Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het GORE PV1-apparaat bij patiënten met longklepdisfunctie

3 februari 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Evaluatie van het GORE PV1-apparaat voor vervanging van de pulmonaalklep en reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal

Deze studie beoordeelt de veiligheid en prestaties van het GORE PV1-apparaat voor vervanging van de pulmonaalklep en reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een symptomatische of geschikte asymptomatische patiënt met een aangeboren of gerepareerd rechterventrikeluitstroomkanaal dat reconstructie met een leiding met ventiel vereist
  2. Leeftijd ≥5 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming.

Opmerking: er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Een kunstklep op een andere positie of zal een kunstklep op een andere positie nodig hebben (d.w.z. vervanging bij indexeringsprocedure of voorzien binnen 3 jaar).
  2. Proefpersonen met een eerder geïmplanteerde pacemaker (inclusief defibrillatoren).
  3. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker) met een levensverwachting van minder dan een jaar.

Opmerking: er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm
Deelnemers ontvangen het apparaat op dag 1.
Apparaat: GORE PV1
Implantatie van GORE PV1-apparaat voor procedure om de pulmonaalklep te vervangen en het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) te reconstrueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klepgerelateerde mortaliteit en apparaatgerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
De samenstelling van klepgerelateerde mortaliteit en apparaatgerelateerde herinterventie gemeten 6 maanden na de procedure
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-verandering in rechter ventriculaire einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index van het einddiastolische volume van het rechterventrikel, zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging
6 maanden
MRI-verandering in rechter ventriculaire eind systolische volume-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index van het rechter ventriculaire eind systolische volume zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging
6 maanden
MRI verandering in linkerventrikel diastolische volume-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linker ventrikel diastolische volume-index zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging
6 maanden
MRI-verandering in rechterventrikelejectiefractie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van zes maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de rechterventrikel-ejectiefractie-index zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging
6 maanden
Echoverandering in het diastolische gebied van de rechterventrikel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twaalf maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het diastolische gebied van de rechterventrikel, zoals gemeten op basis van echocardiografie
12 maanden
Echoverandering in het systolische gebied van de rechterventrikel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twaalf maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het systolische gebied van de rechterventrikel, zoals gemeten op basis van echocardiografie
12 maanden
Echoverandering in linkerventrikel einddiastolische volume-index na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twaalf maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikeleinddiastolische volume-index zoals gemeten via echocardiografie
12 maanden
Echoverandering in rechter ventriculaire fractionele gebiedsverandering na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twaalf maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verandering van het rechterventrikel fractionele gebied zoals gemeten op basis van echocardiografie
12 maanden
Zes maanden gemiddelde drukgradiënt <= 40 mmHG
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met een gemiddelde drukgradiënt over de leiding (RV naar PA) van minder dan of gelijk aan 40 mmHg na 6 maanden
6 maanden
Twaalf maanden gemiddelde drukgradiënt <= 40 mmHG
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met een gemiddelde drukgradiënt over de leiding (RV naar PA) van minder dan of gelijk aan 40 mmHg na 12 maanden
12 maanden
Zes maanden pulmonale regurgitatie < matig
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met pulmonale regurgitatie minder dan matig na 6 maanden
6 maanden
Twaalf maanden pulmonale regurgitatie < matig
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met pulmonale regurgitatie minder dan matig na 12 maanden
12 maanden
Apparaatgerelateerde herinterventie na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kaplan-Meier-schattingen van apparaatgerelateerde herinterventie samengevat op 1, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kaplan-Meier-schattingen van sterfte door alle oorzaken samengevat op 1, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2020

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Gore PVC 17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen