Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 8 maanden durend onderzoek naar het gebruik van intra-orale camera's en tekstberichten bij de controle van gingivitis

19 februari 2018 bijgewerkt door: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

Het geheel is groter dan de som der delen. "Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 maanden over het gebruik van intra-orale camera's en tekstberichten bij de controle van gingivitis"

Om de effecten te onderzoeken van het gebruik van een intra-orale camera (IOC) tijdens ondersteunende parodontale therapie, en mobiele sms-berichten (sms) voor mondhygiëne tussen afspraken op klinische, gedrags- en psychologische parameters van patiënten met gingivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mondhygiëne is van het allergrootste belang voor het beheersen van de gezondheid van het tandvlees. Er is bewijs voor het gebruik van IOC en sms-berichten bij het stimuleren van motivatie, duurzaamheid en klinische doeltreffendheid van mondhygiënegedrag. Het orkestreren van deze twee technologieën zal naar verwachting een samenwerkingseffect creëren dat interventies voor gedragsverandering zou kunnen verbeteren, maar de effectiviteit van een dergelijke strategie moet worden geïnspecteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
233

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tandvleesontsteking BOMP > 0,5 20 tanden (minimaal 5 per kwadrant) > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

parodontitis (pockets >3), roken, orthodontie, zwangerschap uitneembare partiële prothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Tandheelkundige afspraak, een uur en omvatte activiteiten die normaal gesproken deel uitmaken van een SPT-consult (Suportive Parodontal Treatment), evenals specifieke technieken voor gedragsverandering, zoals het gebruik van versterking, het stellen van doelen en feedback die cruciaal worden geacht voor het bereiken van langdurige gedragsverandering. Bovendien werd speciale aandacht besteed aan de communicatie met de patiënt en werden woorden als 'schoonmaken' en 'hygiëne' vervangen door therapeutische synoniemen (bv. ontstoken gebieden en het beheersen van de ontsteking) om de aandacht van patiënten te vestigen op de verschillende facetten van de mondzorg en hun perceptie van de behandelingsbehoeften te vergroten. In deze groep werden het apparaat SOPROCARE® van Acteon en tekstberichten niet gebruikt.
Experimenteel: Intra-orale camera
Tandheelkundige afspraak, een uur en omvatte activiteiten die normaal gesproken deel uitmaken van een SPT-consult, evenals specifieke technieken voor gedragsverandering, zoals het gebruik van bekrachtiging, het stellen van doelen en feedback. Speciale aandacht werd besteed aan de communicatie met de patiënt en woorden als 'schoonmaken' en 'hygiëne' werden vervangen door therapeutische synoniemen (bv. ontstoken gebieden en het beheersen van de ontsteking). In deze groep werd het apparaat SOPROCARE® van Acteon gebruikt bij het onderzoek en de diagnose en ook voor het vaststellen van therapeutische doelen, strategieën en vaardigheden.
Apparaat: Intra-orale camera

SPT - Afspraak met intra-orale camera

  • Onderzoek en diagnose (15 min) met intra-orale camera.
  • Motivatie, discussie over gewenste resultaten en behandelingsbehoeften (met behulp van intra-orale camera) gevolgd door instrumentatie (schalen, polijsten) (30 min).
Experimenteel: Mobiele tekstberichten
Tandheelkundige afspraak, een uur en omvatte activiteiten die normaal gesproken deel uitmaken van een SPT-consult, evenals specifieke technieken voor gedragsverandering, zoals het gebruik van bekrachtiging, het stellen van doelen en feedback.. Deelnemers aan de sms-groep ontvingen verder in totaal 16 berichten (sms). Eén per week.
Apparaat: Mobiele tekstberichten
Tandheelkundige interproximale controle met flosdraadhouder en 16 sms'jes ontvangen gedurende 4 maanden.
Experimenteel: Intra-orale camera en tekstberichten
Tandheelkundige afspraak, een uur en omvatte activiteiten die normaal gesproken deel uitmaken van een SPT-consult, evenals specifieke technieken voor gedragsverandering, zoals het gebruik van bekrachtiging, het stellen van doelen en feedback. Speciale aandacht werd besteed aan de communicatie met de patiënt en woorden als 'schoonmaken' en 'hygiëne' werden vervangen door therapeutische synoniemen (bv. ontstoken gebieden en het beheersen van de ontsteking). In deze groep werd het apparaat SOPROCARE® van Acteon gebruikt bij het onderzoek en de diagnose en ook voor het vaststellen van therapeutische doelen, strategieën en vaardigheden. De deelnemers ontvingen ook in totaal 16 SMS-berichten (SMS). Eén per week.
Apparaat: Intra-orale camera

SPT - Afspraak met intra-orale camera

  • Onderzoek en diagnose (15 min) met intra-orale camera.
  • Motivatie, discussie over gewenste resultaten en behandelingsbehoeften (met behulp van intra-orale camera) gevolgd door instrumentatie (schalen, polijsten) (30 min).
Apparaat: Mobiele tekstberichten
Tandheelkundige interproximale controle met flosdraadhouder en 16 sms'jes ontvangen gedurende 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van BOMP (Bleeding on Marginal Probing) na 4 en 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
Gingivale bloedingsindex
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAPA (Health Action Process Approach) vragenlijst over gedragsvariabelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 maanden.
Maatregelen aangepast aan mondgezondheid uit eerdere studies met het HAPA-model (Godinho et al. 2015) werden gebruikt. Alle HAPA-variabelen werden geëvalueerd met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (7), tenzij anders vermeld.
Basislijn, 4 en 8 maanden.
Sms (Short Messages Service) vragenlijst voor de mening van sms-berichten
Tijdsspanne: Op 4 maanden.
Mening over het ontvangen van SMS en hoe dit de afspraak kan beïnvloeden.
Op 4 maanden.
Intra-orale camera-opinievragenlijst
Tijdsspanne: Met 4 en 8 maanden.
Mening over het ontvangen van een intra-orale camera en hoe deze de afspraak kan beïnvloeden.
Met 4 en 8 maanden.
Zelfrapportage vragenlijst over mondhygiënegedrag.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 maanden.
Niveau van tandenpoetsen en flosfrequentie.
Basislijn, 4 en 8 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Lisbon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen