Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8-måneders undersøgelse af brugen af ​​intra-oral kamera og tekstbeskeder om tandkødsbetændelse kontrol

19. februar 2018 opdateret af: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

Helheden er større end summen af ​​dens dele. "Et 8-måneders randomiseret kontrolleret forsøg på brugen af ​​intra-oralt kamera og tekstbeskeder om tandkødsbetændelse kontrol"

At undersøge virkningerne af at bruge et intra-oralt kamera (IOC) under understøttende parodontal terapi og mundhygiejne mobile tekstbeskeder (SMS) mellem aftaler om kliniske, adfærdsmæssige og psykologiske parametre for patienter med gingivitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tandhygiejneadfærd er af afgørende betydning for at kontrollere tandkødssundheden. Der er dokumentation for brugen af ​​IOC og tekstbeskeder til at øge motivationen, bæredygtigheden og den kliniske effektivitet af tandhygiejneadfærd. Orkestrering af disse to teknologier forventes at skabe en samarbejdseffekt, som kunne forbedre adfærdsændringsinterventioner, men effektiviteten af ​​en sådan strategi skal inspiceres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gingivitis BOMP > 0,5 20 tænder (minimum 5 pr. kvadrant) > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

paradentose (lommer >3), rygning, tandregulering, aftagelige delproteser ved graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Tandlægeaftale, en time og inkluderede aktiviteter, der normalt er en del af en SPT-konsultation (Supportive Periodontal Treatment), samt specifikke adfærdsændringsteknikker, såsom brug af forstærkning, målsætning og feedback, der anses for at være afgørende for opnåelsen af ​​langsigtet adfærdsændring. Desuden blev der givet særlig opmærksomhed til patientkommunikation, og ord som "rengøring" og "hygiejne" blev erstattet af terapeutiske synonymer (f. betændte områder og kontrol af inflammationen) for at fokusere patienternes opmærksomhed på de forskellige facetter af oral sundhedspleje og øge deres opfattelse af behandlingsbehovene. I denne gruppe blev enheden SOPROCARE® af Acteon og tekstbeskeder ikke brugt.
Eksperimentel: Intra oralt kamera
Tandlægetid, en time og inkluderede aktiviteter, der normalt er en del af en SPT-konsultation, samt specifikke adfærdsændringsteknikker, såsom brug af forstærkning, målsætning og feedback. Der blev givet særlig opmærksomhed til patientkommunikation, og ord som 'rengøring' og 'hygiejne' blev erstattet af terapeutiske synonymer (f. betændte områder og kontrol af inflammationen). I denne gruppe blev apparatet SOPROCARE® af Acteon brugt til undersøgelse og diagnose og også til etablering af terapeutiske mål, strategier og færdigheder.
Enhed: Intra oralt kamera

SPT - Aftale med intra-oralt kamera

  • Undersøgelse og diagnose (15 min) ved hjælp af intra-oralt kamera.
  • Motivation, diskussion om ønskede resultater og behandlingsbehov (ved brug af Intra-oralt kamera) efterfulgt af instrumentering (skalering, polering) (30 min).
Eksperimentel: Mobil tekstbeskeder
Tandlægetid, en time og inkluderede aktiviteter, der normalt indgår i en SPT-konsultation, samt specifikke adfærdsændringsteknikker, såsom brug af forstærkning, målsætning og feedback. Deltagerne i SMS-gruppen modtog endvidere i alt 16 beskeder (SMS). En om ugen.
Enhed: Mobil tekstbeskeder
Dental inter-proksimal kontrol med tandtrådsholder og modtagelse af 16 SMS i løbet af 4 måneder.
Eksperimentel: Intra oralt kamera og tekstbeskeder
Tandlægetid, en time og inkluderede aktiviteter, der normalt er en del af en SPT-konsultation, samt specifikke adfærdsændringsteknikker, såsom brug af forstærkning, målsætning og feedback. Der blev givet særlig opmærksomhed til patientkommunikation, og ord som 'rengøring' og 'hygiejne' blev erstattet af terapeutiske synonymer (f. betændte områder og kontrol af inflammationen). I denne gruppe blev apparatet SOPROCARE® af Acteon brugt til undersøgelse og diagnosticering og også til etablering af terapeutiske mål, strategier og færdigheder. Deltagerne modtog også SMS i alt 16 beskeder (SMS). En om ugen.
Enhed: Intra oralt kamera

SPT - Aftale med intra-oralt kamera

  • Undersøgelse og diagnose (15 min) ved hjælp af intra-oralt kamera.
  • Motivation, diskussion om ønskede resultater og behandlingsbehov (ved brug af Intra-oralt kamera) efterfulgt af instrumentering (skalering, polering) (30 min).
Enhed: Mobil tekstbeskeder
Dental inter-proksimal kontrol med tandtrådsholder og modtagelse af 16 SMS i løbet af 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra BOMP (Blødning ved marginal sondering) efter 4 og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Gingival blødningsindeks
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAPA (Health Action Process Approach) spørgeskema med adfærdsvariabler.
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder.
Mål tilpasset oral sundhed fra tidligere undersøgelser med HAPA-modellen (Godinho et al. 2015) blev brugt. Alle HAPA-variablerne blev evalueret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra helt uenig (1) til helt enig (7), medmindre andet er angivet.
Baseline, 4 og 8 måneder.
SMS (Short Messages Service) tekstbeskeder meningsspørgeskema
Tidsramme: Ved 4 måneder.
Mening om at modtage SMS og hvordan det kan påvirke aftalen.
Ved 4 måneder.
Intra Oral Camera meningsspørgeskema
Tidsramme: Ved 4 og 8 måneder.
Udtalelse om modtagelse af Intra Oral kamera og hvordan det kan påvirke udnævnelsen.
Ved 4 og 8 måneder.
Selvrapportering Spørgeskema om tandhygiejneadfærd.
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder.
Niveau af tandbørstning og tandtrådsfrekvens.
Baseline, 4 og 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lisbon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Intra oralt kamera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger