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Sorveglianza post-vendita con una nuova piattaforma di mHealth

18 marzo 2021 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio per pilotare la fattibilità dell'utilizzo di una nuova piattaforma di salute mobile basata su smartphone e guidata dal paziente (Hugo) per la sorveglianza nel mondo reale degli esiti dei pazienti dopo che sono stati sottoposti a una procedura chirurgica bariatrica (gastrectomia a manica o bypass gastrico) e ablazione della fibrillazione atriale con catetere

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il piano è testare una nuova piattaforma sanitaria mobile basata su smartphone e guidata dal paziente (chiamata Hugo) per la sorveglianza nel mondo reale dei risultati in 60 pazienti totali dopo l'uso di dispositivi medici. Gli associati alla ricerca recluteranno i pazienti prima che vengano sottoposti a una procedura chirurgica bariatrica (gastrectomia a manica o bypass gastrico) e ablazione della fibrillazione atriale basata su catetere. I pazienti verranno quindi interrogati sui sintomi specifici relativi alla loro procedura. Ai pazienti verranno inoltre forniti dispositivi sincronizzabili da utilizzare che forniranno ulteriori approfondimenti sulla loro salute e sui risultati di salute. Questo progetto pilota coinvolgerà i pazienti a segnalare i risultati, sincronizzando anche i dati dalle loro cartelle cliniche elettroniche e dagli account delle farmacie per accertare la capacità delle tecnologie sanitarie mobili emergenti di aiutare nella sorveglianza post-marketing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'idoneità di un paziente sarà determinata in primo luogo dal medico responsabile dell'impianto che eseguirà l'ablazione mediante catetere della fibrillazione atriale o la procedura chirurgica bariatrica (gastrectomia a manicotto o bypass gastrico). Il criterio utilizzato sarà semplicemente l'elettrofisiologo cardiaco che affermi che il paziente è stato visitato prima della procedura per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale o il chirurgo bariatrico che affermi che il paziente è stato visto prima dell'intervento per la gastrectomia a manica o il bypass gastrico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Parlando inglese
  • Previsto per una procedura chirurgica bariatrica (gastrectomia a manica o bypass gastrico) o ablazione della fibrillazione atriale basata su catetere
  • Il partecipante è disposto e in grado di leggere e firmare il consenso e partecipare allo studio
  • Il partecipante dispone di un account di posta elettronica e di un dispositivo mobile (smartphone o tablet) in grado di scaricare le applicazioni necessarie
  • Il partecipante è disposto a utilizzare la piattaforma sanitaria mobile e i dispositivi sincronizzabili (ad es. Carica Fitbit 2)
  • Il chirurgo bariatrico o l'elettrofisiologo (a seconda dei casi) concorda sul fatto che il paziente è un candidato per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

Pazienti sani

Pazienti che rifiutano la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dati da una piattaforma mHealth dopo la chirurgia bariatrica
I pazienti che sono stati sottoposti a sleeve gastrectomia o bypass gastrico testeranno l'uso della piattaforma mhHealth HUGO guidata dal paziente e basata su smartphone.
Dispositivo: Una piattaforma sanitaria mobile
I pazienti stanno testando la piattaforma sanitaria mobile basata su smartphone chiamata HUGO. Ai pazienti verranno inoltre forniti dispositivi sincronizzabili da utilizzare che forniranno ulteriori approfondimenti sulla loro salute e sui risultati di salute.
Dati da una piattaforma sanitaria mobile dopo la fibrillazione atriale
I pazienti che hanno subito un'ablazione della fibrillazione atriale basata su catetere testeranno l'uso della piattaforma sanitaria mobile HUGO, guidata dal paziente e basata su smartphone.
Dispositivo: Una piattaforma sanitaria mobile
I pazienti stanno testando la piattaforma sanitaria mobile basata su smartphone chiamata HUGO. Ai pazienti verranno inoltre forniti dispositivi sincronizzabili da utilizzare che forniranno ulteriori approfondimenti sulla loro salute e sui risultati di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di PROM specifici per malattia completati
Lasso di tempo: 8 settimane
I PROM specifici della malattia sono stati raccolti utilizzando la notifica via e-mail a tutti i pazienti nel corso dello studio. I PROM specifici per la malattia sono stati inviati via e-mail ai pazienti al momento dell'arruolamento (pre-procedura) e 1, 4 e 8 settimane dopo la procedura e sono stati adattati ai pazienti in base alla procedura che hanno ricevuto. Per ogni PROM, erano disponibili la data e l'ora in cui è stata inviata tramite e-mail ai pazienti, l'ora in cui è stata avviata e l'ora in cui è stata ricevuta la risposta finale.
8 settimane
Numero di PROM post-procedura completate
Lasso di tempo: 5 settimane
I PROM post-procedura sono stati raccolti utilizzando la notifica via e-mail a tutti i pazienti nel corso dello studio. I PROM post-procedura sono stati inviati via e-mail ai pazienti due volte alla settimana per un totale di 5 settimane post-procedura. Ai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sono state poste due domande: (1) se avevano dolore (sì/no) e, se sì, valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10 e (2) se avevano appetito (sì/no) e, in caso affermativo, valutare il loro appetito su una scala da 1 a 10. Ai pazienti sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale è stato chiesto del dolore, nonché se avevano palpitazioni e, in caso affermativo, di valutare entrambi i sintomi su una scala da 1 a 10. Per ogni PROM, erano disponibili la data e l'ora in cui è stata inviata tramite e-mail ai pazienti, l'ora in cui è stata avviata e l'ora in cui è stata ricevuta la risposta finale.
5 settimane
Sincronizzazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Le sincronizzazioni del dispositivo sono definite dal punto di vista operativo come il numero di pazienti che hanno sincronizzato il proprio dispositivo in tutti i punti temporali richiesti durante il periodo post-procedura di 8 settimane.
8 settimane
Convalida dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico
Lasso di tempo: 8 settimane
Per i dati EHR, abbiamo convalidato i seguenti componenti per un follow-up di 8 settimane: data dell'incontro, tipo di incontro e diagnosi primaria dell'incontro. Nello specifico, abbiamo determinato se gli incontri aggregati dalla piattaforma di condivisione dei dati sanitari incentrata sul paziente, Hugo, corrispondessero agli incontri elencati nell'EHR di ciascun paziente.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000021455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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