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Uno studio di 8 mesi sull'uso della telecamera intraorale e dei messaggi di testo sul controllo della gengivite

19 febbraio 2018 aggiornato da: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

Il tutto è più grande della somma delle sue parti. "Una prova controllata randomizzata di 8 mesi sull'uso della telecamera intraorale e dei messaggi di testo sul controllo della gengivite"

Indagare gli effetti dell'utilizzo di una telecamera intraorale (IOC) durante la terapia parodontale di supporto e messaggi di testo mobili (SMS) sull'igiene orale tra gli appuntamenti sui parametri clinici, comportamentali e psicologici dei pazienti con gengivite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I comportamenti di igiene dentale sono di fondamentale importanza per il controllo della salute gengivale. Ci sono prove sull'uso del CIO e dei messaggi di testo per aumentare la motivazione, la sostenibilità e l'efficacia clinica dei comportamenti di igiene dentale. L'orchestrazione di queste due tecnologie dovrebbe creare un effetto di coazione che potrebbe migliorare gli interventi di cambiamento del comportamento, ma l'efficacia di tale strategia deve essere verificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gengivite BOMP > 0,5 20 denti (minimo 5 per quadrante) > 18 anni

Criteri di esclusione:

parodontite (tasche >3), fumo, ortodonzia, gravidanza protesi parziali rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Appuntamento dal dentista, un'ora e incluse attività che normalmente fanno parte di una consulenza SPT (Suportive Periodontal Treatment), nonché specifiche tecniche di cambiamento del comportamento, come l'uso di rinforzi, definizione degli obiettivi e feedback considerati cruciali per il raggiungimento di obiettivi a lungo termine cambiamento di comportamento. Inoltre, è stata prestata particolare attenzione alla comunicazione con il paziente e parole come "pulizia" e "igiene" sono state sostituite da sinonimi terapeutici (ad es. aree infiammate e controllo dell'infiammazione) al fine di focalizzare l'attenzione dei pazienti sui vari aspetti dell'assistenza sanitaria orale e aumentare la loro percezione delle esigenze di trattamento. In questo gruppo non sono stati utilizzati il ​​dispositivo SOPROCARE® di Acteon e gli SMS.
Sperimentale: Telecamera intraorale
Appuntamento dal dentista, un'ora e comprendeva attività che normalmente fanno parte di una consulenza SPT, nonché specifiche tecniche di modifica del comportamento, come l'uso del rinforzo, la definizione degli obiettivi e il feedback. Particolare attenzione è stata data alla comunicazione con il paziente e parole come "pulizia" e "igiene" sono state sostituite da sinonimi terapeutici (ad es. aree infiammate e controllo dell'infiammazione). In questo gruppo, il dispositivo SOPROCARE® di Acteon è stato utilizzato nell'esame e nella diagnosi e anche per stabilire obiettivi terapeutici, strategie e competenze.
Dispositivo: Telecamera intraorale

SPT - Appuntamento con telecamera intraorale

  • Esame e diagnosi (15 min) mediante telecamera intraorale.
  • Motivazione, discussione sui risultati desiderati e sulle esigenze di trattamento (utilizzando la telecamera intraorale) seguita dalla strumentazione (detartrasi, lucidatura) (30 min).
Sperimentale: Messaggi di testo mobili
Appuntamento dal dentista, un'ora e comprendeva attività che normalmente fanno parte di una consulenza SPT, nonché specifiche tecniche di modifica del comportamento, come l'uso del rinforzo, la definizione degli obiettivi e il feedback. I partecipanti al gruppo SMS hanno inoltre ricevuto un totale di 16 messaggi (SMS). Uno a settimana.
Dispositivo: Messaggi di testo mobili
Controllo interprossimale dentale con porta filo interdentale e ricezione di 16 SMS durante 4 mesi.
Sperimentale: Telecamera intraorale e messaggi di testo
Appuntamento dal dentista, un'ora e comprendeva attività che normalmente fanno parte di una consulenza SPT, nonché specifiche tecniche di modifica del comportamento, come l'uso del rinforzo, la definizione degli obiettivi e il feedback. Particolare attenzione è stata data alla comunicazione con il paziente e parole come "pulizia" e "igiene" sono state sostituite da sinonimi terapeutici (ad es. aree infiammate e controllo dell'infiammazione). In questo gruppo, il dispositivo SOPROCARE® di Acteon è stato utilizzato nell'esame e nella diagnosi e anche per la definizione di obiettivi terapeutici, strategie e abilità. I ​​partecipanti hanno anche ricevuto SMS per un totale di 16 messaggi (SMS). Uno a settimana.
Dispositivo: Telecamera intraorale

SPT - Appuntamento con telecamera intraorale

  • Esame e diagnosi (15 min) mediante telecamera intraorale.
  • Motivazione, discussione sui risultati desiderati e sulle esigenze di trattamento (utilizzando la telecamera intraorale) seguita dalla strumentazione (detartrasi, lucidatura) (30 min).
Dispositivo: Messaggi di testo mobili
Controllo interprossimale dentale con porta filo interdentale e ricezione di 16 SMS durante 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da BOMP (Sanguinamento al sondaggio marginale) a 4 e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
Indice di sanguinamento gengivale
Basale, 4 mesi e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle variabili comportamentali HAPA (Health Action Process Approach).
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 mesi.
Sono state utilizzate misure adattate alla salute orale da studi precedenti con il modello HAPA (Godinho et al. 2015). Tutte le variabili HAPA sono state valutate utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti, che vanno da totalmente in disaccordo (1) a totalmente d'accordo (7), salvo diversa indicazione.
Basale, 4 e 8 mesi.
SMS (Short Messages Service) questionario di opinione sui messaggi di testo
Lasso di tempo: A 4 mesi.
Opinione sulla ricezione di SMS e su come può influenzare l'appuntamento.
A 4 mesi.
Questionario di opinione della telecamera intraorale
Lasso di tempo: A 4 e 8 mesi.
Opinione sulla ricezione della telecamera intraorale e su come può influenzare l'appuntamento.
A 4 e 8 mesi.
Self-report questionario sui comportamenti di igiene dentale.
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 mesi.
Livello di frequenza dello spazzolino e del filo interdentale.
Basale, 4 e 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lisbon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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