Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства GORE PV1 у пациентов с дисфункцией легочного клапана

3 февраля 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка устройства GORE PV1 для замены легочного клапана и реконструкции выходного тракта правого желудочка

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность устройства GORE PV1 для замены легочного клапана и реконструкции выводного тракта правого желудочка (RVOT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический или соответствующий бессимптомный субъект с нативным или восстановленным выходным трактом правого желудочка, требующим реконструкции клапанным каналом.
  2. Возраст ≥5 лет на момент подписания информированного согласия.

Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Искусственный клапан в другом месте или потребуется искусственный клапан в другом месте (т. замена во время процедуры индексации или ожидается в течение 3 лет).
  2. Субъекты с ранее имплантированным кардиостимулятором (включая дефибрилляторы).
  3. Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее одного года.

Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одинарная рука
Участники получат устройство в первый день.
Устройство: ГОР PV1
Имплантация устройства GORE PV1 для процедуры по замене легочного клапана и реконструкции выходного тракта правого желудочка (RVOT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с клапаном, и повторное вмешательство, связанное с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинация смертности, связанной с клапаном, и повторного вмешательства, связанного с устройством, измеренная через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса конечного диастолического объема правого желудочка на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса конечного диастолического объема правого желудочка за шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев
Изменение индекса конечного систолического объема правого желудочка на МРТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Шестимесячное изменение индекса конечного систолического объема правого желудочка по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии
6 месяцев
Изменение индекса диастолического объема левого желудочка на МРТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса диастолического объема левого желудочка за шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев
Изменение фракции выброса правого желудочка на МРТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса фракции выброса правого желудочка за шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев
Эхо-изменение в диастолической области правого желудочка через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение диастолической площади правого желудочка за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Эхо-изменение систолической площади правого желудочка через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение систолической площади правого желудочка за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Эхоизменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Эхо-изменение изменения фракционной площади правого желудочка через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение фракционной площади правого желудочка за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Средний градиент давления за шесть месяцев <= 40 мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов со средним градиентом давления по каналу (от ПЖ до ЛА) менее или равным 40 мм рт. ст. через 6 месяцев
6 месяцев
Средний градиент давления за двенадцать месяцев <= 40 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов со средним градиентом давления по каналу (от ПЖ до ЛА) менее или равным 40 мм рт. ст. через 12 месяцев
12 месяцев
Шестимесячная легочная регургитация < умеренной
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов с легочной регургитацией менее чем умеренной через 6 месяцев
6 месяцев
Двенадцать месяцев легочной регургитации < умеренной
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов с легочной регургитацией менее чем умеренной через 12 месяцев
12 месяцев
Повторное вмешательство, связанное с устройством, через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Оценки Каплана-Мейера повторного вмешательства, связанного с устройством, суммированы через 1, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смертность от всех причин через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 мес.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Оценки Каплана-Мейера смертности от всех причин суммированы за 1, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
W.L.Gore & Associates

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Gore PVC 17-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Клинические исследования ГОР PV1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками