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Insuffisance cardiaque TEC4Home : Utilisation de la surveillance de la santé à domicile pour soutenir la transition des soins (TEC4Home)

20 mars 2020 mis à jour par: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home : télésanté pour la connectivité de la continuité des soins d'urgence et de la communauté via la télésurveillance à domicile

TEC4Home Heart Failure est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui examine comment la surveillance de la santé à domicile (HHM) peut aider les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) pendant la transition des soins de l'hôpital au domicile. La solution HHM comprend une balance, un brassard de tensiomètre, un oxymètre de pouls et une tablette, que les patients utilisent quotidiennement pendant 60 jours pour enregistrer ces mesures et répondre aux questions sur leurs symptômes. Ces données sont transmises à une infirmière qui peut suivre à distance l'état du patient. L'hypothèse est que la solution TEC4Home HHM sera une stratégie rentable pour réduire les visites à l'urgence et les taux d'admission à l'hôpital à 90 jours, et améliorer la qualité de vie et l'autogestion des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
390

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 1M9
        • UBC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 19 ans ou plus (âge de la majorité en Colombie-Britannique)
  • Vous avez un ou plusieurs symptômes typiques d'insuffisance cardiaque (c. dyspnée au repos ou à l'effort minimal (y compris orthopnée, tolérance réduite à l'effort) ET
  • Avoir un ou plusieurs signes typiques d'insuffisance cardiaque (c. pression veineuse jugulaire élevée, crépitations pulmonaires, épanchements pleuraux, œdème périphérique) ET
  • Avoir une ou plusieurs mesures objectives de l'insuffisance cardiaque :
  • Congestion radiologique.
  • BNP élevé ≥ 400 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite <40 % (ou <45 %) au cours des 12 derniers mois.
  • Dysfonction diastolique, y compris rapport tissulaire Doppler E/e' > 15 au cours des 12 derniers mois.
  • Pression capillaire pulmonaire > 20 mmHg.
  • Thérapie diurétique. La valeur supplémentaire du traitement diurétique (IV ou oral) est discutable, car il est vraisemblablement peu probable (ou dangereux) qu'un patient atteint d'insuffisance cardiaque authentique sorte sans diurétique.

Critère d'exclusion:

  • Barrières physiques, par ex. incapable de se tenir debout sur une balance.
  • Déficience cognitive (par ex. MMSE <20), à moins d'un soutien approprié de l'aidant.
  • Langue (doit être capable de lire et de comprendre l'anglais), à moins que le soutien d'un soignant approprié.
  • Antécédents documentés d'abus de substance actuelle et active (dans les 3 mois).
  • Manque de connectivité numérique ou de connexion téléphonique fixe.
  • Aucun fournisseur de soins régulier, par ex. GP, ou au moins une clinique sans rendez-vous régulière.
  • Système de soins intensifs existant : LVAD, greffe, dialyse.
  • Amélioration anticipée due à une revascularisation (ICP/PAC) ou à une intervention valvulaire pendant l'hospitalisation index.
  • Survie anticipée < 90 jours. Soins palliatifs actifs, soins inférieurs au niveau III, malignité disséminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : Télésurveillance à domicile
Les patients recevront un équipement de télésurveillance à domicile et surveilleront leur santé pendant 60 jours après l'inscription. Une infirmière de surveillance recevra et examinera les données de santé des patients quotidiennement pendant une durée de 60 jours et fournira des soins, des conseils et une éducation à distance.
Dispositif: Télésurveillance à domicile
Les patients surveilleront leur poids, leur tension artérielle, leur saturation en oxygène et leurs symptômes à l'aide de capteurs et d'une tablette qui leur seront fournis. Les patients sont invités à le faire tous les jours pendant 60 jours. Une infirmière de surveillance recevra les données par voie électronique et les examinera quotidiennement.
Aucune intervention: Contrôle : Pas de télésurveillance à domicile
Le patient ne bénéficiera d'aucune télésurveillance à domicile une fois inscrit et continuera à recevoir les soins habituels auxquels il peut s'attendre dans le cadre de son projet de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de visites aux urgences entre 90 jours avant et 90 jours après l'inscription.
Délai: 90 jours
Les données administratives de l'hôpital seront examinées pour évaluer l'évolution du nombre de visites aux urgences entre 90 jours avant et 90 jours après l'inscription et entre les groupes d'étude.
90 jours
Évolution du nombre d'hospitalisations entre 90 jours avant et 90 jours après l'inscription.
Délai: 90 jours
Les données administratives de l'hôpital seront examinées pour évaluer le nombre d'hospitalisations 90 jours avant et 90 jours après l'inscription et entre les groupes d'étude.
90 jours
Changement de la durée (en jours) des séjours à l'hôpital de 90 jours avant à 90 jours après l'inscription.
Délai: 90 jours
Les données administratives de l'hôpital seront examinées pour évaluer l'évolution de la durée du séjour (mesurée en jours) 90 jours avant et 90 jours après l'inscription et entre les groupes d'étude.
90 jours
Taux de mortalité
Délai: 90 jours
L'administration sera examinée pour déterminer le nombre de participants décédés entre les groupes d'étude.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores de qualité de vie (général) tels qu'évalués par l'enquête EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Délai: 90 jours
Un questionnaire générique sur la qualité de vie liée à la santé à 5 éléments à administrer à tous les participants à des fins de comparaison avant et après l'inscription et entre les groupes d'étude.
90 jours
Différence dans les scores de qualité de vie (spécifiques à la HF) tels qu'évalués par l'échelle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Délai: 90 jours
Un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie en 12 points sera administré à tous les participants à des fins de comparaison avant et après l'inscription et entre les groupes d'étude.
90 jours
Différence dans les scores de l'échelle d'efficacité des soins personnels telle qu'évaluée par l'échelle européenne de comportement des soins personnels en cas d'insuffisance cardiaque.
Délai: 90 jours
Une échelle de 9 éléments pour évaluer les comportements et les attitudes d'auto-soins d'un patient spécifiques à l'insuffisance cardiaque sera administrée à tous les participants à des fins de comparaison avant et après l'inscription et entre les groupes d'étude.
90 jours
Différence de coûts et d'économies via des données administratives et une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé.
Délai: 90 jours
Les coûts liés à l'utilisation des soins de santé et d'autres dépenses liées à la santé et les coûts du système seront évalués et comparés 90 jours avant et 90 jours après l'inscription et entre les groupes d'étude.
90 jours
Impact sur la communication entre les prestataires de soins et les patients via des enquêtes.
Délai: 90 jours
Des sondages sur l'expérience de l'utilisateur final seront utilisés pour recueillir les commentaires des patients participants, des infirmières et des autres prestataires de soins de santé impliqués afin de comprendre l'impact de la surveillance de la santé à domicile sur la communication pendant la transition des soins.
90 jours
Impact sur la communication entre les prestataires de soins et les patients via des entretiens.
Délai: 90 jours
Des entretiens sur l'expérience de l'utilisateur final seront utilisés pour recueillir les commentaires des patients participants, des infirmières et des autres prestataires de soins de santé impliqués afin de comprendre l'impact de la surveillance de la santé à domicile sur la communication pendant la transition des soins.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H17-02846

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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