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Application temporaire du drain Abdominal Jackson-Pratt pour réduire la douleur après une chirurgie laparoscopique en gynécologie (DRAIN-1)

31 octobre 2022 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Évaluation de l'application d'une heure de drainage abdominal de Jackson-Pratt afin de réduire la douleur après une chirurgie laparoscopique en gynécologie

Des preuves récentes ont montré que l'apparition et l'intensité de la douleur postopératoire sont significativement liées à la quantité de pneumopéritoine résiduel à la fin de l'intervention chirurgicale. De plus, l'utilisation de basses pressions de dioxyde de carbone (CO2) pour l'induction du pneumopéritoine a été associée à une réduction de la douleur post-opératoire, probablement due à une distension abdominale inférieure et à une réduction conséquente de la compression des muscles pelvien, abdominal et sous-cutané. -fibres nerveuses douloureuses diaphragmatiques.

La réduction du pneumopéritoine résiduel à la fin de l'intervention chirurgicale pourrait donc jouer un rôle clé dans la réduction de la douleur post-opératoire, avec pour conséquence un plus grand confort pour le patient et une réduction de l'utilisation d'analgésiques.

Au vu des preuves disponibles, le but de la présente étude est d'évaluer si l'application d'un drain de Jackson-Pratt, pendant une heure à compter de la fin de l'intervention chirurgicale, peut réduire de manière significative la douleur post-opératoire et le besoin d'analgésiques chez les patients. subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La laparoscopie en chirurgie gynécologique offre de nombreux avantages, tels que la réduction du temps opératoire, la perte de sang peropératoire, la douleur postopératoire et la possibilité d'une sortie précoce de l'hôpital et d'un retour aux activités quotidiennes normales en peu de temps.

Malgré ces points largement validés dans la littérature, il arrive parfois que des patientes subissant une laparoscopie se plaignent de douleurs abdominales (quoique d'intensité légère et passagères) dans la période post-opératoire. Dans certains cas, la douleur est typiquement irradiée au niveau des épaules, en raison d'une irritation/compression probable du nerf phrénique qui court sur la surface inférieure du diaphragme.

Des preuves récentes ont montré que l'apparition et l'intensité de la douleur postopératoire sont significativement liées à la quantité de pneumopéritoine résiduel à la fin de l'intervention chirurgicale. De plus, l'utilisation de basses pressions de dioxyde de carbone (CO2) pour l'induction du pneumopéritoine a été associée à une réduction de la douleur post-opératoire, probablement due à une distension abdominale inférieure et à une réduction conséquente de la compression des muscles pelvien, abdominal et sous-cutané. -fibres nerveuses douloureuses diaphragmatiques.

La réduction du pneumopéritoine résiduel à la fin de l'intervention chirurgicale pourrait donc jouer un rôle clé dans la réduction de la douleur post-opératoire, avec pour conséquence un plus grand confort pour le patient et une réduction de l'utilisation d'analgésiques.

Au vu des preuves disponibles, le but de la présente étude est d'évaluer si l'application d'un drain de Jackson-Pratt, pendant une heure à compter de la fin de l'intervention chirurgicale, peut réduire de manière significative la douleur post-opératoire et le besoin d'analgésiques chez les patients. subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • University of Insubria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de fibromes utérins, subissant une chirurgie laparoscopique ;
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à exprimer la douleur;
  • toute maladie concomitante nécessitant une chirurgie de l'abdomen supérieur, telle qu'une cholécystectomie ou une adhésiolyse ;
  • les procédures laparoscopiques qui ont été converties en chirurgie ouverte ;
  • autres causes de douleur connues ;
  • cas oncologiques;
  • utilisation de médicaments contre les douleurs pelviennes chroniques ou d'hormones au cours des 3 mois précédents (période de sevrage);
  • application d'autres drainages;
  • complications per- ou post-opératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drain Jackson-Pratt abdominal
Les patients de ce bras subiront une application d'une heure de drain abdominal de Jackson-Pratt à la fin de la procédure laparoscopique.
Dispositif: drain abdominal de Jackson-Pratt
Application d'une heure de drain abdominal de Jackson-Pratt à la fin de la procédure laparoscopique.
Aucune intervention: Contrôles
Les patients de ce bras ne subiront pas d'application d'une heure de drain Jackson-Pratt abdominal à la fin de la procédure laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 6 heures après la chirurgie.
Perception de la douleur, exprimée en score visuel analogique (0-10).
6 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 12 heures après la chirurgie.
Perception de la douleur, exprimée en score visuel analogique (0-10).
12 heures après la chirurgie.
Douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie.
Perception de la douleur, exprimée en score visuel analogique (0-10).
24 heures après la chirurgie.
Utilisation d'analgésiques
Délai: Pendant les 48 heures après la chirurgie.
Nombre de demandes d'analgésie de secours (30 mg de kétorolac trométhamine, administrés par voie intraveineuse).
Pendant les 48 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRAIN-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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