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Un estudio de 8 meses sobre el uso de la cámara intraoral y mensajes de texto en el control de la gingivitis

19 de febrero de 2018 actualizado por: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

El todo es mayor que la suma de sus partes. "Un ensayo controlado aleatorio de 8 meses sobre el uso de la cámara intraoral y mensajes de texto en el control de la gingivitis"

Investigar los efectos del uso de una cámara intraoral (IOC) durante la terapia periodontal de apoyo y mensajes de texto móviles (SMS) de higiene oral entre citas en parámetros clínicos, conductuales y psicológicos de pacientes con gingivitis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los comportamientos de higiene dental son de suma importancia para el control de la salud gingival. Existe evidencia sobre el uso de COI y de mensajes de texto para impulsar la motivación, la sostenibilidad y la eficacia clínica de los comportamientos de higiene dental. Se espera que la orquestación de estas dos tecnologías cree un efecto de coacción que podría mejorar las intervenciones de cambio de comportamiento, pero es necesario inspeccionar la eficacia de dicha estrategia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
233

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Gingivitis BOMP > 0,5 20 dientes (mínimo 5 por cuadrante) > 18 años

Criterio de exclusión:

periodontitis (bolsas >3), tabaquismo, ortodoncia, embarazo prótesis parcial removible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Cita dental, una hora e incluye actividades que normalmente forman parte de una consulta de SPT (Tratamiento Periodontal de Apoyo), así como técnicas específicas de cambio de comportamiento, como el uso de refuerzo, establecimiento de metas y retroalimentación consideradas cruciales para el logro de objetivos a largo plazo. cambio de comportamiento. Además, se prestó especial atención a la comunicación con el paciente y se sustituyeron palabras como "limpieza" e "higiene" por sinónimos terapéuticos (p. áreas inflamadas y control de la inflamación) con el fin de centrar la atención de los pacientes en las diversas facetas del cuidado de la salud oral y aumentar su percepción de las necesidades de tratamiento. En este grupo no se utilizó el dispositivo SOPROCARE® de Acteon y Mensajes de Texto.
Experimental: Cámara intraoral
Cita dental, una hora e incluía actividades que normalmente son parte de una consulta SPT, así como técnicas específicas de cambio de comportamiento, como el uso de refuerzo, establecimiento de metas y retroalimentación. Se prestó especial atención a la comunicación con el paciente y palabras como "limpieza" e "higiene" se reemplazaron por sinónimos terapéuticos (p. áreas inflamadas y controlar la inflamación). En este grupo se utilizó el dispositivo SOPROCARE® de Acteon en el examen y diagnóstico y también para el establecimiento de objetivos, estrategias y habilidades terapéuticas.
Dispositivo: Cámara intraoral

SPT - Cita con Cámara Intraoral

  • Exploración y diagnóstico (15 min) mediante cámara intraoral.
  • Motivación, discusión sobre los resultados deseados y las necesidades de tratamiento (usando una cámara intraoral) seguida de instrumentación (raspado, pulido) (30 min).
Experimental: Mensajes de texto móviles
Cita dental, una hora e incluía actividades que normalmente son parte de una consulta SPT, así como técnicas específicas de cambio de comportamiento, como el uso de refuerzo, establecimiento de metas y retroalimentación. Los participantes en el grupo de SMS recibieron además un total de 16 mensajes (SMS). Uno por semana.
Dispositivo: Mensajes de texto móviles
Control interproximal dental con porta hilo dental y recepción de 16 SMS durante 4 meses.
Experimental: Cámara Intra Oral y Mensajes de Texto
Cita dental, una hora e incluía actividades que normalmente son parte de una consulta SPT, así como técnicas específicas de cambio de comportamiento, como el uso de refuerzo, establecimiento de metas y retroalimentación. Se prestó especial atención a la comunicación con el paciente y palabras como "limpieza" e "higiene" se reemplazaron por sinónimos terapéuticos (p. áreas inflamadas y controlar la inflamación). En este grupo se utilizó el dispositivo SOPROCARE® de Acteon en el examen y diagnóstico y también para el establecimiento de objetivos, estrategias y habilidades terapéuticas. Los participantes también recibieron SMS un total de 16 mensajes (SMS). Uno por semana.
Dispositivo: Cámara intraoral

SPT - Cita con Cámara Intraoral

  • Exploración y diagnóstico (15 min) mediante cámara intraoral.
  • Motivación, discusión sobre los resultados deseados y las necesidades de tratamiento (usando una cámara intraoral) seguida de instrumentación (raspado, pulido) (30 min).
Dispositivo: Mensajes de texto móviles
Control interproximal dental con porta hilo dental y recepción de 16 SMS durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de BOMP (sangrado al sondaje marginal) a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 8 meses
Sangrado gingival Índice
Línea de base, 4 meses y 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de variables conductuales HAPA (Health Action Process Approach).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 meses.
Se utilizaron medidas adaptadas a la salud bucal de estudios previos con el modelo HAPA (Godinho et al. 2015). Todas las variables del HAPA se evaluaron mediante una escala tipo Likert de 7 puntos, que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (7), salvo que se indique lo contrario.
Línea de base, 4 y 8 meses.
Cuestionario de opinión de mensajes de texto SMS (Short Messages Service)
Periodo de tiempo: A los 4 meses.
Opinión sobre la recepción de SMS y cómo puede influir en la cita.
A los 4 meses.
Cuestionario de opinión de Cámara Intra Oral
Periodo de tiempo: A los 4 y 8 meses.
Opinión sobre recibir cámara Intra Oral y cómo puede influir en la cita.
A los 4 y 8 meses.
Cuestionario de Autoinforme de Conductas de Higiene Dental.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 8 meses.
Nivel de frecuencia de cepillado y uso de hilo dental.
Línea base, 4 y 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Lisbon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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