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Um estudo de 8 meses sobre o uso de câmera intraoral e mensagens de texto no controle da gengivite

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

O Todo é Maior Que a Soma de Suas Partes. "Um estudo controlado randomizado de 8 meses sobre o uso de câmera intraoral e mensagens de texto no controle da gengivite"

Investigar os efeitos do uso de uma câmera intra-oral (IOC) durante a terapia periodontal de suporte e mensagens de texto móveis de higiene bucal (SMS) entre as consultas sobre parâmetros clínicos, comportamentais e psicológicos de pacientes com gengivite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os comportamentos de higiene dental são de suma importância para o controle da saúde gengival. Existem evidências sobre o uso do COI e de mensagens de texto no aumento da motivação, sustentabilidade e eficácia clínica dos comportamentos de higiene dental. Espera-se que a orquestração dessas duas tecnologias crie um efeito de coação que possa melhorar as intervenções de mudança de comportamento, mas a eficácia dessa estratégia precisa ser inspecionada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Gengivite BOMP > 0,5 20 dentes (mínimo 5 por quadrante) > 18 anos

Critério de exclusão:

periodontite (bolsas >3), tabagismo, ortodontia, gravidez próteses parciais removíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Consulta odontológica, uma hora e incluiu atividades que normalmente fazem parte de uma consulta SPT (Tratamento Periodontal de Apoio), bem como técnicas específicas de mudança de comportamento, como o uso de reforço, estabelecimento de metas e feedback considerados cruciais para a realização de longo prazo mudança de comportamento. Além disso, foi dada atenção especial à comunicação do paciente e palavras como 'limpeza' e 'higiene' foram substituídas por sinônimos terapêuticos (p. áreas inflamadas e controlar a inflamação) de forma a focar a atenção dos pacientes nas várias facetas dos cuidados de saúde oral e aumentar a sua perceção das necessidades de tratamento. Neste grupo não foi utilizado o aparelho SOPROCARE® da Acteon e Mensagens de Texto.
Experimental: Câmera Intra Oral
Consulta odontológica, uma hora e incluiu atividades que normalmente fazem parte de uma consulta SPT, bem como técnicas específicas de mudança de comportamento, como o uso de reforço, estabelecimento de metas e feedback. Foi dada atenção especial à comunicação com o paciente e palavras como 'limpeza' e 'higiene' foram substituídas por sinônimos terapêuticos (p. áreas inflamadas e controlando a inflamação). Neste grupo, o aparelho SOPROCARE® da Acteon foi utilizado no exame e diagnóstico e também para o estabelecimento de metas terapêuticas, estratégias e habilidades.
Dispositivo: Câmera Intra Oral

SPT - Consulta com Câmara Intra-Oral

  • Exame e diagnóstico (15 min) usando câmera intra-oral.
  • Motivação, discussão sobre os resultados desejados e necessidades de tratamento (usando câmera intra-oral) seguido de instrumentação (raspagem, polimento) (30 min).
Experimental: Mensagens de texto para celular
Consulta odontológica, uma hora e incluiu atividades que normalmente fazem parte de uma consulta SPT, bem como técnicas específicas de mudança de comportamento, como o uso de reforço, estabelecimento de metas e feedback. Os participantes do grupo SMS receberam ainda um total de 16 mensagens (SMS). Um por semana.
Dispositivo: Mensagens de texto para celular
Controle dental interproximal com porta fio dental e recebimento de 16 SMS durante 4 meses.
Experimental: Câmera Intra Oral e Mensagens de Texto
Consulta odontológica, uma hora e incluiu atividades que normalmente fazem parte de uma consulta SPT, bem como técnicas específicas de mudança de comportamento, como o uso de reforço, estabelecimento de metas e feedback. Foi dada atenção especial à comunicação com o paciente e palavras como 'limpeza' e 'higiene' foram substituídas por sinônimos terapêuticos (p. áreas inflamadas e controlando a inflamação). Neste grupo, o aparelho SOPROCARE® da Acteon foi utilizado no exame e diagnóstico e também para o estabelecimento de objetivos, estratégias e habilidades terapêuticas. Os participantes também receberam SMS num total de 16 mensagens (SMS). Um por semana.
Dispositivo: Câmera Intra Oral

SPT - Consulta com Câmara Intra-Oral

  • Exame e diagnóstico (15 min) usando câmera intra-oral.
  • Motivação, discussão sobre os resultados desejados e necessidades de tratamento (usando câmera intra-oral) seguido de instrumentação (raspagem, polimento) (30 min).
Dispositivo: Mensagens de texto para celular
Controle dental interproximal com porta fio dental e recebimento de 16 SMS durante 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de BOMP (sangramento à sondagem marginal) aos 4 e 8 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
Índice de sangramento gengival
Linha de base, 4 meses e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de variáveis ​​comportamentais HAPA (Health Action Process Approach).
Prazo: Linha de base, 4 e 8 meses.
Foram utilizadas medidas adaptadas à saúde oral de estudos anteriores com o modelo HAPA (Godinho et al. 2015). Todas as variáveis ​​do HAPA foram avaliadas por meio de uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7), salvo indicação em contrário.
Linha de base, 4 e 8 meses.
SMS (Serviço de Mensagens Curtas) questionário de opinião
Prazo: Aos 4 meses.
Opinião sobre o recebimento de SMS e como isso pode influenciar no agendamento.
Aos 4 meses.
Questionário de opinião Câmara Intra Oral
Prazo: Aos 4 e 8 meses.
Opinião sobre o recebimento da câmera Intra Oral e como ela pode influenciar na consulta.
Aos 4 e 8 meses.
Questionário de auto-relato de comportamentos de higiene dental.
Prazo: Linha de base, 4 e 8 meses.
Nível de escovação e frequência de uso do fio dental.
Linha de base, 4 e 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Lisbon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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