Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market surveillance met een nieuw mHealth-platform

18 maart 2021 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een studie om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een nieuw, door de patiënt geleid, smartphone-gebaseerd mobiel gezondheidsplatform (Hugo) voor real-world bewaking van de resultaten van patiënten nadat ze een bariatrische chirurgische ingreep hebben ondergaan (ofwel sleeve gastrectomie of gastric bypass) en op katheter gebaseerde atriale fibrillatie-ablatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het plan is om een ​​nieuw, door de patiënt geleid, op een smartphone gebaseerd mobiel gezondheidsplatform (Hugo genaamd) te testen voor real-world surveillance van de resultaten bij in totaal 60 patiënten na gebruik van medische hulpmiddelen. Onderzoeksmedewerkers zullen patiënten rekruteren voordat ze een bariatrische chirurgische ingreep ondergaan (ofwel sleeve gastrectomie of gastric bypass) en op katheter gebaseerde atriale fibrillatie-ablatie. Patiënten zullen vervolgens worden ondervraagd over specifieke symptomen die verband houden met hun procedure. Patiënten krijgen ook synchronisatiebare apparaten om te gebruiken die extra inzicht geven in hun gezondheid en gezondheidsresultaten. Dit proefproject zal patiënten ertoe aanzetten om resultaten te rapporteren, terwijl ook gegevens uit hun elektronische medische dossiers en apotheekaccounts worden gesynchroniseerd om na te gaan of opkomende mobiele gezondheidstechnologieën kunnen helpen bij postmarketingsurveillance.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geschiktheid van een patiënt zal eerst worden bepaald door de implanterende arts die de op katheter gebaseerde atriale fibrillatie-ablatie of bariatrische chirurgische ingreep (ofwel sleeve gastrectomie of gastric bypass) zal uitvoeren. Het gebruikte criterium is simpelweg de cardiale elektrofysioloog die zegt dat de patiënt pre-procedureel wordt gezien voor katheterablatie van atriumfibrilleren of de bariatrische chirurg die zegt dat de patiënt pre-operatief wordt gezien voor sleeve-gastrectomie of gastric-bypass.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Engels sprekende
  • Gepland voor een bariatrische chirurgische ingreep (ofwel sleeve gastrectomie of gastric bypass) of op katheter gebaseerde atriale fibrillatie-ablatie
  • Deelnemer is bereid en in staat toestemming te lezen en te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelnemer heeft een e-mailaccount en een mobiel apparaat (smartphone of tablet) waarop de benodigde applicaties kunnen worden gedownload
  • Deelnemer is bereid om het mobiele gezondheidsplatform en synchronisatiebare apparaten (bijv. Fitbit Charge 2)
  • Behandelend bariatrisch chirurg of elektrofysioloog (indien van toepassing) stemt ermee in dat de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Gezonde patiënten

Patiënten die deelname weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gegevens van een mHealth-platform na bariatrische chirurgie
Patiënten die een sleeve-gastrectomie of gastric-bypass hebben ondergaan, zullen het gebruik van het door de patiënt geleide, op smartphones gebaseerde mhHealth-platform HUGO testen.
Apparaat: Een mobiel gezondheidsplatform
Patiënten testen het op smartphones gebaseerde, mobiele gezondheidsplatform HUGO. Patiënten krijgen ook synchronisatiebare apparaten die extra inzicht geven in hun gezondheid en gezondheidsresultaten. Patiënten zullen worden ondervraagd over specifieke symptomen die verband houden met hun procedure bij inschrijving, een week na de procedure, na 4 weken en opnieuw na 8 weken.
Gegevens van een mobiel gezondheidsplatform na boezemfibrilleren
Patiënten die een atriumfibrillatie-ablatie op basis van een katheter hebben ondergaan, zullen het gebruik van het door de patiënt geleide, op een smartphone gebaseerde, mobiele gezondheidsplatform HUGO testen.
Apparaat: Een mobiel gezondheidsplatform
Patiënten testen het op smartphones gebaseerde, mobiele gezondheidsplatform HUGO. Patiënten krijgen ook synchronisatiebare apparaten die extra inzicht geven in hun gezondheid en gezondheidsresultaten. Patiënten zullen worden ondervraagd over specifieke symptomen die verband houden met hun procedure bij inschrijving, een week na de procedure, na 4 weken en opnieuw na 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide ziektespecifieke PROM's
Tijdsspanne: 8 weken
In de loop van het onderzoek werden ziektespecifieke PROM's verzameld via e-mailmelding aan alle patiënten. Ziektespecifieke PROM's werden naar patiënten gemaild bij inschrijving (preprocedure) en 1, 4 en 8 weken na de procedure en werden op maat gemaakt voor patiënten, afhankelijk van de procedure die ze ondergingen. Voor elke PROM waren de datum en tijd waarop het naar patiënten werd gemaild, het tijdstip waarop het werd gestart en het tijdstip waarop het definitieve antwoord werd ontvangen, allemaal beschikbaar.
8 weken
Aantal voltooide PROM's na procedure
Tijdsspanne: 5 weken
Post-procedure PROM's werden verzameld met behulp van e-mailmeldingen aan alle patiënten in de loop van het onderzoek. Post-procedure PROM's werden twee keer per week naar de patiënten gemaild gedurende in totaal 5 weken na de procedure. Patiënten met bariatrische chirurgie werden twee vragen gesteld: (1) of ze pijn hadden (ja/nee) en, zo ja, om hun pijn te beoordelen op een schaal van 1-10 en (2) of ze eetlust hadden (ja/nee) en, zo ja, om hun eetlust te beoordelen op een schaal van 1-10. Atriale fibrillatie-ablatiepatiënten werd gevraagd naar pijn, evenals of ze hartkloppingen hadden en, zo ja, om beide symptomen te beoordelen op een schaal van 1-10. Voor elke PROM waren de datum en tijd waarop het naar patiënten werd gemaild, het tijdstip waarop het werd gestart en het tijdstip waarop het definitieve antwoord werd ontvangen, allemaal beschikbaar.
5 weken
Apparaatsynchronisaties
Tijdsspanne: 8 weken
Apparaatsynchronisaties worden operationeel gedefinieerd als het aantal patiënten dat hun apparaat op alle vereiste tijdstippen heeft gesynchroniseerd gedurende de periode van 8 weken na de procedure.
8 weken
Gegevensvalidatie van elektronische medische dossiers
Tijdsspanne: 8 weken
Voor EPD-gegevens hebben we de volgende componenten gevalideerd gedurende een follow-up van 8 weken: ontmoetingsdatum, ontmoetingstype en primaire diagnose van de ontmoeting. We hebben met name bepaald of de ontmoetingen die zijn verzameld door het patiëntgerichte platform voor het delen van gezondheidsgegevens, Hugo, overeenkomen met de ontmoetingen die in het EPD van elke patiënt worden vermeld.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000021455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen