Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEC4Hjemhjertesvikt: Bruk av helseovervåking i hjemmet for å støtte overgangen til omsorg (TEC4Home)

20. mars 2020 oppdatert av: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home-Telemonitoring

TEC4Home Heart Failure er en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker hvordan hjemmehelseovervåking (HHM) kan støtte pasienter med hjertesvikt (HF) under overgangen av omsorg fra sykehus til hjem. HHM-løsningen inkluderer en vekt, blodtrykksmansjett, pulsoksymeter og nettbrett, som pasienter bruker daglig i 60 dager for å registrere disse beregningene og svare på spørsmål om symptomene deres. Disse dataene sendes til en sykepleier som er i stand til å overvåke pasientens tilstand eksternt. Hypotesen er at TEC4Home HHM-løsningen vil være en kostnadseffektiv strategi for å redusere 90-dagers akuttmottak (ED) gjenbesøk og sykehusinnleggelsesrater, og forbedre livskvaliteten og selvbehandlingen for pasienter som lever med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
390

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 1M9
        • UBC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 19 år eller eldre (myndighetsalder i British Columbia)
  • Har ett eller flere typiske symptomer på hjertesvikt (dvs. dyspné i hvile eller minimal anstrengelse (inkluderer ortopné, redusert treningstoleranse)) OG
  • Har ett eller flere typiske tegn på hjertesvikt (dvs. forhøyet halsvenetrykk, lungekrepitasjoner, pleurale effusjoner, perifert ødem) OG
  • Har ett eller flere objektive mål på hjertesvikt:
  • Radiologisk overbelastning.
  • Forhøyet BNP ≥ 400 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % (eller <45 %) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Diastolisk dysfunksjon inkludert vevs Doppler E/e'-ratio > 15 de siste 12 måneder.
  • Pulmonært kapillært kiletrykk >20 mmHg.
  • Vanndrivende terapi. Merverdien av diuretikabehandling (IV eller oral) kan diskuteres, da det antagelig er usannsynlig (eller usikker) at pasient med ekte HF vil bli utskrevet uten diuretika.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske barrierer f.eks. ute av stand til å stå på vekter.
  • Kognitiv svikt (f.eks. MMSE <20), med mindre egnet omsorgsperson støtter.
  • Språk (må kunne lese og forstå engelsk), med mindre egnet omsorgsperson støtte.
  • Dokumentert historie med nåværende og virkestoffmisbruk (innen 3 måneder).
  • Mangler digital tilkobling eller fasttelefontilkobling.
  • Ingen fast omsorgsleverandør f.eks. fastlege, eller i det minste vanlig legevakt.
  • Eksisterende intensivbehandlingssystem: LVAD, transplantasjon, dialyse.
  • Forventet bedring på grunn av revaskularisering (PCI/CABG) eller ventilintervensjon under indekssykehusinnleggelse.
  • Forventet overlevelse <90 dager. Aktiv palliativ behandling, mindre enn nivå III omsorg, spredt malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Hjemmetelemonitorering
Pasienter vil motta hjemme-telemonitoreringsutstyr og overvåke helsen deres i 60 dager etter innmelding. En overvåkingssykepleier vil motta og gjennomgå pasientens helsedata på daglig basis i 60 dagers varighet og gi fjernpleie, rådgivning og utdanning.
Enhet: Hjemme-teleovervåking
Pasienter vil overvåke vekt, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer med sensorer og en nettbrett som leveres til dem. Pasienter blir bedt om å gjøre dette hver dag i 60 dager. En overvåkingssykepleier vil motta dataene elektronisk og gjennomgå daglig.
Ingen inngripen: Kontroll: Ingen hjemmeteleovervåking
Pasienten vil ikke motta teleovervåking i hjemmet når han/hun er registrert og vil fortsette å motta den vanlige behandlingen han/hun kan forvente som en del av omsorgsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall akuttmottaksbesøk 90 dager før til 90 dager etter innmelding.
Tidsramme: 90 dager
Sykehusadministrative data vil bli gjennomgått for å vurdere endringen i antall akuttmottaksbesøk 90 dager før til 90 dager etter påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Endring i antall sykehusinnleggelser 90 dager før til 90 dager etter innskrivning.
Tidsramme: 90 dager
Sykehusadministrative data vil bli gjennomgått for å vurdere antall sykehusinnleggelser 90 dager før og 90 dager etter påmelding og mellom studiegruppene.
90 dager
Endring i lengden (i dager) på sykehusopphold 90 dager før til 90 dager etter innskrivning.
Tidsramme: 90 dager
Sykehusadministrative data vil bli gjennomgått for å vurdere endringen i liggetid (målt i dager) 90 dager før og 90 dager etter påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
Administrativ vil bli gjennomgått for å bestemme antall deltakere som gikk bort mellom studiegruppene.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitet (generelle) skårer som vurdert av EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Tidsramme: 90 dager
Et 5-elements generisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema som skal administreres til alle deltakere for sammenligning før påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Forskjell i livskvalitet (HF-spesifikke) skårer som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skala.
Tidsramme: 90 dager
Et 12-punkts sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema vil bli administrert til alle deltakerne for sammenligning før påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Forskjeller i egenomsorgseffektivitetsskalaen, vurdert av European Heart Failure Self-care Behavior Scale.
Tidsramme: 90 dager
En 9-elements skala for å vurdere en pasients egenomsorgsatferd og holdninger spesifikke for hjertesvikt vil bli administrert til alle deltakere for sammenligning før påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Forskjeller i kostnader og besparelser via administrative data og en selvrapportert helseutnyttelsesundersøkelse.
Tidsramme: 90 dager
Kostnader knyttet til bruk av helsetjenester og andre helserelaterte egenkapital- og systemkostnader vil bli vurdert og sammenlignet 90 dager før til 90 dager etter påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Påvirkning på kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter via undersøkelser.
Tidsramme: 90 dager
Spørreundersøkelser om sluttbrukeropplevelse vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger fra pasientdeltakere, sykepleiere og andre involverte helsepersonell for å forstå effekten av helseovervåking i hjemmet på kommunikasjon under omsorgsovergangen.
90 dager
Påvirkning på kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter via intervjuer.
Tidsramme: 90 dager
Intervjuer om sluttbrukeropplevelse vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger fra pasientdeltakere, sykepleiere og andre involverte helsepersonell for å forstå effekten av hjemmehelseovervåking på kommunikasjon under omsorgsovergangen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H17-02846

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger