Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TEC4Home Herzinsuffizienz: Verwendung der häuslichen Gesundheitsüberwachung zur Unterstützung der Umstellung der Pflege (TEC4Home)

20. März 2020 aktualisiert von: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telegesundheit für Notfall-Community-Kontinuität der Pflegekonnektivität über Home-Telemonitoring

TEC4Home Heart Failure ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die untersucht, wie Home Health Monitoring (HHM) Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) beim Übergang der Pflege vom Krankenhaus in die häusliche Pflege unterstützen kann. Die HHM-Lösung umfasst eine Waage, eine Blutdruckmanschette, ein Pulsoximeter und einen Tablet-Computer, die Patienten 60 Tage lang täglich nutzen, um diese Messwerte aufzuzeichnen und Fragen zu ihren Symptomen zu beantworten. Diese Daten werden an eine Krankenschwester gesendet, die den Zustand des Patienten aus der Ferne überwachen kann. Die Hypothese ist, dass die TEC4Home HHM-Lösung eine kostengünstige Strategie sein wird, um 90-tägige Wiederbesuche in der Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die Lebensqualität und das Selbstmanagement von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 19 Jahre alt sein (Alter der Volljährigkeit in British Columbia)
  • Sie haben ein oder mehrere typische Symptome einer Herzinsuffizienz (d. h. Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung (einschließlich Orthopnoe, verminderte Belastungstoleranz) UND
  • Sie haben ein oder mehrere typische Anzeichen einer Herzinsuffizienz (d. h. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenkrepitationen, Pleuraergüsse, periphere Ödeme) UND
  • Haben Sie einen oder mehrere objektive Indikatoren für Herzinsuffizienz:
  • Radiologische Überlastung.
  • Erhöhter BNP ≥ 400 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % (oder <45 %) in den letzten 12 Monaten.
  • Diastolische Dysfunktion, einschließlich Gewebe-Doppler-E/e'-Verhältnis > 15 in den letzten 12 Monaten.
  • Lungenkapillarkeildruck >20 mmHg.
  • Diuretische Therapie. Der zusätzliche Nutzen einer Diuretika-Therapie (iv oder oral) ist umstritten, da es vermutlich unwahrscheinlich (oder unsicher) ist, dass ein Patient mit echter Herzinsuffizienz ohne Diuretikum entlassen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Physische Barrieren, z.B. nicht in der Lage, auf der Waage zu stehen.
  • Kognitive Beeinträchtigung (z.B. MMSE <20), sofern keine geeignete Betreuung durch die Pflegekraft erfolgt.
  • Sprache (Sie müssen Englisch lesen und verstehen können), es sei denn, Sie werden von einer Pflegekraft unterstützt.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von aktuellem und Wirkstoffmissbrauch (innerhalb von 3 Monaten).
  • Fehlende digitale Konnektivität oder Festnetztelefonverbindung.
  • Kein regulärer Pflegedienstleister, z.B. Hausarzt oder zumindest eine reguläre Sprechstunde.
  • Bestehendes Intensivpflegesystem: LVAD, Transplantation, Dialyse.
  • Erwartete Verbesserung aufgrund einer Revaskularisierung (PCI/CABG) oder eines Klappeneingriffs während des Index-Hospitalisierungsaufenthalts.
  • Erwartetes Überleben <90 Tage. Aktive Palliativversorgung, Pflege unterhalb der Stufe III, disseminierte Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Home Telemonitoring
Die Patienten erhalten Heim-Telemonitoring-Geräte und überwachen ihren Gesundheitszustand 60 Tage lang nach der Einschreibung. Eine Überwachungsschwester empfängt und überprüft täglich die Gesundheitsdaten des Patienten für die Dauer von 60 Tagen und sorgt für Fernpflege, Beratung und Aufklärung.
Gerät: Heim-Telemonitoring
Die Patienten überwachen ihr Gewicht, ihren Blutdruck, ihre Sauerstoffsättigung und ihre Symptome mit Sensoren und einem Tablet-Computer, der ihnen zur Verfügung gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, dies 60 Tage lang jeden Tag zu tun. Eine Überwachungsschwester erhält die Daten elektronisch und überprüft sie täglich.
Kein Eingriff: Steuerung: Keine Heim-Teleüberwachung
Der Patient erhält nach der Einschreibung kein Telemonitoring zu Hause und erhält weiterhin die übliche Pflege, die er im Rahmen seines Pflegeplans erwarten kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwaltungsdaten des Krankenhauses werden überprüft, um die Veränderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung sowie zwischen den Studiengruppen zu beurteilen.
90 Tage
Veränderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwaltungsdaten des Krankenhauses werden überprüft, um die Anzahl der Krankenhauseinweisungen 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung sowie zwischen den Studiengruppen zu ermitteln.
90 Tage
Änderung der Dauer (in Tagen) der Krankenhausaufenthalte 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwaltungsdaten des Krankenhauses werden überprüft, um die Veränderung der Aufenthaltsdauer (gemessen in Tagen) 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung sowie zwischen den Studiengruppen zu beurteilen.
90 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwaltung wird überprüft, um die Anzahl der zwischen den Studiengruppen verstorbenen Teilnehmer zu ermitteln.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den (allgemeinen) Lebensqualitätswerten, bewertet durch die EuroQol-5-Dimension-Umfrage (EQ-5D).
Zeitfenster: 90 Tage
Ein allgemeiner 5-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der allen Teilnehmern zum Vergleich vor und nach der Einschreibung und zwischen Studiengruppen ausgehändigt wird.
90 Tage
Unterschied in den Lebensqualitätswerten (HF-spezifisch), bewertet anhand der Skala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Zeitfenster: 90 Tage
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität wird allen Teilnehmern zum Vergleich vor der Einschreibung und zwischen den Studiengruppen ausgehändigt.
90 Tage
Unterschied in den Ergebnissen der Selbstpflege-Wirksamkeitsskala, bewertet anhand der Europäischen Skala für das Selbstpflege-Verhalten bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 90 Tage
Eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung des Selbstpflegeverhaltens und der Einstellungen eines Patienten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz wird allen Teilnehmern zum Vergleich vor und nach der Einschreibung und zwischen Studiengruppen verabreicht.
90 Tage
Unterschiede bei Kosten und Einsparungen anhand von Verwaltungsdaten und einer Selbstauskunft über die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Zeitfenster: 90 Tage
Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und anderen gesundheitsbezogenen Eigen- und Systemkosten werden 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung sowie zwischen den Studiengruppen bewertet und verglichen.
90 Tage
Auswirkungen auf die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten durch Umfragen.
Zeitfenster: 90 Tage
Umfragen zur Endbenutzererfahrung werden verwendet, um Feedback von Patiententeilnehmern, Krankenschwestern und anderen beteiligten Gesundheitsdienstleistern zu sammeln, um die Auswirkungen der häuslichen Gesundheitsüberwachung auf die Kommunikation während des Pflegeübergangs zu verstehen.
90 Tage
Auswirkungen auf die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten durch Interviews.
Zeitfenster: 90 Tage
Interviews über Endbenutzererfahrungen werden verwendet, um Feedback von Patiententeilnehmern, Krankenschwestern und anderen beteiligten Gesundheitsdienstleistern zu sammeln, um die Auswirkungen der häuslichen Gesundheitsüberwachung auf die Kommunikation während des Pflegeübergangs zu verstehen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-02846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Heim-Telemonitoring

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten