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Une étude de 8 mois sur l'utilisation de la caméra intra-orale et des messages texte sur le contrôle de la gingivite

19 février 2018 mis à jour par: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

Le tout est plus grand que la somme de ses parties. "Un essai contrôlé randomisé de 8 mois sur l'utilisation d'une caméra intra-orale et de messages texte sur le contrôle de la gingivite"

Étudier les effets de l'utilisation d'une caméra intra-orale (IOC) pendant la thérapie parodontale de soutien et des messages texte mobiles (SMS) d'hygiène buccale entre les rendez-vous sur les paramètres cliniques, comportementaux et psychologiques des patients atteints de gingivite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les comportements d'hygiène dentaire sont d'une importance capitale pour le contrôle de la santé gingivale. Il existe des preuves de l'utilisation d'IOC et de SMS pour stimuler la motivation, la durabilité et l'efficacité clinique des comportements d'hygiène dentaire. L'orchestration de ces deux technologies devrait créer un effet de coaction qui pourrait améliorer les interventions de changement de comportement, mais l'efficacité d'une telle stratégie doit être inspectée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
233

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Gingivite BOMP > 0,5 20 dents (minimum 5 par quadrant) > 18 ans

Critère d'exclusion:

parodontite (poches >3), tabagisme, orthodontie, grossesse prothèse partielle amovible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Rendez-vous dentaire, une heure et inclus des activités qui font normalement partie d'une consultation SPT (traitement parodontal de soutien), ainsi que des techniques spécifiques de changement de comportement, telles que l'utilisation du renforcement, la définition d'objectifs et la rétroaction considérées comme cruciales pour l'accomplissement à long terme changement de comportement. De plus, une attention particulière a été accordée à la communication avec le patient et des mots tels que « nettoyage » et « hygiène » ont été remplacés par des synonymes thérapeutiques (par ex. zones enflammées et contrôle de l'inflammation) afin d'attirer l'attention des patients sur les diverses facettes des soins de santé bucco-dentaire et d'augmenter leur perception des besoins de traitement. Dans ce groupe, le dispositif SOPROCARE® d'Acteon et les SMS n'ont pas été utilisés.
Expérimental: Caméra intra-orale
Rendez-vous dentaire, une heure et inclus des activités qui font normalement partie d'une consultation SPT, ainsi que des techniques spécifiques de changement de comportement, telles que l'utilisation du renforcement, l'établissement d'objectifs et la rétroaction. Une attention particulière a été accordée à la communication avec le patient et des mots tels que « nettoyage » et « hygiène » ont été remplacés par des synonymes thérapeutiques (par ex. zones enflammées et contrôle de l'inflammation). Dans ce groupe, le dispositif SOPROCARE® d'Acteon a été utilisé pour l'examen et le diagnostic mais aussi pour l'établissement des objectifs thérapeutiques, des stratégies et des compétences.
Dispositif: Caméra intra-orale

SPT - Rendez-vous avec caméra intra-orale

  • Examen et diagnostic (15 min) par caméra intra-orale.
  • Motivation, discussion sur les résultats souhaités et les besoins de traitement (à l'aide d'une caméra intra-orale) suivie d'une instrumentation (détartrage, polissage) (30 min).
Expérimental: SMS mobiles
Rendez-vous dentaire, une heure et inclus des activités qui font normalement partie d'une consultation SPT, ainsi que des techniques spécifiques de changement de comportement, telles que l'utilisation du renforcement, la définition d'objectifs et la rétroaction. Les participants au groupe SMS ont en outre reçu un total de 16 messages (SMS). Un par semaine.
Dispositif: SMS mobiles
Contrôle inter-proximal dentaire avec porte-fil et réception de 16 SMS pendant 4 mois.
Expérimental: Caméra intra-orale et SMS
Rendez-vous dentaire, une heure et inclus des activités qui font normalement partie d'une consultation SPT, ainsi que des techniques spécifiques de changement de comportement, telles que l'utilisation du renforcement, l'établissement d'objectifs et la rétroaction. Une attention particulière a été accordée à la communication avec le patient et des mots tels que « nettoyage » et « hygiène » ont été remplacés par des synonymes thérapeutiques (par ex. zones enflammées et contrôle de l'inflammation). Dans ce groupe, le dispositif SOPROCARE® d'Acteon a été utilisé dans l'examen et le diagnostic et aussi pour l'établissement d'objectifs thérapeutiques, de stratégies et de compétences. Les participants ont également reçu un total de 16 messages SMS (SMS). Un par semaine.
Dispositif: Caméra intra-orale

SPT - Rendez-vous avec caméra intra-orale

  • Examen et diagnostic (15 min) par caméra intra-orale.
  • Motivation, discussion sur les résultats souhaités et les besoins de traitement (à l'aide d'une caméra intra-orale) suivie d'une instrumentation (détartrage, polissage) (30 min).
Dispositif: SMS mobiles
Contrôle inter-proximal dentaire avec porte-fil et réception de 16 SMS pendant 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BOMP (Bleeding on Marginal Probing) à 4 et 8 mois
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
Indice de saignement gingival
Base de référence, 4 mois et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les variables comportementales HAPA (Health Action Process Approach).
Délai: Base de référence, 4 et 8 mois.
Des mesures adaptées à la santé bucco-dentaire issues d'études antérieures avec le modèle HAPA (Godinho et al. 2015) ont été utilisées. Toutes les variables HAPA ont été évaluées à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points, allant de totalement en désaccord (1) à totalement d'accord (7), sauf indication contraire.
Base de référence, 4 et 8 mois.
Questionnaire d'opinion SMS (Short Messages Service)
Délai: A 4 mois.
Avis sur la réception de SMS et comment cela peut-il influencer le rendez-vous.
A 4 mois.
Questionnaire d'opinion de la caméra intra-orale
Délai: A 4 et 8 mois.
Avis sur la réception d'une caméra intra-orale et comment cela peut-il influencer le rendez-vous.
A 4 et 8 mois.
Questionnaire d'auto-évaluation sur les comportements d'hygiène dentaire.
Délai: Baseline, 4 et 8 mois.
Niveau de brossage des dents et fréquence du fil dentaire.
Baseline, 4 et 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Lisbon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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