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Insufficienza cardiaca TEC4Home: utilizzo del monitoraggio della salute domestica per supportare la transizione delle cure (TEC4Home)

20 marzo 2020 aggiornato da: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: telemedicina per la continuità assistenziale di emergenza-comunità tramite telemonitoraggio domiciliare

TEC4Home Heart Failure è uno studio controllato randomizzato (RCT) che esamina come il monitoraggio della salute domiciliare (HHM) può supportare i pazienti con scompenso cardiaco (HF) durante il passaggio delle cure dall'ospedale a casa. La soluzione HHM include una bilancia, un bracciale per la pressione sanguigna, un pulsossimetro e un computer tablet, che i pazienti utilizzano quotidianamente per 60 giorni per registrare queste metriche e rispondere a domande sui loro sintomi. Questi dati vengono inviati a un infermiere che è in grado di monitorare a distanza le condizioni del paziente. L'ipotesi è che la soluzione TEC4Home HHM sarà una strategia economicamente vantaggiosa per ridurre le visite successive al pronto soccorso (DE) di 90 giorni e i tassi di ricovero ospedaliero e migliorare la qualità della vita e l'autogestione per i pazienti che vivono con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 1M9
        • UBC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 19 anni o più (età maggiore nella Columbia Britannica)
  • Avere uno o più sintomi tipici di scompenso cardiaco (es. dispnea a riposo o sforzo minimo (include ortopnea, ridotta tolleranza allo sforzo) E
  • Avere uno o più segni tipici di scompenso cardiaco (es. pressione venosa giugulare elevata, crepitio polmonare, versamenti pleurici, edema periferico) E
  • Avere una o più misurazioni oggettive dell'insufficienza cardiaca:
  • Congestione radiologica.
  • BNP elevato ≥ 400 pg/ml o NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta <40% (o <45%) nei 12 mesi precedenti.
  • Disfunzione diastolica incluso rapporto Doppler tissutale E/e' > 15 nei 12 mesi precedenti.
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare >20 mmHg.
  • Terapia diuretica. Il valore aggiuntivo della terapia diuretica (IV o orale) è discutibile, in quanto presumibilmente improbabile (o non sicuro) che il paziente con scompenso cardiaco autentico venga dimesso senza diuretico.

Criteri di esclusione:

  • Barriere fisiche, ad es. incapace di stare sulla bilancia.
  • Compromissione cognitiva (es. MMSE <20), a meno di un adeguato supporto del caregiver.
  • Lingua (deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese), a meno di un adeguato supporto del caregiver.
  • Storia documentata di abuso attuale e di sostanze attive (entro 3 mesi).
  • Mancanza di connettività digitale o connessione telefonica fissa.
  • Nessun fornitore di cure regolari, ad es. Medico di famiglia, o almeno una normale clinica walk-in.
  • Sistema di cure intensive esistente: LVAD, trapianto, dialisi.
  • Miglioramento previsto dovuto a rivascolarizzazione (PCI/CABG) o intervento valvolare durante il ricovero indice.
  • Sopravvivenza prevista <90 giorni. Cure palliative attive, cure di livello inferiore al III, tumori maligni disseminati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Telemonitoraggio domiciliare
I pazienti riceveranno apparecchiature di telemonitoraggio domiciliare e monitoreranno la loro salute per 60 giorni dopo l'arruolamento. Un infermiere di monitoraggio riceverà ed esaminerà i dati sanitari dei pazienti su base giornaliera per la durata di 60 giorni e fornirà assistenza, consulenza e istruzione a distanza.
Dispositivo: Telemonitoraggio domiciliare
I pazienti monitoreranno il loro peso, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e i sintomi con sensori e un tablet fornito loro. Ai pazienti viene chiesto di farlo ogni giorno per 60 giorni. Un infermiere di monitoraggio riceverà i dati elettronicamente e li esaminerà su base giornaliera.
Nessun intervento: Controllo: Nessun telemonitoraggio domestico
Il paziente non riceverà alcun telemonitoraggio domiciliare una volta iscritto e continuerà a ricevere le consuete cure che può aspettarsi come parte del suo piano di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di visite al pronto soccorso da 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'iscrizione.
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale saranno rivisti per valutare la variazione del numero di visite al pronto soccorso da 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'arruolamento e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Modifica del numero di ricoveri da 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale saranno esaminati per valutare il numero di ricoveri 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'arruolamento e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Modifica della durata (in giorni) delle degenze ospedaliere da 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale saranno esaminati per valutare la variazione della durata della degenza (misurata in giorni) 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'arruolamento e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
L'amministrazione sarà rivista per determinare il numero di partecipanti deceduti tra i gruppi di studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi (generali) della qualità della vita valutati dall'EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Lasso di tempo: 90 giorni
Un questionario generico sulla qualità della vita correlato alla salute di 5 elementi da somministrare a tutti i partecipanti per il confronto pre-post iscrizione e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Differenza nei punteggi della qualità della vita (specifici per scompenso cardiaco) valutati dalla scala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Lasso di tempo: 90 giorni
A tutti i partecipanti verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia di 12 elementi per il confronto pre-post iscrizione e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Differenza nei punteggi della scala di efficacia dell'auto-cura valutata dalla scala europea del comportamento di auto-cura dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 90 giorni
A tutti i partecipanti verrà somministrata una scala di 9 elementi per valutare i comportamenti e gli atteggiamenti di auto-cura di un paziente specifici per l'insufficienza cardiaca per il confronto pre-post iscrizione e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Differenza di costi e risparmi tramite dati amministrativi e un'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria self-report.
Lasso di tempo: 90 giorni
I costi relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e altri costi diretti e di sistema relativi alla salute saranno valutati e confrontati 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'iscrizione e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Impatto sulla comunicazione tra operatori sanitari e pazienti tramite sondaggi.
Lasso di tempo: 90 giorni
I sondaggi sull'esperienza dell'utente finale verranno utilizzati per raccogliere feedback dai pazienti partecipanti, infermieri e altri operatori sanitari coinvolti per comprendere l'impatto del monitoraggio della salute domiciliare sulla comunicazione durante la transizione dell'assistenza.
90 giorni
Impatto sulla comunicazione tra operatori sanitari e pazienti tramite interviste.
Lasso di tempo: 90 giorni
Le interviste sull'esperienza dell'utente finale verranno utilizzate per raccogliere feedback dai pazienti partecipanti, infermieri e altri operatori sanitari coinvolti per comprendere l'impatto del monitoraggio della salute domiciliare sulla comunicazione durante la transizione dell'assistenza.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H17-02846

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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