Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 8-måneders studie om bruk av intraoralt kamera og tekstmeldinger på gingivittkontroll

19. februar 2018 oppdatert av: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

Helheten er større enn summen av dens deler. "Et 8-måneders randomisert kontrollert forsøk på bruk av intraoralt kamera og tekstmeldinger på gingivittkontroll"

For å undersøke effekten av å bruke et intraoralt kamera (IOC) under støttende periodontal terapi, og munnhygiene-mobiltekstmeldinger (SMS) mellom avtaler på kliniske, atferdsmessige og psykologiske parametere for pasienter med gingivitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tannhygieneatferd er av største betydning for å kontrollere tannkjøtthelsen. Det er bevis på bruk av IOC og tekstmeldinger for å øke motivasjonen, bærekraften og den kliniske effekten av tannhygieneatferd. Orkestrering av disse to teknologiene forventes å skape en samhandlingseffekt som kan forbedre intervensjoner for atferdsendring, men effektiviteten til en slik strategi må inspiseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
233

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gingivitt BOMP > 0,5 20 tenner (minimum 5 per kvadrant) > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

periodontitt (lommer >3), røyking, kjeveortopedi, uttakbare delproteser under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Tannlegeavtale, en time og inkluderte aktiviteter som normalt er en del av en SPT-konsultasjon (Suportive Periodontal Treatment), samt spesifikke atferdsendringsteknikker, som bruk av forsterkning, målsetting og tilbakemelding som anses som avgjørende for å oppnå langsiktig atferdsendring. Dessuten ble det gitt spesiell oppmerksomhet til pasientkommunikasjon, og ord som "rengjøring" og "hygiene" ble erstattet av terapeutiske synonymer (f. betente områder og kontroll av betennelsen) for å fokusere pasientenes oppmerksomhet på de varierte fasettene av oral helsehjelp og øke deres oppfatning av behandlingsbehovene. I denne gruppen ble ikke enheten SOPROCARE® av Acteon og tekstmeldinger brukt.
Eksperimentell: Intra oralt kamera
Tannlegetime, en time og inkluderte aktiviteter som normalt inngår i en SPT-konsultasjon, samt spesifikke atferdsendringsteknikker, som bruk av forsterkning, målsetting og tilbakemelding. Spesiell oppmerksomhet ble gitt til pasientkommunikasjon og ord som "rengjøring" og "hygiene" ble erstattet av terapeutiske synonymer (f. betente områder og kontrollere betennelsen). I denne gruppen ble enheten SOPROCARE® av Acteon brukt i undersøkelsen og diagnostiseringen og også for å etablere terapeutiske mål, strategier og ferdigheter.
Enhet: Intra oralt kamera

SPT - Avtale med intra-oralt kamera

  • Undersøkelse og diagnose (15 min) ved bruk av intra-oralt kamera.
  • Motivasjon, diskusjon om ønsket utfall og behandlingsbehov (ved bruk av Intra-oralt kamera) etterfulgt av instrumentering (skalering, polering) (30 min).
Eksperimentell: Mobil tekstmeldinger
Tannlegetime, en time og inkluderte aktiviteter som normalt inngår i en SPT-konsultasjon, samt spesifikke atferdsendringsteknikker, som bruk av forsterkning, målsetting og tilbakemelding.. Deltakere i SMS-gruppen fikk videre totalt 16 stk. meldinger (SMS). En per uke.
Enhet: Mobil tekstmeldinger
Dental inter-proksimal kontroll med tanntrådholder og mottak av 16 SMS i løpet av 4 måneder.
Eksperimentell: Intra oralt kamera og tekstmeldinger
Tannlegetime, en time og inkluderte aktiviteter som normalt inngår i en SPT-konsultasjon, samt spesifikke atferdsendringsteknikker, som bruk av forsterkning, målsetting og tilbakemelding. Spesiell oppmerksomhet ble gitt til pasientkommunikasjon og ord som "rengjøring" og "hygiene" ble erstattet av terapeutiske synonymer (f. betente områder og kontrollere betennelsen). I denne gruppen ble enheten SOPROCARE® av Acteon brukt i undersøkelsen og diagnostiseringen og også for å etablere terapeutiske mål, strategier og ferdigheter. Deltakerne mottok også SMS totalt 16 meldinger (SMS). En per uke.
Enhet: Intra oralt kamera

SPT - Avtale med intra-oralt kamera

  • Undersøkelse og diagnose (15 min) ved bruk av intra-oralt kamera.
  • Motivasjon, diskusjon om ønsket utfall og behandlingsbehov (ved bruk av Intra-oralt kamera) etterfulgt av instrumentering (skalering, polering) (30 min).
Enhet: Mobil tekstmeldinger
Dental inter-proksimal kontroll med tanntrådholder og mottak av 16 SMS i løpet av 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra BOMP (blødning ved marginal sondering) ved 4 og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Gingival blødningsindeks
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAPA (Health Action Process Approach) spørreskjema for atferdsvariabler.
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder.
Tiltak tilpasset munnhelse fra tidligere studier med HAPA-modellen (Godinho et al. 2015) ble brukt. Alle HAPA-variablene ble evaluert ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra helt uenig (1) til helt enig (7), med mindre annet er oppgitt.
Baseline, 4 og 8 måneder.
SMS (Short Messages Service) tekstmeldinger meningsskjema
Tidsramme: Ved 4 måneder.
Mening om mottak av SMS og hvordan kan det påvirke avtalen.
Ved 4 måneder.
Intra Oral Camera meningsskjema
Tidsramme: Ved 4 og 8 måneder.
Mening om mottak av Intra Oral kamera og hvordan kan det påvirke avtalen.
Ved 4 og 8 måneder.
Selvrapportering Spørreskjema om tannhygieneatferd.
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 måneder.
Nivå på tannbørsting og tanntrådsfrekvens.
Baseline, 4 og 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Lisbon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger