Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEC4Home Heart Failure: Kotiterveyden seuranta hoidon siirtymisen tukemiseksi (TEC4Home)

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Etäterveys hätätilanteen ja yhteisön välisen hoidon jatkuvuuden takaamiseksi koti-etävalvonnan kautta

TEC4Home Heart Failure on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka tutkii, kuinka kotiterveyden seuranta (HHM) voi tukea sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavia potilaita hoidon siirtyessä sairaalasta kotiin. HHM-ratkaisu sisältää painovaa'an, verenpainemansetin, pulssioksimetrin ja tablet-tietokoneen, joita potilaat käyttävät päivittäin 60 päivän ajan näiden mittareiden tallentamiseen ja oireisiinsa liittyviin kysymyksiin vastaamiseen. Nämä tiedot lähetetään sairaanhoitajalle, joka pystyy seuraamaan potilaan tilaa etänä. Oletuksena on, että TEC4Home HHM -ratkaisu on kustannustehokas strategia, jolla vähennetään 90 päivän päivystyspoliklinikan uudelleenkäyntejä ja sairaalahoitoon pääsyä sekä parannetaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua ja itsehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
390

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 19-vuotias tai vanhempi (täysikä Brittiläisessä Kolumbiassa)
  • Sinulla on yksi tai useampi tyypillinen sydämen vajaatoiminnan oire (esim. hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa (mukaan lukien ortopnea, rasituksen sietokyvyn heikkeneminen) JA
  • Sinulla on yksi tai useampi tyypillinen sydämen vajaatoiminnan oire (esim. kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen krepitaatiot, keuhkopussin effuusiot, perifeerinen turvotus) JA
  • Sinulla on yksi tai useampi objektiivinen sydämen vajaatoiminnan mitta:
  • Radiologinen tukkoisuus.
  • Kohonnut BNP ≥ 400 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio vähentynyt <40 % (tai <45 %) edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Diastolinen toimintahäiriö mukaan lukien kudoksen Doppler E/e' -suhde > 15 edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine >20 mmHg.
  • Diureettinen hoito. Diureettihoidon (IV tai suun kautta) lisäarvo on kyseenalainen, koska oletettavasti on epätodennäköistä (tai vaarallista), että potilas, jolla on aito HF, kotiutetaan ilman diureettia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset esteet mm. ei pysty seisomaan vaa'alla.
  • Kognitiivinen häiriö (esim. MMSE <20), ellei sopivaa hoitajan tukea.
  • Kieli (täytyy osata lukea ja ymmärtää englantia), ellei sopiva hoitaja tuki.
  • Dokumentoitu historia nykyisestä ja vaikuttavan aineen väärinkäytöstä (3 kuukauden sisällä).
  • Puutteellinen digitaalinen yhteys tai lankapuhelinyhteys.
  • Ei säännöllistä hoitajaa esim. Lääkäri tai ainakin säännöllinen klinikka.
  • Nykyinen tehohoitojärjestelmä: LVAD, elinsiirto, dialyysi.
  • Odotettu paraneminen revaskularisaatiosta (PCI/CABG) tai läppäinterventiosta indeksisairaalahoidon aikana.
  • Odotettu eloonjäämisaika <90 päivää. Aktiivinen palliatiivinen hoito, alle tason III hoito, levinnyt pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: kodin etävalvonta
Potilaat saavat kotiin etävalvontalaitteet ja voivat seurata terveyttään 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Valvontahoitaja vastaanottaa ja tarkastaa potilaiden terveystiedot päivittäin 60 päivän ajan ja tarjoaa etähoitoa, neuvontaa ja koulutusta.
Laite: Kotien etävalvonta
Potilaat seuraavat painoaan, verenpainetta, happisaturaatiota ja oireitaan heille toimitetuilla sensoreilla ja tabletilla. Potilaita pyydetään tekemään tämä päivittäin 60 päivän ajan. Valvontahoitaja vastaanottaa tiedot sähköisesti ja tarkastelee niitä päivittäin.
Ei väliintuloa: Ohjaus: Ei kodin etävalvontaa
Potilas ei saa kotiettäseurantaa ilmoittautumisen jälkeen, ja hän saa jatkossakin tavanomaista hoitoa, jota hän voi odottaa osana hoitosuunnitelmaansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ensiapukäyntien määrässä 90 päivää ennen ilmoittautumista 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalan hallinnollisia tietoja tarkastellaan, jotta voidaan arvioida muutosta päivystyskäyntien määrässä 90 päivää ennen ilmoittautumista 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen ja tutkimusryhmien välillä.
90 päivää
Muutos sairaalakäyntien määrässä 90 päivää ennen ilmoittautumista 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalan hallinnolliset tiedot tarkistetaan, jotta voidaan arvioida sairaalahoitojen määrää 90 päivää ennen ilmoittautumista ja 90 päivää sen jälkeen sekä tutkimusryhmien välillä.
90 päivää
Muutos sairaalassaolojen pituudessa (päivinä) 90 päivää ennen ilmoittautumista 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalan hallinnolliset tiedot tarkistetaan, jotta voidaan arvioida oleskelun keston muutos (päivinä mitattuna) 90 päivää ennen ilmoittautumista ja 90 päivää sen jälkeen sekä tutkimusryhmien välillä.
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Hallinto tarkastetaan, jotta selvitetään kuolleiden osallistujien määrä opintoryhmien välillä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (yleiset) pisteet eroavat EuroQol-5 Dimension Survey -tutkimuksen (EQ-5D) perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää
5 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka annetaan kaikille osallistujille ennen ilmoittautumista ja tutkimusryhmien välistä vertailua.
90 päivää
Erot elämänlaadun (HF-spesifiset) pisteet arvioituna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) -asteikolla.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikille osallistujille lähetetään 12 kohdan sairauskohtainen elämänlaatukyselylomake vertailua varten ennen ilmoittautumista ja tutkimusryhmien välillä.
90 päivää
Erot itsehoidon tehokkuusasteikkopisteissä Euroopan sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikille osallistujille annetaan 9 kohdan asteikko potilaan itsehoitokäyttäytymisen ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien asenteiden arvioimiseksi ennen ilmoittautumista ja tutkimusryhmien välistä vertailua.
90 päivää
Ero kustannuksissa ja säästöissä hallinnollisten tietojen ja itseraportoidun terveydenhuollon käyttötutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveydenhuollon käyttöön liittyvät kustannukset ja muut terveyteen liittyvät omavaraisuus- ja järjestelmäkustannukset arvioidaan ja verrataan 90 päivää ennen ilmoittautumista 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen sekä tutkimusryhmien välillä.
90 päivää
Vaikutus terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden väliseen viestintään kyselyjen avulla.
Aikaikkuna: 90 päivää
Loppukäyttäjien kokemuksia koskevilla kyselyillä kerätään palautetta potilaiden osallistujilta, sairaanhoitajilta ja muilta mukana olevilta terveydenhuollon tarjoajilta, jotta voidaan ymmärtää kotiterveyden seurannan vaikutus viestintään hoidon siirtymisen aikana.
90 päivää
Vaikutus terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden väliseen viestintään haastattelujen kautta.
Aikaikkuna: 90 päivää
Loppukäyttäjien kokemuksia koskevilla haastatteluilla kerätään palautetta potilaiden osallistujilta, sairaanhoitajilta ja muilta mukana olevilta terveydenhuollon tarjoajilta, jotta voidaan ymmärtää kotiterveyden seurannan vaikutus viestintään hoidon siirtymisen aikana.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H17-02846

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia