Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání TEC4Home: Použití domácího monitorování zdraví k podpoře přechodu péče (TEC4Home)

20. března 2020 aktualizováno: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telehealth pro nouzovou komunitu, kontinuitu péče, konektivitu prostřednictvím domácího telemonitoringu

TEC4Home Heart Failure je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zkoumá, jak může domácí monitorování zdraví (HHM) podpořit pacienty se srdečním selháním (HF) během přechodu péče z nemocnice do domova. Řešení HHM zahrnuje váhu, manžetu na měření krevního tlaku, pulzní oxymetr a tablet, které pacienti používají denně po dobu 60 dnů k zaznamenávání těchto metrik a zodpovídání otázek týkajících se jejich příznaků. Tyto údaje jsou odesílány sestře, která je schopna na dálku sledovat stav pacienta. Hypotézou je, že řešení TEC4Home HHM bude nákladově efektivní strategií ke snížení 90denních opakovaných návštěv na pohotovostním oddělení (ED) a četnosti přijetí do nemocnic a ke zlepšení kvality života a sebeřízení pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 19 let (věk zletilosti v Britské Kolumbii)
  • Máte jeden nebo více typických příznaků srdečního selhání (tj. dušnost v klidu nebo při minimální námaze (zahrnuje ortopnoe, sníženou toleranci zátěže) A
  • Máte jeden nebo více typických příznaků srdečního selhání (tj. zvýšený jugulární venózní tlak, plicní krepitace, pleurální výpotky, periferní edém) A
  • Mít jedno nebo více objektivních měření srdečního selhání:
  • Radiologická kongesce.
  • Zvýšený BNP ≥ 400 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Snížená ejekční frakce levé komory <40 % (nebo <45 %) v předchozích 12 měsících.
  • Diastolická dysfunkce včetně tkáňového dopplerovského poměru E/e' > 15 v předchozích 12 měsících.
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění >20 mmHg.
  • Diuretická terapie. Dodatečná hodnota diuretické terapie (IV nebo perorální) je diskutabilní, protože je pravděpodobně nepravděpodobné (nebo nebezpečné), že pacient s pravým srdečním selháním bude propuštěn bez diuretika.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické bariéry, např. nemůže stát na váze.
  • Kognitivní poruchy (např. MMSE <20), pokud není vhodná podpora pečovatele.
  • Jazyk (musí umět číst a rozumět anglicky), pokud není vhodná podpora pečovatele.
  • Doložená historie současného a zneužívání účinné látky (do 3 měsíců).
  • Chybí digitální připojení nebo pevné telefonní připojení.
  • Žádný poskytovatel pravidelné péče např. Praktický lékař nebo alespoň běžná ambulantní ambulance.
  • Stávající intenzivní systém péče: LVAD, transplantace, dialýza.
  • Předpokládané zlepšení v důsledku revaskularizace (PCI/CABG) nebo chlopenní intervence během indexové hospitalizace.
  • Předpokládané přežití <90 dní. Aktivní paliativní péče, péče nižší než III. úrovně, diseminovaná malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Domácí telemonitoring
Pacienti obdrží domácí telemonitorovací zařízení a sledují svůj zdravotní stav po dobu 60 dnů po registraci. Monitorující sestra bude denně přijímat a kontrolovat údaje o zdravotním stavu pacientů po dobu 60 dnů a poskytovat vzdálenou péči, poradenství a vzdělávání.
Přístroj: Domácí telemonitoring
Pacienti budou sledovat svou váhu, krevní tlak, saturaci kyslíkem a symptomy pomocí senzorů a tabletu, který jim bude poskytnut. Pacienti jsou požádáni, aby to dělali každý den po dobu 60 dnů. Monitorující sestra bude přijímat data elektronicky a denně je vyhodnocovat.
Žádný zásah: Ovládání: Bez domácího telemonitoringu
Jakmile se pacient zaregistruje, neobdrží žádné domácí telemonitoring a bude nadále dostávat obvyklou péči, kterou může očekávat v rámci svého plánu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení 90 dnů před až 90 dnů po registraci.
Časové okno: 90 dní
Administrativní data nemocnice budou přezkoumána za účelem posouzení změny v počtu návštěv pohotovostního oddělení 90 dnů před až 90 dnů po zařazení a mezi studijními skupinami.
90 dní
Změna počtu hospitalizací 90 dní před a 90 dní po zařazení.
Časové okno: 90 dní
Administrativní data nemocnice budou přezkoumána za účelem posouzení počtu hospitalizací 90 dnů před a 90 dnů po zařazení a mezi studijními skupinami.
90 dní
Změna délky (ve dnech) hospitalizace 90 dní před a 90 dní po zápisu.
Časové okno: 90 dní
Administrativní data nemocnice budou přezkoumána za účelem posouzení změny délky pobytu (měřeno ve dnech) 90 dnů před a 90 dnů po zařazení a mezi studijními skupinami.
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Administrativa bude přezkoumána, aby se určil počet účastníků, kteří zemřeli mezi studijními skupinami.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre kvality života (obecné) podle hodnocení EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Časové okno: 90 dní
Všeobecný dotazník o kvalitě života související se zdravím o 5 položkách, který bude poskytnut všem účastníkům pro srovnání před zařazením do studie a mezi studijními skupinami.
90 dní
Rozdíl ve skóre kvality života (specifické pro HF) podle škály Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Časové okno: 90 dní
Všem účastníkům bude poskytnut 12-položkový dotazník kvality života specifický pro onemocnění pro srovnání před zařazením do studie a mezi studijními skupinami.
90 dní
Rozdíl ve skóre škály účinnosti sebepéče podle Evropské škály chování při sebepéči při srdečním selhání.
Časové okno: 90 dní
Všem účastníkům bude poskytnuta 9 položková škála k posouzení chování a postojů pacienta při péči o sebe sama k srdečnímu selhání pro srovnání před zařazením do studie a mezi studijními skupinami.
90 dní
Rozdíl v nákladech a úsporách prostřednictvím administrativních dat a self-report průzkumu využití zdravotní péče.
Časové okno: 90 dní
Náklady související s využíváním zdravotní péče a další kapesní a systémové náklady související se zdravím budou posouzeny a porovnány 90 dnů před a 90 dnů po zápisu a mezi studijními skupinami.
90 dní
Vliv na komunikaci mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty prostřednictvím průzkumů.
Časové okno: 90 dní
Průzkumy o zkušenostech koncových uživatelů budou použity ke sběru zpětné vazby od pacientů, sester a dalších zapojených poskytovatelů zdravotní péče, aby bylo možné porozumět dopadu domácího sledování zdravotního stavu na komunikaci během přechodu péče.
90 dní
Vliv na komunikaci mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty prostřednictvím rozhovorů.
Časové okno: 90 dní
Rozhovory o zkušenostech koncových uživatelů budou použity ke sběru zpětné vazby od pacientů, sester a dalších zapojených poskytovatelů zdravotní péče, aby bylo možné porozumět dopadu domácího sledování zdravotního stavu na komunikaci během přechodu péče.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H17-02846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Domácí telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení