Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEC4Home Hjärtsvikt: Använda hälsoövervakning i hemmet för att stödja övergången av vård (TEC4Home)

20 mars 2020 uppdaterad av: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home-Telemonitoring

TEC4Home Heart Failure är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker hur hemhälsoövervakning (HHM) kan stödja hjärtsviktspatienter (HF) under övergången av vård från sjukhus till hem. HHM-lösningen inkluderar en viktvåg, blodtrycksmanschett, pulsoximeter och surfplatta, som patienter använder dagligen i 60 dagar för att registrera dessa mätvärden och svara på frågor om sina symtom. Dessa data skickas till en sjuksköterska som kan övervaka patientens tillstånd på distans. Hypotesen är att TEC4Home HHM-lösningen kommer att vara en kostnadseffektiv strategi för att minska 90-dagars akutmottagningar och antalet sjukhusinläggningar och förbättra livskvaliteten och självhanteringen för patienter som lever med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
390

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 19 år eller äldre (myndighetsålder i British Columbia)
  • Har ett eller flera typiska symtom på hjärtsvikt (dvs. dyspné i vila eller minimal ansträngning (inklusive ortopné, minskad träningstolerans) OCH
  • Har ett eller flera typiska tecken på hjärtsvikt (dvs. förhöjt halsvenöst tryck, lungkrepitationer, pleurautgjutning, perifert ödem) OCH
  • Har ett eller flera objektiva mått på hjärtsvikt:
  • Radiologisk trängsel.
  • Förhöjt BNP ≥ 400 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Minskad vänsterkammarejektionsfraktion <40 % (eller <45 %) under föregående 12 månader.
  • Diastolisk dysfunktion inklusive vävnadsdoppler E/e' ratio > 15 under föregående 12 månader.
  • Pulmonellt kapillärt kiltryck >20 mmHg.
  • Diuretikabehandling. Mervärdet av diuretikabehandling (IV eller oral) kan diskuteras, eftersom det antagligen är osannolikt (eller osäkert) att patienten med äkta HF kommer att skrivas ut utan diuretika.

Exklusions kriterier:

  • Fysiska barriärer t.ex. oförmögen att stå på våg.
  • Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. MMSE <20), såvida inte lämplig vårdgivare stöder.
  • Språk (måste kunna läsa och förstå engelska), om inte lämpligt stöd från vårdgivaren.
  • Dokumenterad historia av aktuell och aktiv substans missbruk (inom 3 månader).
  • Saknar digital anslutning eller fast telefonanslutning.
  • Ingen vanlig vårdgivare t.ex. GP, eller åtminstone vanlig ingångsmottagning.
  • Befintligt intensivvårdssystem: LVAD, transplantation, dialys.
  • Förväntad förbättring på grund av revaskularisering (PCI/CABG) eller klaffintervention under index sjukhusvistelse.
  • Förväntad överlevnad <90 dagar. Aktiv palliativ vård, mindre än nivå III-vård, spridd malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell: Hemmettelövervakning
Patienterna kommer att få hem teleövervakningsutrustning och övervaka sin hälsa i 60 dagar efter inskrivningen. En övervakande sjuksköterska kommer att ta emot och granska patientens hälsodata på en daglig basis under 60 dagars varaktighet och tillhandahålla distansvård, rådgivning och utbildning.
Enhet: Hem Teleövervakning
Patienterna kommer att övervaka sin vikt, blodtryck, syremättnad och symtom med sensorer och en surfplatta som de får. Patienterna uppmanas att göra detta varje dag i 60 dagar. En övervakningssköterska kommer att ta emot uppgifterna elektroniskt och granska dagligen.
Inget ingripande: Kontroll: Ingen hemtelemonitorering
Patienten kommer inte att få någon teleövervakning i hemmet när den väl har skrivits in och kommer att fortsätta att få den vanliga vård han/hon kan förvänta sig som en del av sin vårdplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet akutmottagningsbesök 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivning.
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusadministrativa data kommer att granskas för att bedöma förändringen i antalet akutmottagningsbesök 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Ändring av antalet sjukhusinläggningar 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivningen.
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusadministrativa data kommer att granskas för att bedöma antalet sjukhusinläggningar 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Ändring av längden (i dagar) för sjukhusvistelser 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivningen.
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusadministrativa data kommer att granskas för att bedöma förändringen i vistelselängd (mätt i dagar) 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Administrativt kommer att granskas för att fastställa antalet deltagare som gått bort mellan studiegrupperna.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i livskvalitet (allmänna) poäng som bedöms av EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Tidsram: 90 dagar
Ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsformulär med fem punkter som ska administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Skillnad i livskvalitet (HF-specifika) poäng som bedöms av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skala.
Tidsram: 90 dagar
Ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär med 12 punkter kommer att administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivningen och mellan studiegrupper.
90 dagar
Skillnad i effektskala för egenvård, bedömd av European Heart Failure Self-care Behavior Scale.
Tidsram: 90 dagar
En skala med 9 punkter för att bedöma en patients egenvårdsbeteenden och attityder som är specifika för hjärtsvikt kommer att administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivningen och mellan studiegrupper.
90 dagar
Skillnad i kostnader och besparingar via administrativa data och en självrapporterande vårdutnyttjandeundersökning.
Tidsram: 90 dagar
Kostnader relaterade till sjukvårdsutnyttjande och andra hälsorelaterade utgifter och systemkostnader kommer att bedömas och jämföras 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Påverkan på kommunikationen mellan vårdgivare och patienter via undersökningar.
Tidsram: 90 dagar
Undersökningar om slutanvändarupplevelser kommer att användas för att samla in feedback från patientdeltagare, sjuksköterskor och andra inblandade vårdgivare för att förstå effekten av hälsoövervakning i hemmet på kommunikationen under vårdövergången.
90 dagar
Påverkan på kommunikationen mellan vårdgivare och patienter via intervjuer.
Tidsram: 90 dagar
Intervjuer om slutanvändarupplevelser kommer att användas för att samla in feedback från patientdeltagare, sjuksköterskor och andra inblandade vårdgivare för att förstå effekten av hälsoövervakning i hemmet på kommunikationen under vårdövergången.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of British Columbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H17-02846

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar