein E-Mail-Konto und ein mobiles Gerät (Smartphone oder Tablet), mit dem er die erforderlichen Anwendungen herunterladen kann
  • Der Teilnehmer ist bereit, die mobile Gesundheitsplattform und synchronisierbare Geräte (z. B. Fitbit Charge 2)
  • Der behandelnde bariatrische Chirurg oder Elektrophysiologe (je nach Fall) stimmt zu, dass der Patient ein Kandidat für die Aufnahme ist

Ausschlusskriterien:

Gesunde Patienten

Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Daten einer mHealth-Plattform nach einer bariatrischen Operation
Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einem Magenbypass unterzogen haben, werden in einem Pilotversuch die Nutzung der patientengeführten, Smartphone-basierten mhHealth-Plattform HUGO testen.
Gerät: Eine mobile Gesundheitsplattform
Patienten testen als Pilot die Smartphone-basierte, mobile Gesundheitsplattform HUGO. Den Patienten werden außerdem synchronisierbare Geräte zur Verfügung gestellt, die ihnen zusätzliche Einblicke in ihre Gesundheit und Gesundheitsergebnisse ermöglichen. Patienten werden bei der Einschreibung, eine Woche nach dem Eingriff, nach 4 Wochen und erneut nach 8 Wochen zu spezifischen Symptomen im Zusammenhang mit ihrem Eingriff befragt.
Daten einer mobilen Gesundheitsplattform nach Vorhofflimmern
Patienten, die sich einer katheterbasierten Ablation von Vorhofflimmern unterzogen haben, werden den Einsatz der patientengesteuerten, Smartphone-basierten, mobilen Gesundheitsplattform HUGO testen.
Gerät: Eine mobile Gesundheitsplattform
Patienten testen als Pilot die Smartphone-basierte, mobile Gesundheitsplattform HUGO. Den Patienten werden außerdem synchronisierbare Geräte zur Verfügung gestellt, die ihnen zusätzliche Einblicke in ihre Gesundheit und Gesundheitsergebnisse ermöglichen. Patienten werden bei der Einschreibung, eine Woche nach dem Eingriff, nach 4 Wochen und erneut nach 8 Wochen zu spezifischen Symptomen im Zusammenhang mit ihrem Eingriff befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen krankheitsspezifischen PROMs
Zeitfenster: 8 Wochen
Krankheitsspezifische PROMs wurden im Verlauf der Studie per E-Mail-Benachrichtigung an alle Patienten gesammelt. Krankheitsspezifische PROMs wurden den Patienten bei der Aufnahme (vor dem Eingriff) sowie 1, 4 und 8 Wochen nach dem Eingriff per E-Mail zugesandt und waren je nach durchgeführtem Eingriff auf die Patienten zugeschnitten. Für jedes PROM waren das Datum und die Uhrzeit, zu der es per E-Mail an die Patienten verschickt wurde, der Zeitpunkt seiner Initiierung und der Zeitpunkt, zu dem die endgültige Antwort eingegangen ist, verfügbar.
8 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Post-Proms
Zeitfenster: 5 Wochen
Nach dem Eingriff wurden PROMs per E-Mail-Benachrichtigung an alle Patienten im Verlauf der Studie gesammelt. Nach dem Eingriff wurden PROMs insgesamt fünf Wochen lang zweimal wöchentlich per E-Mail an die Patienten verschickt. Patienten mit bariatrischer Chirurgie wurden zwei Fragen gestellt: (1) ob sie Schmerzen hatten (ja/nein) und, wenn ja, wie sie ihre Schmerzen auf einer Skala von 1–10 bewerten sollten und (2) ob sie Appetit hatten (ja/nein) und wenn ja, bewerten Sie ihren Appetit auf einer Skala von 1-10. Patienten mit Vorhofflimmern-Ablation wurden zu Schmerzen und Herzklopfen befragt. Wenn ja, sollten sie beide Symptome auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten. Für jedes PROM waren das Datum und die Uhrzeit, zu der es per E-Mail an die Patienten verschickt wurde, der Zeitpunkt seiner Initiierung und der Zeitpunkt, zu dem die endgültige Antwort eingegangen ist, verfügbar.
5 Wochen
Gerätesynchronisierungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gerätesynchronisierungen werden operativ als die Anzahl der Patienten definiert, die ihr Gerät zu allen erforderlichen Zeitpunkten im Zeitraum von 8 Wochen nach dem Eingriff synchronisiert haben.
8 Wochen
Validierung elektronischer Patientendaten
Zeitfenster: 8 Wochen
Für EHR-Daten haben wir über einen Zeitraum von 8 Wochen die folgenden Komponenten validiert: Begegnungsdatum, Begegnungsart und primäre Begegnungsdiagnose. Insbesondere haben wir festgestellt, ob die von der patientenzentrierten Plattform für den Austausch von Gesundheitsdaten, Hugo, aggregierten Begegnungen mit den in der EHR des Patienten aufgeführten Begegnungen übereinstimmten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000021455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Eine mobile Gesundheitsplattform

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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