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Insuficiência Cardíaca TEC4Home: Usando o Monitoramento de Saúde Domiciliar para Apoiar a Transição de Cuidados (TEC4Home)

20 de março de 2020 atualizado por: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telessaúde para Conectividade de Continuidade de Cuidados Comunitários de Emergência Via Telemonitoramento Domiciliar

O TEC4Home Heart Failure é um estudo controlado randomizado (RCT) que examina como o monitoramento domiciliar da saúde (HHM) pode apoiar pacientes com insuficiência cardíaca (IC) durante a transição do atendimento do hospital para casa. A solução HHM inclui uma balança de peso, manguito de pressão arterial, oxímetro de pulso e tablet, que os pacientes usam diariamente por 60 dias para registrar essas métricas e responder a perguntas sobre seus sintomas. Esses dados são enviados para uma enfermeira que pode monitorar remotamente a condição do paciente. A hipótese é que a solução TEC4Home HHM será uma estratégia econômica para diminuir as visitas de 90 dias ao Departamento de Emergência (DE) e as taxas de internação hospitalar, além de melhorar a qualidade de vida e o autogerenciamento de pacientes que vivem com Insuficiência Cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
390

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5z 1M9
        • UBC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 19 anos de idade ou mais (maioridade na Colúmbia Britânica)
  • Tem um ou mais sintomas típicos de Insuficiência Cardíaca (ou seja, dispneia em repouso ou esforço mínimo (inclui ortopneia, tolerância reduzida ao exercício)) E
  • Tem um ou mais sinais típicos de Insuficiência Cardíaca (ou seja, pressão venosa jugular elevada, crepitações pulmonares, derrames pleurais, edema periférico) E
  • Ter uma ou mais medidas objetivas de insuficiência cardíaca:
  • Congestão radiológica.
  • BNP elevado ≥ 400 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida <40% (ou <45%) nos últimos 12 meses.
  • Disfunção diastólica incluindo relação Doppler tecidual E/e' > 15 nos últimos 12 meses.
  • Pressão capilar pulmonar > 20 mmHg.
  • Terapia diurética. O valor adicional da terapia diurética (IV ou oral) é discutível, pois presumivelmente é improvável (ou inseguro) que o paciente com IC genuína receba alta sem diurético.

Critério de exclusão:

  • Barreiras físicas, por exemplo incapaz de subir em escalas.
  • Deficiência cognitiva (por exemplo, MMSE <20), a menos que suporte adequado do cuidador.
  • Idioma (deve ser capaz de ler e entender inglês), a menos que o suporte do cuidador seja adequado.
  • Histórico documentado de uso indevido atual e ativo da substância (dentro de 3 meses).
  • Falta conectividade digital ou conexão de telefone fixo.
  • Nenhum prestador de cuidados regular, por ex. GP, ou pelo menos uma clínica regular.
  • Sistema de cuidados intensivos existente: LVAD, transplante, diálise.
  • Melhora antecipada devido à revascularização (ICP/CABG) ou intervenção valvular durante a internação inicial.
  • Sobrevida antecipada <90 dias. Cuidados paliativos ativos, cuidados abaixo do nível III, malignidade disseminada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Telemonitoramento Domiciliar
Os pacientes receberão equipamentos de telemonitoramento em casa e monitorarão sua saúde por 60 dias após a inscrição. Uma enfermeira de monitoramento receberá e revisará os dados de saúde dos pacientes diariamente durante 60 dias e fornecerá atendimento remoto, aconselhamento e educação.
Dispositivo: Telemonitoramento Domiciliar
Os pacientes monitorarão seu peso, pressão arterial, saturação de oxigênio e sintomas com sensores e um tablet fornecido a eles. Os pacientes são convidados a fazer isso todos os dias por 60 dias. Uma enfermeira de monitoramento receberá os dados eletronicamente e revisará diariamente.
Sem intervenção: Controle: Sem Telemonitoramento Domiciliar
O paciente não receberá nenhum telemonitoramento domiciliar depois de inscrito e continuará recebendo os cuidados habituais que pode esperar como parte de seu plano de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de visitas ao departamento de emergência 90 dias antes para 90 dias após a inscrição.
Prazo: 90 dias
Os dados administrativos do hospital serão revisados ​​para avaliar a mudança no número de visitas ao departamento de emergência 90 dias antes e 90 dias após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Mudança no número de internações 90 dias antes para 90 dias após a inscrição.
Prazo: 90 dias
Os dados administrativos do hospital serão revisados ​​para avaliar o número de internações 90 dias antes e 90 dias após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Alteração na duração (em dias) das internações hospitalares 90 dias antes e 90 dias após a inscrição.
Prazo: 90 dias
Os dados administrativos do hospital serão revisados ​​para avaliar a mudança no tempo de permanência (medido em dias) 90 dias antes e 90 dias após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
O administrativo será revisado para determinar o número de participantes que faleceram entre os grupos de estudo.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de qualidade de vida (geral) avaliadas pelo EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Prazo: 90 dias
Um questionário genérico de qualidade de vida relacionada à saúde de 5 itens a ser administrado a todos os participantes para comparação antes e depois da inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Diferença nos escores de qualidade de vida (específicos para IC) avaliados pela escala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Prazo: 90 dias
Um questionário de qualidade de vida específico da doença de 12 itens será administrado a todos os participantes para comparação antes e depois da inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Diferença nas pontuações da escala de eficácia do autocuidado avaliada pela Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca.
Prazo: 90 dias
Uma escala de 9 itens para avaliar os comportamentos e atitudes de autocuidado de um paciente específico para Insuficiência Cardíaca será administrada a todos os participantes para comparação antes e após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Diferença em custos e economia por meio de dados administrativos e uma pesquisa de utilização de assistência médica autorrelatada.
Prazo: 90 dias
Os custos relacionados à utilização de assistência médica e outros custos diretos e do sistema relacionados à saúde serão avaliados e comparados 90 dias antes a 90 dias após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Impacto na comunicação entre profissionais de saúde e pacientes por meio de pesquisas.
Prazo: 90 dias
Pesquisas sobre a experiência do usuário final serão usadas para coletar feedback dos pacientes participantes, enfermeiros e outros profissionais de saúde envolvidos para entender o impacto do monitoramento de saúde domiciliar na comunicação durante a transição do atendimento.
90 dias
Impacto na comunicação entre profissionais de saúde e pacientes por meio de entrevistas.
Prazo: 90 dias
Entrevistas sobre a experiência do usuário final serão usadas para coletar feedback dos pacientes participantes, enfermeiros e outros profissionais de saúde envolvidos para entender o impacto do monitoramento de saúde domiciliar na comunicação durante a transição do cuidado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-02846

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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