Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEC4Home szívelégtelenség: Az otthoni egészségmonitorozás használata az ellátás átmenetének támogatására (TEC4Home)

2020. március 20. frissítette: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Teleegészségügy a sürgősségi-közösségi ellátás kapcsolatának folyamatosságáért otthoni távfelügyeleten keresztül

A TEC4Home Heart Failure egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely azt vizsgálja, hogy az otthoni egészségügyi monitorozás (HHM) hogyan tudja támogatni a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeket az ellátás kórházról otthonra való átmenete során. A HHM megoldás súlymérleget, vérnyomásmérő mandzsettát, pulzoximétert és táblagépet tartalmaz, amelyet a betegek 60 napon keresztül naponta használnak ezen mutatók rögzítésére és a tüneteikkel kapcsolatos kérdések megválaszolására. Ezeket az adatokat egy nővérnek küldik el, aki képes távolról nyomon követni a beteg állapotát. A hipotézis az, hogy a TEC4Home HHM megoldás költséghatékony stratégia lesz a 90 napos sürgősségi osztályon (ED) történő ismételt látogatások és a kórházi felvételi arány csökkentésére, valamint a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének és önkezelésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
390

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 19 éves vagy idősebb (nagykorúság Brit Columbiában)
  • A szívelégtelenség egy vagy több tipikus tünete van (pl. nehézlégzés nyugalomban vagy minimális megerőltetés (beleértve az ortopnoét, csökkent terhelési toleranciát) ÉS
  • A szívelégtelenség egy vagy több tipikus tünete van (pl. emelkedett jugularis vénás nyomás, tüdőkrepitáció, pleurális folyadékgyülem, perifériás ödéma) ÉS
  • A szívelégtelenség egy vagy több objektív mérése:
  • Radiológiai torlódás.
  • Emelkedett BNP ≥ 400 pg/mL vagy NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Csökkent bal kamrai ejekciós frakció <40% (vagy <45%) az előző 12 hónapban.
  • Diasztolés diszfunkció, beleértve a szöveti Doppler E/e' arányt > 15 az előző 12 hónapban.
  • A tüdő kapilláris éknyomása >20 Hgmm.
  • Diuretikus terápia. A vizelethajtó terápia (iv. vagy orális) többletértéke vitatható, mivel feltehetően nem valószínű (vagy nem biztonságos), hogy a valódi szívelégtelenségben szenvedő beteget vizelethajtó nélkül hagyják el.

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai akadályok pl. nem tud mérlegre állni.
  • Kognitív károsodás (pl. MMSE <20), kivéve, ha megfelelő gondozó támogatást nyújt.
  • Nyelv (tudnia kell angolul olvasni és érteni), kivéve, ha megfelelő gondozó támogatást nyújt.
  • A jelenlegi és a hatóanyaggal való visszaélés dokumentált előzménye (3 hónapon belül).
  • Hiányzik a digitális vagy vezetékes telefonkapcsolat.
  • Nincs rendszeres ellátó pl. háziorvos, vagy legalábbis rendes bejáró klinika.
  • Meglévő intenzív ellátási rendszer: LVAD, transzplantáció, dialízis.
  • Várható javulás a revascularisatió (PCI/CABG) vagy az indexes kórházi kezelés során bekövetkezett billentyű beavatkozás miatt.
  • Várható túlélés <90 nap. Aktív palliatív ellátás, III. szintűnél alacsonyabb szintű ellátás, disszeminált rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti: Otthoni távfelügyelet
A betegek otthoni távfelügyeleti berendezéseket kapnak, és a beiratkozást követően 60 napig figyelemmel kísérik egészségi állapotukat. A megfigyelő nővér napi rendszerességgel fogadja és felülvizsgálja a betegek egészségügyi adatait 60 napon keresztül, és távellátást, tanácsadást és oktatást biztosít.
Eszköz: Otthoni távfelügyelet
A betegek testsúlyukat, vérnyomásukat, oxigénszaturációjukat és tüneteiket szenzorokkal és egy táblagéppel követik nyomon. A betegeket arra kérik, hogy ezt minden nap tegyék 60 napon keresztül. A megfigyelő nővér elektronikusan fogadja az adatokat, és napi rendszerességgel ellenőrzi.
Nincs beavatkozás: Vezérlés: Nincs otthoni távfelügyelet
A beteg a beiratkozást követően nem részesül otthoni távfelügyeletben, és továbbra is a szokásos ellátásban részesül, amelyre az ellátási terv részeként számíthat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztály látogatások számának változása a beiratkozás előtt 90 nappal a beiratkozást követő 90 napra.
Időkeret: 90 nap
A kórházi adminisztratív adatokat felülvizsgálják, hogy felmérjék a sürgősségi osztály látogatások számának változását a felvételt megelőző 90. és a beiratkozást követő 90. napon, valamint a vizsgálati csoportok között.
90 nap
A kórházi kezelések számának változása a beiratkozás előtt 90 nappal a beiratkozás utáni 90 nappal.
Időkeret: 90 nap
A kórházi adminisztratív adatokat felülvizsgálják, hogy felmérjék a kórházi kezelések számát a beiratkozás előtt 90 nappal és azt követően 90 nappal, valamint a vizsgálati csoportok között.
90 nap
A kórházi tartózkodás hosszának (napokban) változása 90 nappal a beiratkozás előtt és 90 nappal a felvétel után.
Időkeret: 90 nap
A kórházi adminisztratív adatokat felülvizsgálják, hogy felmérjék a tartózkodási idő változását (napokban mérve) a beiratkozás előtt 90 nappal és azt követően 90 nappal, valamint a vizsgálati csoportok között.
90 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
Az adminisztratív felülvizsgálatra kerül sor, hogy meghatározzák a tanulmányi csoportok között elhunyt résztvevők számát.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D) által értékelt életminőségi (általános) pontszámok különbségei.
Időkeret: 90 nap
Egy 5 tételből álló általános egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amelyet minden résztvevőnek ki kell adni a beiratkozás előtti és a vizsgálati csoportok közötti összehasonlításhoz.
90 nap
Az életminőség (HF-specifikus) pontszámok különbsége a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skála alapján.
Időkeret: 90 nap
Egy 12 tételből álló betegség-specifikus életminőség-kérdőívet adunk ki minden résztvevőnek a beiratkozás előtti és a vizsgálati csoportok közötti összehasonlítás céljából.
90 nap
Az európai szívelégtelenség önellátási magatartási skála által értékelt öngondoskodási hatékonysági skála pontszámainak különbsége.
Időkeret: 90 nap
A betegek szívelégtelenségre jellemző öngondoskodási viselkedését és attitűdjét értékelő 9 tételes skálát minden résztvevőnek adunk a beiratkozás előtti és a vizsgálati csoportok közötti összehasonlításhoz.
90 nap
Költségek és megtakarítások különbsége adminisztratív adatokon és önbevallásos egészségügyi felhasználási felmérésen keresztül.
Időkeret: 90 nap
Az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos költségeket, valamint az egyéb egészségügyi költségeket saját zsebből és rendszerköltségekkel értékelik, és összehasonlítják a beiratkozás előtti 90 nappal a beiratkozást követő 90 nappal, valamint a vizsgálati csoportok között.
90 nap
Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek közötti kommunikációra gyakorolt ​​hatás felméréseken keresztül.
Időkeret: 90 nap
A végfelhasználói tapasztalatokkal kapcsolatos felmérések segítségével visszajelzéseket gyűjtsünk a betegek résztvevőitől, ápolónőktől és más érintett egészségügyi szolgáltatóktól, hogy megértsük az otthoni egészségügyi megfigyelés hatását a kommunikációra az ellátás átmenete során.
90 nap
Hatás az egészségügyi szolgáltatók és a betegek közötti interjúkon keresztüli kommunikációra.
Időkeret: 90 nap
A végfelhasználói tapasztalatokkal kapcsolatos interjúk segítségével visszajelzéseket gyűjtsünk a betegek résztvevőitől, ápolónőktől és más érintett egészségügyi szolgáltatóktól, hogy megértsük az otthoni egészségügyi monitorozás hatását a kommunikációra az ellátás átmenete során.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of British Columbia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H17-02846

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése