Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-miesięczne badanie dotyczące stosowania kamery wewnątrzustnej i wiadomości tekstowych w kontroli zapalenia dziąseł

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

Całość jest większa niż suma jej części. „8-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba użycia kamery wewnątrzustnej i wiadomości tekstowych w kontroli zapalenia dziąseł”

Zbadanie wpływu stosowania kamery wewnątrzustnej (IOC) podczas wspomagającej terapii periodontologicznej oraz mobilnych wiadomości tekstowych (SMS) dotyczących higieny jamy ustnej pomiędzy wizytami na parametry kliniczne, behawioralne i psychologiczne pacjentów z zapaleniem dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zachowania związane z higieną jamy ustnej mają ogromne znaczenie dla kontrolowania zdrowia dziąseł. Istnieją dowody na wykorzystanie IOC i wiadomości tekstowych do zwiększania motywacji, trwałości i skuteczności klinicznej zachowań związanych z higieną jamy ustnej. Oczekuje się, że skoordynowanie tych dwóch technologii stworzy efekt współpracy, który może poprawić interwencje mające na celu zmianę zachowania, ale skuteczność takiej strategii musi zostać sprawdzona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zapalenie dziąseł BOMP > 0,5 20 zębów (minimum 5 na kwadrant) > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

zapalenie przyzębia (kieszonki >3), palenie tytoniu, ortodoncja, ciąża protezy częściowe ruchome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Wizyta u dentysty, jedna godzina i obejmowała czynności, które zwykle są częścią konsultacji SPT (wspomagające leczenie przyzębia), a także określone techniki zmiany zachowania, takie jak stosowanie wzmocnienia, wyznaczanie celów i informacja zwrotna uważana za kluczową dla osiągnięcia długoterminowej zmiana zachowania. Ponadto zwrócono szczególną uwagę na komunikację z pacjentem, a słowa „sprzątanie” i „higiena” zastąpiono synonimami terapeutycznymi (np. obszary objęte stanem zapalnym i kontrolowanie stanu zapalnego) w celu skupienia uwagi pacjentów na różnych aspektach higieny jamy ustnej i lepszego postrzegania przez nich potrzeb leczenia. W tej grupie nie zastosowano urządzenia SOPROCARE® firmy Acteon oraz SMS Messages.
Eksperymentalny: Kamera wewnątrzustna
Wizyta u dentysty, jedna godzina i obejmowała czynności, które zwykle są częścią konsultacji SPT, a także określone techniki zmiany zachowania, takie jak stosowanie wzmocnienia, wyznaczanie celów i informacja zwrotna. Szczególną uwagę zwrócono na komunikację z pacjentem, a słowa takie jak „sprzątanie” i „higiena” zastąpiono synonimami terapeutycznymi (np. obszary objęte stanem zapalnym i kontrolowanie stanu zapalnego). W tej grupie urządzenie SOPROCARE® firmy Acteon służyło do badania i diagnozy, a także do ustalania celów terapeutycznych, strategii i umiejętności.
Urządzenie: Kamera wewnątrzustna

SPT - Wizyta z kamerą wewnątrzustną

  • Badanie i diagnoza (15 min) z użyciem kamery wewnątrzustnej.
  • Motywacja, dyskusja o pożądanych efektach i potrzebach leczenia (z użyciem kamery wewnątrzustnej) oraz instrumentacja (skaling, piaskowanie) (30 min).
Eksperymentalny: Mobilne wiadomości tekstowe
Wizyta u dentysty, godzina i obejmowała czynności, które zwykle są częścią konsultacji SPT, a także określone techniki zmiany zachowania, takie jak stosowanie wzmocnienia, wyznaczanie celów i informacja zwrotna. Uczestnicy grupy SMS otrzymali łącznie 16 wiadomości (SMS). Jeden na tydzień.
Urządzenie: Mobilne wiadomości tekstowe
Dentalna kontrola międzyzębowa z uchwytem na nici dentystyczne i otrzymanie 16 SMS-ów w ciągu 4 miesięcy.
Eksperymentalny: Kamera wewnątrzustna i wiadomości tekstowe
Wizyta u dentysty, jedna godzina i obejmowała czynności, które zwykle są częścią konsultacji SPT, a także określone techniki zmiany zachowania, takie jak stosowanie wzmocnienia, wyznaczanie celów i informacja zwrotna. Szczególną uwagę zwrócono na komunikację z pacjentem, a słowa takie jak „sprzątanie” i „higiena” zastąpiono synonimami terapeutycznymi (np. obszary objęte stanem zapalnym i kontrolowanie stanu zapalnego). W tej grupie do badania i diagnozy wykorzystano urządzenie SOPROCARE® firmy Acteon, a także do ustalenia celów, strategii i umiejętności terapeutycznych. Uczestnicy otrzymali również SMS w sumie 16 wiadomości (SMS). Jeden na tydzień.
Urządzenie: Kamera wewnątrzustna

SPT - Wizyta z kamerą wewnątrzustną

  • Badanie i diagnoza (15 min) z użyciem kamery wewnątrzustnej.
  • Motywacja, dyskusja o pożądanych efektach i potrzebach leczenia (z użyciem kamery wewnątrzustnej) oraz instrumentacja (skaling, piaskowanie) (30 min).
Urządzenie: Mobilne wiadomości tekstowe
Dentalna kontrola międzyzębowa z uchwytem na nici dentystyczne i otrzymanie 16 SMS-ów w ciągu 4 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z BOMP (krwawienie przy sondowaniu brzeżnym) w wieku 4 i 8 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiennych behawioralnych HAPA (Health Action Process Approach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 8 miesięcy.
Zastosowano miary dostosowane do stanu zdrowia jamy ustnej z poprzednich badań z modelem HAPA (Godinho et al. 2015). Wszystkie zmienne HAPA oceniano za pomocą 7-punktowej skali typu Likerta, od całkowicie się nie zgadzam (1) do całkowicie się zgadzam (7), chyba że zaznaczono inaczej.
Wartość wyjściowa, 4 i 8 miesięcy.
Kwestionariusz opinii o wiadomościach tekstowych SMS (Short Messages Service).
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy.
Opinia o otrzymywaniu SMS-ów i jak może to wpłynąć na termin wizyty.
W wieku 4 miesięcy.
Kwestionariusz opinii o kamerze wewnątrzustnej
Ramy czasowe: W wieku 4 i 8 miesięcy.
Opinia o otrzymaniu kamery wewnątrzustnej i jej wpływie na wizytę.
W wieku 4 i 8 miesięcy.
Samoopisowy kwestionariusz zachowań higienicznych w stomatologii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 8 miesięcy.
Poziom szczotkowania zębów i częstotliwość nitkowania zębów.
Wartość wyjściowa, 4 i 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lisbon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami