Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8-месячное исследование использования внутриротовой камеры и текстовых сообщений для контроля гингивита

19 февраля 2018 г. обновлено: Mario Rui Araújo, University of Lisbon

Целое больше, чем сумма его частей. «8-месячное рандомизированное контролируемое исследование использования внутриротовой камеры и текстовых сообщений для контроля гингивита»

Изучить влияние использования внутриротовой камеры (ВОК) во время поддерживающей пародонтальной терапии и мобильных текстовых сообщений (СМС) о гигиене полости рта между приемами на клинические, поведенческие и психологические параметры пациентов с гингивитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гигиена полости рта имеет первостепенное значение для контроля здоровья десен. Имеются данные об использовании IOC и текстовых сообщений для повышения мотивации, устойчивости и клинической эффективности поведения в области гигиены полости рта. Ожидается, что сочетание этих двух технологий создаст эффект совместного действия, который может улучшить вмешательства, направленные на изменение поведения, но эффективность такой стратегии необходимо проверить.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
233

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гингивит BOMP > 0,5 20 зубов (минимум 5 на квадрант) > 18 лет

Критерий исключения:

пародонтит (карманы >3), курение, ортодонтия, беременность, частичные съемные протезы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Посещение стоматолога, один час и включает действия, которые обычно являются частью консультации SPT (поддерживающее лечение пародонта), а также специальные методы изменения поведения, такие как использование подкрепления, постановка целей и обратная связь, которые считаются ключевыми для достижения долгосрочных результатов. изменение поведения. Кроме того, особое внимание уделялось общению с пациентами, а такие слова, как «очистка» и «гигиена», были заменены терапевтическими синонимами (например, гигиена). воспаленные участки и борьба с воспалением), чтобы сосредоточить внимание пациентов на различных аспектах ухода за полостью рта и повысить их восприятие потребностей в лечении. В этой группе устройство SOPROCARE® от Acteon и текстовые сообщения не использовались.
Экспериментальный: Внутриротовая камера
Посещение стоматолога, один час, и включает действия, которые обычно являются частью консультации SPT, а также специальные методы изменения поведения, такие как использование подкрепления, постановка целей и обратная связь. Особое внимание уделялось общению с пациентами, а такие слова, как «очистка» и «гигиена», были заменены терапевтическими синонимами (например, гигиена). воспаленные участки и борьба с воспалением). В этой группе устройство SOPROCARE® от Acteon использовалось для обследования и диагностики, а также для установления терапевтических целей, стратегий и навыков.
Устройство: Внутриротовая камера

SPT - назначение с внутриротовой камерой

  • Осмотр и диагностика (15 мин) с помощью внутриротовой камеры.
  • Мотивация, обсуждение желаемых результатов и потребностей в лечении (с использованием внутриротовой камеры) с последующей инструментальной обработкой (скейлинг, полировка) (30 мин).
Экспериментальный: Мобильные текстовые сообщения
Посещение стоматолога, один час, включая действия, которые обычно являются частью консультации SPT, а также специальные методы изменения поведения, такие как использование подкрепления, постановка целей и обратная связь. Участники группы SMS также получили в общей сложности 16 сообщения (смс). Один в неделю.
Устройство: Мобильные текстовые сообщения
Стоматологический интерпроксимальный контроль с держателем флосса и получением 16 СМС в течение 4 месяцев.
Экспериментальный: Внутриротовая камера и текстовые сообщения
Посещение стоматолога, один час, и включает действия, которые обычно являются частью консультации SPT, а также специальные методы изменения поведения, такие как использование подкрепления, постановка целей и обратная связь. Особое внимание уделялось общению с пациентами, а такие слова, как «очистка» и «гигиена», были заменены терапевтическими синонимами (например, гигиена). воспаленные участки и борьба с воспалением). В этой группе устройство SOPROCARE® от Acteon использовалось для обследования и диагностики, а также для установления терапевтических целей, стратегий и навыков. Участники также получили SMS в общей сложности 16 сообщений (SMS). Один в неделю.
Устройство: Внутриротовая камера

SPT - назначение с внутриротовой камерой

  • Осмотр и диагностика (15 мин) с помощью внутриротовой камеры.
  • Мотивация, обсуждение желаемых результатов и потребностей в лечении (с использованием внутриротовой камеры) с последующей инструментальной обработкой (скейлинг, полировка) (30 мин).
Устройство: Мобильные текстовые сообщения
Стоматологический интерпроксимальный контроль с держателем флосса и получением 16 СМС в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с BOMP (кровотечение при маргинальном зондировании) через 4 и 8 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Индекс кровоточивости десен
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведенческих переменных HAPA (Health Action Process Approach).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев.
Были использованы меры, адаптированные к состоянию полости рта из предыдущих исследований с использованием модели HAPA (Godinho et al. 2015). Все переменные HAPA оценивались с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта, в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7), если не указано иное.
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев.
SMS (Служба коротких сообщений) текстовые сообщения опросник мнений
Временное ограничение: В 4 месяца.
Мнение о получении СМС и как это может повлиять на назначение.
В 4 месяца.
Анкета мнения внутриротовой камеры
Временное ограничение: В 4 и 8 мес.
Мнение о получении внутриротовой камеры и как это может повлиять на назначение.
В 4 и 8 мес.
Анкета самоотчета по стоматологическому гигиеническому поведению.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 месяцев.
Уровень чистки зубов и частота зубной нити.
Исходный уровень, 4 и 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Lisbon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ethic Committee Doc. No. 6/14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками