Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknaden med en ny mHealth-plattform

18 mars 2021 uppdaterad av: Yale University
Detta är en studie för att testa möjligheten att använda en ny patientledd, smartphone-baserad mobil hälsoplattform (Hugo) för verklig övervakning av patienters resultat efter att de genomgått ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp (antingen sleeve gastrectomy eller gastric bypass) och kateterbaserad förmaksflimmerablation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Planen är att pilottesta en ny patientledd, smartphone-baserad mobil hälsoplattform (kallad Hugo) för verklig övervakning av utfall hos totalt 60 patienter efter användning av medicinsk utrustning. Forskningsmedarbetare kommer att rekrytera patienter innan de genomgår en bariatrisk kirurgisk procedur (antingen gastrectomy eller gastric bypass) och kateterbaserad förmaksflimmerablation. Patienterna kommer sedan att frågas om specifika symtom relaterade till deras ingrepp. Patienterna kommer också att få synkroniseringsbara enheter att använda som ger ytterligare insikter om deras hälsa och hälsoresultat. Detta pilotprojekt kommer att engagera patienterna att rapportera resultat samtidigt som de synkroniserar data från deras elektroniska hälsojournaler och apotekskonton för att försäkra sig om förmågan hos framväxande mobila hälsotekniker för att hjälpa till med övervakning efter marknadsföring.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En patients berättigande kommer först att fastställas av den implanterande läkaren som kommer att utföra den kateterbaserade förmaksflimmerablationen eller bariatrisk kirurgi (antingen sleeve gastrectomy eller gastric bypass). Kriteriet som används kommer helt enkelt att vara hjärtelektrofysiologen som säger att patienten ses pre-procedurellt för kateterablation av förmaksflimmer eller bariatrisk kirurg som säger att patienten ses preoperativt för sleeve gastrectomy eller gastric bypass.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Engelsktalande
  • Planerad för antingen ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp (antingen sleeve gastrectomy eller gastric bypass) eller kateterbaserad förmaksflimmerablation
  • Deltagaren är villig och kan läsa och underteckna samtycke och delta i studien
  • Deltagaren har ett e-postkonto och en mobil enhet (smarttelefon eller surfplatta) som kan ladda ner nödvändiga applikationer
  • Deltagaren är villig att använda den mobila hälsoplattformen och synkroniseringsbara enheter (t.ex. Fitbit Charge 2)
  • Behandlande bariatrisk kirurg eller elektrofysiolog (efter behov) håller med om att patienten är en kandidat för inskrivning

Exklusions kriterier:

Friska patienter

Patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Data från en mHealth-plattform efter bariatrisk kirurgi
Patienter som har genomgått sleeve gastrectomy eller gastric bypass kommer att pilottesta användningen av den patientledda, smartphonebaserade, mhHealth-plattformen HUGO.
Enhet: En mobil hälsoplattform
Patienter som testar den smartphonebaserade, mobila hälsoplattformen HUGO. Patienterna kommer också att få synkroniseringsbara enheter att använda som ger ytterligare insikter om deras hälsa och hälsoresultat. Patienterna kommer att tillfrågas om specifika symtom relaterade till deras ingrepp vid inskrivningen, en vecka efter proceduren, vid 4 veckor och igen vid 8 veckor.
Data från en mobil hälsoplattform efter förmaksflimmer
Patienter som har genomgått en kateterbaserad förmaksflimmerablation kommer att pilottesta användningen av den patientledda, smartphonebaserade, mobila hälsoplattformen HUGO.
Enhet: En mobil hälsoplattform
Patienter som testar den smartphonebaserade, mobila hälsoplattformen HUGO. Patienterna kommer också att få synkroniseringsbara enheter att använda som ger ytterligare insikter om deras hälsa och hälsoresultat. Patienterna kommer att tillfrågas om specifika symtom relaterade till deras ingrepp vid inskrivningen, en vecka efter proceduren, vid 4 veckor och igen vid 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slutförda sjukdomsspecifika PROMs
Tidsram: 8 veckor
Sjukdomsspecifika PROMs samlades in med e-postmeddelanden till alla patienter under studiens gång. Sjukdomsspecifika PROMs skickades via e-post till patienter vid inskrivningen (före proceduren) och 1, 4 och 8 veckor efter proceduren och skräddarsyddes för patienterna beroende på proceduren de fick. För varje PROM var datum och tid då det skickades till patienterna via e-post, tidpunkten för det initierades och tidpunkten då det slutliga svaret mottogs alla tillgängliga.
8 veckor
Antal slutförda PROMs efter proceduren
Tidsram: 5 veckor
PROMs efter proceduren samlades in med e-postmeddelanden till alla patienter under studiens gång. PROM efter proceduren skickades till patienterna två gånger i veckan under totalt 5 veckor efter proceduren. Patienter med bariatrisk kirurgi fick två frågor: (1) om de hade smärta (ja/nej) och, om ja, att bedöma sin smärta på en skala från 1-10 och (2) om de hade aptit (ja/nej) och, om ja, att betygsätta sin aptit på en skala från 1-10. Förmaksflimmerablationspatienter tillfrågades om smärta, samt om de hade hjärtklappning och, om ja, att betygsätta båda symtomen på en skala från 1-10. För varje PROM var datum och tid då det skickades till patienterna via e-post, tidpunkten för det initierades och tidpunkten då det slutliga svaret mottogs alla tillgängliga.
5 veckor
Enheten synkroniserar
Tidsram: 8 veckor
Enhetssynkroniseringar är operativt definierade som antalet patienter som synkroniserade sin enhet vid alla krävda tidpunkter under 8 veckor efter proceduren.
8 veckor
Elektronisk journaldatavalidering
Tidsram: 8 veckor
För EHR-data validerade vi följande komponenter under 8 veckors uppföljning: mötesdatum, mötestyp och mötes primärdiagnos. Specifikt fastställde vi om möten som samlats av den patientcentrerade hälsodatadelningsplattformen Hugo matchade möten i varje patients EPJ.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2000021455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar