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Valutazione del dispositivo GORE PV1 in pazienti con disfunzione della valvola polmonare

3 febbraio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione del dispositivo GORE PV1 per la sostituzione della valvola polmonare e la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro

Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del dispositivo GORE PV1 per la sostituzione della valvola polmonare e la ricostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un soggetto sintomatico o asintomatico appropriato con un tratto di efflusso ventricolare destro nativo o riparato che richiede ricostruzione con un condotto valvolato
  2. Età ≥5 anni al momento della firma del consenso informato.

Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  1. Una valvola artificiale in un'altra posizione o avrà bisogno di una valvola artificiale in un'altra posizione (es. sostituzione al momento della procedura indice o anticipata entro 3 anni).
  2. Soggetti con pacemaker precedentemente impiantati (compresi i defibrillatori).
  3. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.

Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
I partecipanti riceveranno il dispositivo il giorno 1.
Dispositivo: GORE PV1
Impianto del dispositivo GORE PV1 per procedura di sostituzione della valvola polmonare e ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata alla valvola e reintervento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il composito di mortalità correlata alla valvola e reintervento correlato al dispositivo misurato a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume telediastolico del ventricolo destro misurato dalla risonanza magnetica
6 mesi
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume telesistolico del ventricolo destro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume telesistolico del ventricolo destro misurato dalla risonanza magnetica
6 mesi
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica
6 mesi
Variazione alla risonanza magnetica della frazione di eiezione ventricolare destra a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice della frazione di eiezione ventricolare destra misurata dalla risonanza magnetica
6 mesi
Cambiamento dell'eco nell'area diastolica del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'area diastolica del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
12 mesi
Cambiamento dell'eco nell'area sistolica del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'area sistolica del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
12 mesi
Variazione dell'eco nell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato dall'ecocardiografia
12 mesi
Variazione dell'eco nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione a dodici mesi rispetto al basale nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
12 mesi
Gradiente pressorio medio a sei mesi <= 40 mmHG
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con gradiente pressorio medio attraverso il condotto (da RV ad PA) inferiore o uguale a 40 mmHg a 6 mesi
6 mesi
Gradiente pressorio medio a 12 mesi <= 40 mmHG
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con gradiente pressorio medio attraverso il condotto (da RV ad PA) minore o uguale a 40 mmHg a 12 mesi
12 mesi
Rigurgito polmonare a sei mesi <moderato
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con rigurgito polmonare inferiore a moderato a 6 mesi
6 mesi
Rigurgito polmonare a 12 mesi <moderato
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con rigurgito polmonare inferiore a moderato a 12 mesi
12 mesi
Reintervento correlato al dispositivo a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Stime Kaplan-Meier di reintervento correlato al dispositivo riassunte a 1, 3, 6, 12 mesi e annualmente per 5 anni
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Stime di Kaplan-Meier della mortalità per tutte le cause riassunte a 1, 3, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gore PVC 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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