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Eine 8-monatige Studie zum Einsatz von intraoralen Kameras und Textnachrichten zur Gingivitis-Kontrolle

19. Februar 2018 aktualisiert von: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

Das Ganze ist mehr als die Summe seiner Teile. „Eine 8-monatige randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz von intraoralen Kameras und Textnachrichten zur Gingivitis-Kontrolle“

Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung einer intraoralen Kamera (IOC) während der unterstützenden Parodontaltherapie und mobiler Textnachrichten (SMS) zur Mundhygiene zwischen den Terminen auf klinische, verhaltensbezogene und psychologische Parameter von Patienten mit Gingivitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahnhygieneverhalten ist für die Kontrolle der Zahnfleischgesundheit von größter Bedeutung. Es gibt Belege für den Einsatz von IOC und Textnachrichten zur Steigerung der Motivation, Nachhaltigkeit und klinischen Wirksamkeit von Zahnhygieneverhalten. Es wird erwartet, dass die Orchestrierung dieser beiden Technologien einen Kooperationseffekt hervorruft, der Interventionen zur Verhaltensänderung verbessern könnte. Die Wirksamkeit einer solchen Strategie muss jedoch überprüft werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gingivitis BOMP > 0,5 20 Zähne (mindestens 5 pro Quadrant) > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Parodontitis (Taschen >3), Rauchen, Kieferorthopädie, herausnehmbare Teilprothesen in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Zahnarzttermin, eine Stunde und enthaltene Aktivitäten, die normalerweise Teil einer SPT-Beratung (Supportive Parodontalbehandlung) sind, sowie spezifische Techniken zur Verhaltensänderung, wie z. B. der Einsatz von Verstärkung, Zielsetzung und Feedback, die für die langfristige Erreichung von entscheidender Bedeutung sind Verhaltensänderung. Darüber hinaus wurde besonderes Augenmerk auf die Patientenkommunikation gelegt und Wörter wie „Reinigung“ und „Hygiene“ durch therapeutische Synonyme ersetzt (z. B. entzündete Bereiche und Kontrolle der Entzündung), um die Aufmerksamkeit der Patienten auf die vielfältigen Aspekte der Mundgesundheitspflege zu lenken und ihre Wahrnehmung des Behandlungsbedarfs zu verbessern. In dieser Gruppe wurden das Gerät SOPROCARE® von Acteon und Text Messages nicht verwendet.
Experimental: Intraorale Kamera
Zahnarzttermin, eine Stunde und enthaltene Aktivitäten, die normalerweise Teil einer SPT-Beratung sind, sowie spezifische Techniken zur Verhaltensänderung, wie z. B. der Einsatz von Verstärkung, Zielsetzung und Feedback. Besonderes Augenmerk wurde auf die Patientenkommunikation gelegt und Wörter wie „Reinigung“ und „Hygiene“ durch therapeutische Synonyme ersetzt (z. B. entzündete Bereiche und Kontrolle der Entzündung). In dieser Gruppe wurde das Gerät SOPROCARE® von Acteon zur Untersuchung und Diagnose sowie zur Festlegung therapeutischer Ziele, Strategien und Fähigkeiten eingesetzt.
Gerät: Intraorale Kamera

SPT – Termin mit intraoraler Kamera

  • Untersuchung und Diagnose (15 Min.) mittels Intraoralkamera.
  • Motivation, Diskussion über gewünschte Ergebnisse und Behandlungsbedarf (mit Intraoralkamera), gefolgt von Instrumentierung (Skalierung, Polieren) (30 Min.).
Experimental: Mobile Textnachrichten
Zahnarzttermin, eine Stunde und enthaltene Aktivitäten, die normalerweise Teil einer SPT-Beratung sind, sowie spezifische Techniken zur Verhaltensänderung, wie der Einsatz von Verstärkung, Zielsetzung und Feedback. Die Teilnehmer der SMS-Gruppe erhielten außerdem insgesamt 16 Nachrichten (SMS). Eine pro Woche.
Gerät: Mobile Textnachrichten
Zahninterproximale Kontrolle mit Zahnseidenhalter und Empfang von 16 SMS während 4 Monaten.
Experimental: Intraorale Kamera- und Textnachrichten
Zahnarzttermin, eine Stunde und enthaltene Aktivitäten, die normalerweise Teil einer SPT-Beratung sind, sowie spezifische Techniken zur Verhaltensänderung, wie z. B. der Einsatz von Verstärkung, Zielsetzung und Feedback. Besonderes Augenmerk wurde auf die Patientenkommunikation gelegt und Wörter wie „Reinigung“ und „Hygiene“ durch therapeutische Synonyme ersetzt (z. B. entzündete Bereiche und Kontrolle der Entzündung). In dieser Gruppe wurde das Gerät SOPROCARE® von Acteon zur Untersuchung und Diagnose sowie zur Festlegung therapeutischer Ziele, Strategien und Fähigkeiten eingesetzt. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer per SMS insgesamt 16 Nachrichten (SMS). Eine pro Woche.
Gerät: Intraorale Kamera

SPT – Termin mit intraoraler Kamera

  • Untersuchung und Diagnose (15 Min.) mittels Intraoralkamera.
  • Motivation, Diskussion über gewünschte Ergebnisse und Behandlungsbedarf (mit Intraoralkamera), gefolgt von Instrumentierung (Skalierung, Polieren) (30 Min.).
Gerät: Mobile Textnachrichten
Zahninterproximale Kontrolle mit Zahnseidenhalter und Empfang von 16 SMS während 4 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von BOMP (Bleeding on Marginal Probing) nach 4 und 8 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate und 8 Monate
Zahnfleischblutungsindex
Basislinie, 4 Monate und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAPA-Fragebogen (Health Action Process Approach) zu Verhaltensvariablen.
Zeitfenster: Basislinie, 4 und 8 Monate.
Es wurden an die Mundgesundheit angepasste Maßnahmen aus früheren Studien mit dem HAPA-Modell (Godinho et al. 2015) verwendet. Alle HAPA-Variablen wurden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (7) reichte, sofern nicht anders angegeben.
Basislinie, 4 und 8 Monate.
Meinungsfragebogen zu SMS-Textnachrichten (Short Messages Service).
Zeitfenster: Mit 4 Monaten.
Meinung zum Empfang von SMS und wie dieser den Termin beeinflussen kann.
Mit 4 Monaten.
Meinungsfragebogen zur intraoralen Kamera
Zeitfenster: Mit 4 und 8 Monaten.
Meinung zum Erhalt einer Intraoralkamera und wie diese den Termin beeinflussen kann.
Mit 4 und 8 Monaten.
Fragebogen zum Selbstbericht zum Zahnhygieneverhalten.
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Monate.
Häufigkeit des Zähneputzens und der Verwendung von Zahnseide.
Baseline, 4 und 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lisbon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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