Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность TEC4Home: использование мониторинга здоровья на дому для поддержки передачи лечения (TEC4Home)

20 марта 2020 г. обновлено: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: телемедицина для обеспечения непрерывности оказания помощи в чрезвычайных ситуациях посредством домашнего телемониторинга

TEC4Home Heart Failure — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучается, как мониторинг здоровья на дому (HHM) может помочь пациентам с сердечной недостаточностью (СН) во время перевода лечения из больницы на дом. Решение HHM включает в себя весы, манжету для измерения артериального давления, пульсоксиметр и планшетный компьютер, которые пациенты используют ежедневно в течение 60 дней, чтобы записывать эти показатели и отвечать на вопросы о своих симптомах. Эти данные передаются медсестре, которая имеет возможность удаленно контролировать состояние пациента. Гипотеза состоит в том, что решение TEC4Home HHM станет экономически эффективной стратегией для сокращения повторных посещений отделений неотложной помощи (ED) в течение 90 дней и частоты госпитализаций, а также для улучшения качества жизни и самопомощи пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
390

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5z 1M9
        • UBC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 19 лет или старше (возраст совершеннолетия в Британской Колумбии)
  • Имеют один или несколько типичных симптомов сердечной недостаточности (т. одышка в покое или при минимальной физической нагрузке (включая ортопноэ, снижение толерантности к физической нагрузке)) И
  • Иметь один или несколько типичных признаков сердечной недостаточности (т. повышенное давление в яремных венах, крепитация в легких, плевральный выпот, периферические отеки) И
  • Наличие одного или нескольких объективных признаков сердечной недостаточности:
  • Рентгенологические заторы.
  • Повышенный BNP ≥ 400 пг/мл или NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл.
  • Снижение фракции выброса левого желудочка <40% (или <45%) за предыдущие 12 месяцев.
  • Диастолическая дисфункция, включая тканевой допплеровский коэффициент E/e' > 15 за предыдущие 12 месяцев.
  • Давление заклинивания в легочных капиллярах >20 мм рт.ст.
  • Диуретическая терапия. Дополнительная ценность терапии диуретиками (в/в или перорально) является спорной, поскольку маловероятно (или небезопасно) то, что пациент с истинной СН будет выписан без диуретиков.

Критерий исключения:

  • Физические барьеры не может стоять на весах.
  • Когнитивные нарушения (например, MMSE <20), если только не будет надлежащей поддержки со стороны опекуна.
  • Язык (должен уметь читать и понимать по-английски), за исключением случаев, когда требуется поддержка опекуна.
  • Задокументированная история текущего и злоупотребления активными веществами (в течение 3 месяцев).
  • Отсутствие цифровой связи или стационарного телефона.
  • Нет постоянного поставщика услуг, т.е. Врач общей практики или, по крайней мере, обычная поликлиника.
  • Существующая система интенсивной терапии: LVAD, трансплантация, диализ.
  • Ожидаемое улучшение вследствие реваскуляризации (ЧКВ/АКШ) или вмешательства на клапане во время индексной госпитализации.
  • Ожидаемая выживаемость <90 дней. Активная паллиативная помощь, уход ниже уровня III, диссеминированное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: Домашний телемониторинг
Пациенты получат домашнее оборудование для телемониторинга и будут следить за своим здоровьем в течение 60 дней после регистрации. Медсестра, осуществляющая мониторинг, будет получать и просматривать данные о состоянии здоровья пациентов ежедневно в течение 60 дней, а также обеспечивать удаленный уход, консультирование и обучение.
Устройство: Главная Телемониторинг
Пациенты будут контролировать свой вес, кровяное давление, насыщение кислородом и симптомы с помощью датчиков и планшетного компьютера, предоставленного им. Пациентов просят делать это каждый день в течение 60 дней. Медсестра, осуществляющая мониторинг, будет получать данные в электронном виде и просматривать их ежедневно.
Без вмешательства: Контроль: нет домашнего телемониторинга
После регистрации пациент не будет получать домашний телемониторинг и продолжит получать обычную помощь, на которую он/она может рассчитывать в рамках своего плана ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи за 90 дней до и 90 дней после регистрации.
Временное ограничение: 90 дней
Административные данные больницы будут рассмотрены для оценки изменения количества посещений отделения неотложной помощи за 90 дней до и через 90 дней после включения в исследование, а также между исследовательскими группами.
90 дней
Изменение количества госпитализаций за 90 дней до и 90 дней после регистрации.
Временное ограничение: 90 дней
Административные данные больниц будут рассмотрены для оценки количества госпитализаций за 90 дней до и 90 дней после включения в исследование, а также между исследовательскими группами.
90 дней
Изменение продолжительности пребывания в больнице (в днях) с 90 дней до и 90 дней после регистрации.
Временное ограничение: 90 дней
Административные данные больницы будут рассмотрены для оценки изменения продолжительности пребывания (измеряемой в днях) за 90 дней до и через 90 дней после зачисления, а также между исследовательскими группами.
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Будет проведена административная проверка для определения количества участников, умерших между исследовательскими группами.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях качества жизни (общих) по оценке EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Временное ограничение: 90 дней
Общий опросник по качеству жизни, связанный со здоровьем, из 5 пунктов, который должен быть введен всем участникам для сравнения до регистрации и между исследовательскими группами.
90 дней
Разница в показателях качества жизни (специфических для СН) по шкале опросника 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12).
Временное ограничение: 90 дней
Всем участникам будет предложен вопросник по качеству жизни из 12 пунктов для сравнения до регистрации и между исследовательскими группами.
90 дней
Разница в баллах по шкале эффективности самопомощи по Европейской шкале поведения при самопомощи при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 90 дней
Шкала из 9 пунктов для оценки поведения и отношения пациента к самообслуживанию, характерных для сердечной недостаточности, будет применяться ко всем участникам для сравнения до регистрации и между исследовательскими группами.
90 дней
Разница в затратах и ​​сбережениях с помощью административных данных и опроса самоотчетов об использовании медицинских услуг.
Временное ограничение: 90 дней
Затраты, связанные с использованием медицинских услуг, и другие связанные со здоровьем наличные и системные расходы будут оцениваться и сравниваться за 90 дней до и через 90 дней после зачисления, а также между исследовательскими группами.
90 дней
Влияние на общение между поставщиками медицинских услуг и пациентами посредством опросов.
Временное ограничение: 90 дней
Опросы об опыте конечных пользователей будут использоваться для сбора отзывов участников пациентов, медсестер и других медицинских работников, чтобы понять влияние мониторинга здоровья на дому на коммуникацию во время передачи помощи.
90 дней
Влияние на общение между поставщиками медицинских услуг и пациентами через интервью.
Временное ограничение: 90 дней
Интервью об опыте конечных пользователей будут использоваться для сбора отзывов участников пациентов, медсестер и других медицинских работников, чтобы понять влияние мониторинга здоровья на дому на коммуникацию во время передачи помощи.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H17-02846

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками