Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEC4Hjemhjertesvigt: Brug af hjemmesundhedsovervågning til at understøtte overgangen af ​​pleje (TEC4Home)

20. marts 2020 opdateret af: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home-Telemonitoring

TEC4Home Heart Failure er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger, hvordan home health monitoring (HHM) kan støtte hjertesvigt (HF) patienter under overgangen af ​​pleje fra hospital til hjem. HHM-løsningen inkluderer en vægt, blodtryksmanchet, pulsoximeter og tablet-computer, som patienter bruger dagligt i 60 dage til at registrere disse målinger og besvare spørgsmål om deres symptomer. Disse data sendes til en sygeplejerske, som er i stand til at overvåge patientens tilstand på afstand. Hypotesen er, at TEC4Home HHM-løsningen vil være en omkostningseffektiv strategi til at reducere 90-dages akutmodtagelse (ED) genbesøg og hospitalsindlæggelsesrater og forbedre livskvaliteten og selvbehandlingen for patienter, der lever med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 1M9
        • UBC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 19 år eller ældre (myndighedsalder i British Columbia)
  • Har et eller flere typiske symptomer på hjertesvigt (dvs. dyspnø i hvile eller minimal anstrengelse (inklusive ortopnø, nedsat træningstolerance) OG
  • Har et eller flere typiske tegn på hjertesvigt (dvs. forhøjet halsvenetryk, pulmonale krepitationer, pleurale effusioner, perifert ødem) OG
  • Har et eller flere objektive mål for hjertesvigt:
  • Radiologisk overbelastning.
  • Forhøjet BNP ≥ 400 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % (eller <45 %) i de foregående 12 måneder.
  • Diastolisk dysfunktion inklusive vævs Doppler E/e' ratio > 15 i de foregående 12 måneder.
  • Pulmonært kapillært kiletryk >20 mmHg.
  • Diuretisk behandling. Merværdien af ​​diuretikabehandling (IV eller oral) kan diskuteres, da det formentlig er usandsynligt (eller usikkert), at en patient med ægte HF vil blive udskrevet uden diuretikum.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske barrierer f.eks. ude af stand til at stå på vægten.
  • Kognitiv svækkelse (f. MMSE <20), medmindre passende plejepersonale støtter.
  • Sprog (skal kunne læse og forstå engelsk), medmindre passende plejepersonale støtter.
  • Dokumenteret historie om aktuelt og aktivt stofmisbrug (inden for 3 måneder).
  • Mangler digital forbindelse eller fastnettelefonforbindelse.
  • Ingen fast plejer f.eks. praktiserende læge, eller i det mindste almindelig walk-in klinik.
  • Eksisterende intensivt plejesystem: LVAD, transplantation, dialyse.
  • Forventet forbedring på grund af revaskularisering (PCI/CABG) eller ventilindgreb under indekshospitalisering.
  • Forventet overlevelse <90 dage. Aktiv palliativ pleje, mindre end niveau III pleje, dissemineret malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Hjemme-telemonitorering
Patienter vil modtage hjemme-telemonitoreringsudstyr og overvåge deres helbred i 60 dage efter tilmelding. En monitoreringssygeplejerske vil modtage og gennemgå patientens helbredsdata på daglig basis i 60 dages varighed og yde fjernpleje, rådgivning og uddannelse.
Enhed: Hjemme-telemonitorering
Patienterne vil overvåge deres vægt, blodtryk, iltmætning og symptomer med sensorer og en tablet-computer, som de får. Patienterne bliver bedt om at gøre dette hver dag i 60 dage. En overvågningssygeplejerske vil modtage dataene elektronisk og gennemgå dagligt.
Ingen indgriben: Kontrol: Ingen hjemme-telemonitorering
Patienten vil ikke modtage nogen hjemme-telemonitorering, når den først er tilmeldt og vil fortsat modtage den sædvanlige pleje, han/hun kan forvente som en del af hans/hendes plejeplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af akutmodtagelsesbesøg 90 dage før til 90 dage efter indskrivning.
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsadministrative data vil blive gennemgået for at vurdere ændringen i antallet af akutmodtagelsesbesøg 90 dage før til 90 dage efter indskrivning og mellem undersøgelsesgrupper.
90 dage
Ændring i antallet af indlæggelser 90 dage før til 90 dage efter indskrivning.
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsadministrative data vil blive gennemgået for at vurdere antallet af indlæggelser 90 dage før og 90 dage efter indskrivning og mellem undersøgelsesgrupper.
90 dage
Ændring i længden (i dage) af hospitalsophold 90 dage før til 90 dage efter indskrivning.
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsadministrative data vil blive gennemgået for at vurdere ændringen i liggetid (målt i dage) 90 dage før og 90 dage efter indskrivning og mellem undersøgelsesgrupper.
90 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
Administrativ vil blive gennemgået for at bestemme antallet af deltagere, der gik bort mellem undersøgelsesgrupperne.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitet (generel) score som vurderet af EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Tidsramme: 90 dage
Et 5-punkts generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der skal administreres til alle deltagere til sammenligning før tilmelding og mellem undersøgelsesgrupper.
90 dage
Forskel i livskvalitet (HF-specifikke) scores som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skalaen.
Tidsramme: 90 dage
Et 12-punkts sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema vil blive administreret til alle deltagere til sammenligning før tilmelding og mellem undersøgelsesgrupper.
90 dage
Forskel i egenomsorgseffektivitetsskalaen vurderet af European Heart Failure Self-care Behavior Scale.
Tidsramme: 90 dage
En 9-punktsskala til vurdering af en patients egenomsorgsadfærd og holdninger, der er specifikke for hjertesvigt, vil blive administreret til alle deltagere til sammenligning før tilmelding og mellem undersøgelsesgrupper.
90 dage
Forskel i omkostninger og besparelser via administrative data og en selvrapporterende sundhedsudnyttelsesundersøgelse.
Tidsramme: 90 dage
Omkostninger relateret til sundhedsudnyttelse og andre sundhedsrelaterede udgifter til egen lomme og system vil blive vurderet og sammenlignet 90 dage før til 90 dage efter tilmelding og mellem undersøgelsesgrupper.
90 dage
Indvirkning på kommunikationen mellem sundhedsudbydere og patienter via undersøgelser.
Tidsramme: 90 dage
Undersøgelser om slutbrugeroplevelse vil blive brugt til at indsamle feedback fra patientdeltagere, sygeplejersker og andre involverede sundhedsudbydere for at forstå virkningen af ​​hjemmesundhedsovervågning på kommunikation under overgangen af ​​pleje.
90 dage
Indvirkning på kommunikationen mellem sundhedsudbydere og patienter via interviews.
Tidsramme: 90 dage
Interviews om slutbrugeroplevelsen vil blive brugt til at indsamle feedback fra patientdeltagere, sygeplejersker og andre involverede sundhedsudbydere for at forstå virkningen af ​​hjemmesundhedsovervågning på kommunikation under overgangen af ​​pleje.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-02846

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjemme-telemonitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger