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Évaluation du dispositif GORE PV1 chez les patients présentant un dysfonctionnement de la valve pulmonaire

3 février 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Évaluation du dispositif GORE PV1 pour le remplacement de la valve pulmonaire et la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite

Cette étude évaluera la sécurité et les performances du dispositif GORE PV1 pour le remplacement de la valve pulmonaire et la reconstruction de la voie de sortie ventriculaire droite (RVOT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un sujet symptomatique ou asymptomatique approprié avec une voie de sortie ventriculaire droite native ou réparée nécessitant une reconstruction avec un conduit valvé
  2. Âge ≥ 5 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Remarque : des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  1. Une valve artificielle à une autre position ou nécessitera une valve artificielle à une autre position (c'est-à-dire remplacement au moment de la procédure d'indexation ou prévu dans les 3 ans).
  2. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque préalablement implanté (y compris les défibrillateurs).
  3. Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) dont l'espérance de vie est inférieure à un an.

Remarque : des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Les participants recevront l'appareil le jour 1.
Dispositif: GORE PV1
Implantation du dispositif GORE PV1 pour la procédure de remplacement de la valve pulmonaire et de reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à la valve et réintervention liée au dispositif
Délai: 6 mois
Le composite de la mortalité liée à la valve et de la réintervention liée au dispositif mesuré à 6 mois après la procédure
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification IRM de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire droit
Délai: 6 mois
Changement sur six mois par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télédiastolique du ventricule droit, mesuré à partir de l'imagerie par résonance magnétique
6 mois
Modification IRM de l'indice de volume télésystolique ventriculaire droit à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement sur six mois par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique ventriculaire droit, mesuré par imagerie par résonance magnétique
6 mois
Modification IRM de l'indice de volume diastolique ventriculaire gauche à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement sur six mois par rapport à la ligne de base de l'indice de volume diastolique ventriculaire gauche, mesuré à partir de l'imagerie par résonance magnétique
6 mois
Modification IRM de la fraction d'éjection ventriculaire droite à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement sur six mois par rapport à la ligne de base de l'indice de fraction d'éjection ventriculaire droite, mesuré à partir de l'imagerie par résonance magnétique
6 mois
Changement d'écho dans la zone diastolique du ventricule droit à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement sur douze mois par rapport au départ dans la zone diastolique du ventricule droit, mesuré par échocardiographie
12 mois
Changement d'écho dans la zone systolique ventriculaire droite à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement sur 12 mois par rapport au départ dans la zone systolique ventriculaire droite, mesuré par échocardiographie
12 mois
Modification de l'écho de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement sur 12 mois par rapport à la valeur initiale de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche mesuré par échocardiographie
12 mois
Changement d'écho dans le changement de surface fractionnaire du ventricule droit à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement sur 12 mois par rapport à la ligne de base de la variation de l'aire fractionnaire du ventricule droit, mesuré à partir de l'échocardiographie
12 mois
Gradient de pression moyen sur six mois <= 40 mmHG
Délai: 6 mois
Nombre de sujets avec un gradient de pression moyen à travers le conduit (RV à PA) inférieur ou égal à 40 mmHg à 6 mois
6 mois
Gradient de pression moyen sur douze mois <= 40 mmHG
Délai: 12 mois
Nombre de sujets avec un gradient de pression moyen à travers le conduit (RV à PA) inférieur ou égal à 40 mmHg à 12 mois
12 mois
Insuffisance pulmonaire à six mois < modérée
Délai: 6 mois
Nombre de sujets avec régurgitation pulmonaire moins que modérée à 6 mois
6 mois
Insuffisance pulmonaire à 12 mois < modérée
Délai: 12 mois
Nombre de sujets ayant une régurgitation pulmonaire moins que modérée à 12 mois
12 mois
Réintervention liée au dispositif à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Estimations de Kaplan-Meier des réinterventions liées au dispositif résumées à 1, 3, 6, 12 mois et annuellement sur 5 ans
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité toutes causes confondues à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Estimations de Kaplan-Meier de la mortalité toutes causes confondues résumées à 1, 3, 6, 12 mois et annuellement sur 5 ans
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 avril 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Gore PVC 17-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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