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Insuficiencia cardíaca TEC4Home: Uso de la monitorización de la salud en el hogar para apoyar la transición de la atención (TEC4Home)

20 de marzo de 2020 actualizado por: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telesalud para emergencias-continuidad comunitaria de la conectividad de la atención a través de la telemonitorización en el hogar

TEC4Home Heart Failure es un ensayo controlado aleatorio (RCT) que examina cómo la monitorización de la salud en el hogar (HHM) puede ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) durante la transición de la atención del hospital al hogar. La solución HHM incluye una báscula, un manguito de presión arterial, un oxímetro de pulso y una tableta, que los pacientes usan diariamente durante 60 días para registrar estas métricas y responder preguntas sobre sus síntomas. Estos datos se envían a una enfermera que puede monitorear la condición del paciente de forma remota. La hipótesis es que la solución TEC4Home HHM será una estrategia rentable para disminuir las visitas al Departamento de Emergencias (SU) de 90 días y las tasas de ingreso hospitalario, y mejorar la calidad de vida y el autocontrol de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
390

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5z 1M9
        • UBC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 19 años de edad o más (mayoría de edad en Columbia Británica)
  • Tiene uno o más síntomas típicos de insuficiencia cardíaca (es decir, disnea en reposo o esfuerzo mínimo (incluye ortopnea, tolerancia reducida al ejercicio) Y
  • Tiene uno o más signos típicos de insuficiencia cardíaca (es decir, presión venosa yugular elevada, crepitaciones pulmonares, derrames pleurales, edema periférico) Y
  • Tener una o más medidas objetivas de insuficiencia cardíaca:
  • Congestión radiológica.
  • BNP elevado ≥ 400 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida <40% (o <45%) en los 12 meses anteriores.
  • Disfunción diastólica, incluida la relación Doppler tisular E/e' > 15 en los 12 meses anteriores.
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar >20 mmHg.
  • Terapia diurética. El valor adicional de la terapia con diuréticos (IV u oral) es discutible, ya que presumiblemente es poco probable (o inseguro) que el paciente con HF genuina sea dado de alta sin diurético.

Criterio de exclusión:

  • Barreras físicas, p. incapaz de pararse en las escalas.
  • Deterioro cognitivo (p. MMSE <20), salvo apoyo adecuado del cuidador.
  • Idioma (debe ser capaz de leer y entender inglés), salvo apoyo adecuado del cuidador.
  • Historial documentado de uso indebido actual y de sustancias activas (dentro de los 3 meses).
  • Carecen de conectividad digital o conexión de telefonía fija.
  • Ningún proveedor de atención habitual, p. Médico de cabecera, o al menos una clínica sin cita previa.
  • Sistema de cuidados intensivos existente: LVAD, trasplante, diálisis.
  • Mejoría anticipada debido a revascularización (PCI/CABG) o intervención valvular durante la hospitalización índice.
  • Supervivencia anticipada <90 días. Cuidados paliativos activos, cuidado inferior al nivel III, malignidad diseminada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: telemonitoreo en el hogar
Los pacientes recibirán equipos de telemonitorización en el hogar y controlarán su salud durante 60 días después de la inscripción. Una enfermera supervisora ​​recibirá y revisará los datos de salud de los pacientes diariamente durante los 60 días y brindará atención, asesoramiento y educación a distancia.
Dispositivo: Telemonitorización domiciliaria
Los pacientes controlarán su peso, presión arterial, saturación de oxígeno y síntomas con sensores y una tableta que se les proporcionará. Se pide a los pacientes que hagan esto todos los días durante 60 días. Una enfermera supervisora ​​recibirá los datos electrónicamente y los revisará diariamente.
Sin intervención: Control: Sin Telemonitorización Domiciliaria
El paciente no recibirá ninguna telemonitorización en el hogar una vez inscrito y continuará recibiendo la atención habitual que puede esperar como parte de su plan de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de visitas al departamento de emergencias 90 días antes a 90 días después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se revisarán los datos administrativos del hospital para evaluar el cambio en la cantidad de visitas al departamento de emergencias 90 días antes de la inscripción y 90 días después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Cambio en el número de hospitalizaciones 90 días antes a 90 días después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se revisarán los datos administrativos del hospital para evaluar la cantidad de hospitalizaciones 90 días antes y 90 días después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Cambio en la duración (en días) de las estancias hospitalarias 90 días antes a 90 días después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se revisarán los datos administrativos del hospital para evaluar el cambio en la duración de la estadía (medida en días) 90 días antes y 90 días después de la inscripción y entre grupos de estudio.
90 dias
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Se realizará una revisión administrativa para determinar el número de participantes que fallecieron entre los grupos de estudio.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida (general) según la evaluación de la Encuesta EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Periodo de tiempo: 90 dias
Un cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud de 5 ítems que se administrará a todos los participantes para la comparación antes y después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida (específicas de la IC) según la escala del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City 12 (KCCQ-12).
Periodo de tiempo: 90 dias
Se administrará a todos los participantes un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad de 12 ítems para la comparación antes y después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Diferencia en las puntuaciones de la escala de eficacia del autocuidado según la evaluación de la European Heart Failure Self-care Behavior Scale.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se administrará a todos los participantes una escala de 9 ítems para evaluar las conductas y actitudes de autocuidado de un paciente específicas para la insuficiencia cardíaca para comparar antes y después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Diferencia en costos y ahorros a través de datos administrativos y una encuesta de uso de atención médica de autoinforme.
Periodo de tiempo: 90 dias
Los costos relacionados con la utilización de la atención médica y otros costos de bolsillo y del sistema relacionados con la salud se evaluarán y compararán 90 días antes de la inscripción y 90 días después de la inscripción y entre grupos de estudio.
90 dias
Impacto en la comunicación entre proveedores de atención médica y pacientes a través de encuestas.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se utilizarán encuestas sobre la experiencia del usuario final para recopilar comentarios de los pacientes participantes, enfermeras y otros proveedores de atención médica involucrados para comprender el impacto del monitoreo de la salud en el hogar en la comunicación durante la transición de la atención.
90 dias
Impacto en la comunicación entre proveedores de atención médica y pacientes a través de entrevistas.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se utilizarán entrevistas sobre la experiencia del usuario final para recopilar comentarios de los pacientes participantes, enfermeras y otros proveedores de atención médica involucrados para comprender el impacto del monitoreo de la salud en el hogar en la comunicación durante la transición de la atención.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H17-02846

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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