Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca TEC4Home: Korzystanie z monitorowania stanu zdrowia w domu w celu wsparcia zmiany opieki (TEC4Home)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telehealth dla społeczności w nagłych wypadkach Ciągłość opieki Łączność za pośrednictwem telemonitoringu w domu

TEC4Home Heart Failure to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym sprawdza się, w jaki sposób monitorowanie stanu zdrowia w domu (HHM) może pomóc pacjentom z niewydolnością serca (HF) podczas przenoszenia opieki ze szpitala do domu. Rozwiązanie HHM obejmuje wagę, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetr i tablet, z których pacjenci korzystają codziennie przez 60 dni, aby rejestrować te wskaźniki i odpowiadać na pytania dotyczące objawów. Dane te przesyłane są do pielęgniarki, która może zdalnie monitorować stan pacjenta. Hipoteza jest taka, że ​​rozwiązanie TEC4Home HHM będzie efektywną kosztowo strategią mającą na celu zmniejszenie 90-dniowych ponownych wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i liczby przyjęć do szpitali oraz poprawę jakości życia i samokontroli pacjentów żyjących z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 19 lat (pełnoletność w Kolumbii Brytyjskiej)
  • Masz jeden lub więcej typowych objawów niewydolności serca (tj. duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku (w tym ortopnoe, zmniejszona tolerancja wysiłku) ORAZ
  • Masz jeden lub więcej typowych objawów niewydolności serca (tj. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach, wysięk opłucnowy, obrzęki obwodowe) ORAZ
  • Mieć jedną lub więcej obiektywnych miar niewydolności serca:
  • Zator radiologiczny.
  • Podwyższone BNP ≥ 400 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory <40% (lub <45%) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dysfunkcja rozkurczowa, w tym stosunek E/e' dopplera tkankowego > 15 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc >20 mmHg.
  • Terapia moczopędna. Dodatkowa wartość leczenia moczopędnego (dożylnego lub doustnego) jest dyskusyjna, ponieważ jest mało prawdopodobne (lub niebezpieczne), że pacjent z prawdziwą HF zostanie wypisany bez diuretyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery fizyczne m.in. nie mogąc stanąć na wadze.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. MMSE <20), chyba że odpowiednie wsparcie opiekuna.
  • Język (musi być w stanie czytać i rozumieć angielski), chyba że odpowiednie wsparcie opiekuna.
  • Udokumentowana historia obecnego i nadużywania substancji czynnej (w ciągu 3 miesięcy).
  • Brak łączności cyfrowej lub połączenia z telefonem stacjonarnym.
  • Brak stałego opiekuna, np. lekarza pierwszego kontaktu lub przynajmniej zwykłej przychodni.
  • Istniejący system intensywnej opieki: LVAD, przeszczep, dializa.
  • Oczekiwana poprawa w wyniku rewaskularyzacji (PCI/CABG) lub interwencji zastawki podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
  • Przewidywane przeżycie <90 dni. Aktywna opieka paliatywna, opieka poniżej III poziomu, rozsiany nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Telemonitoring w domu
Pacjenci otrzymają sprzęt do telemonitorowania w domu i będą monitorować swój stan zdrowia przez 60 dni po rejestracji. Pielęgniarka monitorująca będzie codziennie otrzymywać i przeglądać dane dotyczące zdrowia pacjentów przez okres 60 dni oraz zapewniać zdalną opiekę, doradztwo i edukację.
Urządzenie: Telemonitoring w domu
Pacjenci będą monitorować swoją wagę, ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem i objawy za pomocą dostarczonych im czujników i tabletu. Pacjenci proszeni są o robienie tego codziennie przez 60 dni. Pielęgniarka monitorująca będzie otrzymywać dane drogą elektroniczną i przeglądać je codziennie.
Brak interwencji: Kontrola: brak telemonitoringu w domu
Po zapisaniu pacjent nie będzie korzystał z telemonitoringu w domu i nadal będzie otrzymywać zwykłą opiekę, jakiej może oczekiwać w ramach swojego planu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym 90 dni przed i 90 dni po rejestracji.
Ramy czasowe: 90 dni
Dane administracyjne szpitala zostaną poddane przeglądowi w celu oceny zmiany liczby wizyt na oddziale ratunkowym 90 dni przed i 90 dni po rejestracji oraz między grupami badawczymi.
90 dni
Zmiana liczby hospitalizacji 90 dni przed i 90 dni po rejestracji.
Ramy czasowe: 90 dni
Dane administracyjne szpitala zostaną poddane przeglądowi w celu oceny liczby hospitalizacji 90 dni przed i 90 dni po rejestracji oraz między grupami badawczymi.
90 dni
Zmiana długości (w dniach) pobytów w szpitalu od 90 dni przed do 90 dni po rejestracji.
Ramy czasowe: 90 dni
Dane administracyjne szpitala zostaną poddane przeglądowi w celu oceny zmiany długości pobytu (mierzonej w dniach) 90 dni przed i 90 dni po rejestracji oraz między grupami badawczymi.
90 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Administracja zostanie sprawdzona w celu ustalenia liczby uczestników, którzy zmarli między grupami badawczymi.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach jakości życia (ogólnych) ocenianych w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Ramy czasowe: 90 dni
5-elementowy ogólny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który należy podać wszystkim uczestnikom w celu porównania przed włączeniem do badania i między grupami badawczymi.
90 dni
Różnica w wynikach jakości życia (specyficznych dla HF) oceniana za pomocą skali Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Ramy czasowe: 90 dni
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-elementowy kwestionariusz jakości życia związany z chorobą w celu porównania przed włączeniem do badania i między grupami badawczymi.
90 dni
Różnica w wynikach skali skuteczności samoopieki według Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki Niewydolności Serca.
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkim uczestnikom zostanie podana 9-punktowa skala służąca do oceny zachowań i postaw pacjenta w zakresie samoopieki charakterystycznych dla niewydolności serca w celu porównania przed włączeniem do badania i między grupami badawczymi.
90 dni
Różnice w kosztach i oszczędnościach dzięki danym administracyjnym i samoopisowemu badaniu wykorzystania opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 90 dni
Koszty związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej oraz inne koszty bieżące i systemowe związane ze zdrowiem zostaną ocenione i porównane 90 dni przed i 90 dni po rejestracji oraz między grupami badawczymi.
90 dni
Wpływ na komunikację między świadczeniodawcami a pacjentami za pośrednictwem ankiet.
Ramy czasowe: 90 dni
Ankiety dotyczące doświadczeń użytkowników końcowych zostaną wykorzystane do zebrania informacji zwrotnych od pacjentów, pielęgniarek i innych świadczeniodawców zaangażowanych w opiekę zdrowotną, aby zrozumieć wpływ monitorowania stanu zdrowia w domu na komunikację podczas zmiany opieki.
90 dni
Wpływ na komunikację między świadczeniodawcami a pacjentami poprzez wywiady.
Ramy czasowe: 90 dni
Wywiady dotyczące doświadczeń użytkowników końcowych zostaną wykorzystane do zebrania informacji zwrotnych od pacjentów, pielęgniarek i innych zaangażowanych pracowników służby zdrowia, aby zrozumieć wpływ monitorowania stanu zdrowia w domu na komunikację podczas zmiany opieki.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H17-02846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Telemonitoring w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami