肺動脈弁機能不全患者における GORE PV1 デバイスの評価
2026年2月3日 更新者：W.L.Gore & Associates
肺動脈弁置換および右心室流出路再建のための GORE PV1 デバイスの評価
この研究では、肺動脈弁の置換および右心室流出路（RVOT）の再建のための GORE PV1 デバイスの安全性と性能を評価します。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -弁付き導管による再構築を必要とする、ネイティブまたは修復された右心室流出路を有する症候性または適切な無症候性被験者
- -インフォームドコンセント署名時の年齢が5歳以上。
注: 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 別の位置に人工弁があるか、別の位置に人工弁が必要になります (つまり、 インデックス手続き時または 3 年以内に交換予定)。
- -ペースメーカーが以前に埋め込まれた被験者（除細動器を含む）。
- -平均余命が1年未満の主要または進行性の非心臓疾患（肝不全、腎不全、癌）。
注: 追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
参加者は初日にデバイスを受け取ります。
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肺動脈弁を置換し、右心室流出路 (RVOT) を再建する処置のための GORE PV1 デバイスの移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弁関連の死亡率とデバイス関連の再介入
時間枠：6ヵ月
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処置後6か月で測定された弁関連死亡率とデバイス関連再介入の複合
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室拡張末期容積指数のMRI変化
時間枠：6ヵ月
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磁気共鳴画像法で測定した右心室拡張末期容積指数のベースラインからの 6 か月の変化
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6ヵ月
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6ヶ月での右心室収縮終期容積指数のMRI変化
時間枠：6ヵ月
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磁気共鳴画像法で測定した右心室収縮終期容積指数のベースラインからの 6 か月の変化
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6ヵ月
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6ヶ月での左心室拡張期容積指数のMRI変化
時間枠：6ヵ月
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磁気共鳴画像法で測定した左心室拡張期容積指数のベースラインからの 6 か月の変化
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6ヵ月
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6ヶ月での右心室駆出率のMRI変化
時間枠：6ヵ月
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磁気共鳴画像法で測定した右心室駆出率指数のベースラインからの 6 か月の変化
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6ヵ月
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12ヶ月での右心室拡張期領域のエコー変化
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査で測定した右心室拡張期領域のベースラインからの 12 か月の変化
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12ヶ月
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12ヶ月での右心室収縮期領域のエコー変化
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査で測定した右心室収縮期領域のベースラインからの 12 か月の変化
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12ヶ月
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12ヶ月での左心室拡張末期容積指数のエコー変化
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査で測定した左心室拡張末期容積指数のベースラインからの 12 か月の変化
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12ヶ月
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12ヶ月での右心室部分面積変化のエコー変化
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査で測定した右心室部分面積変化のベースラインからの 12 か月の変化
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12ヶ月
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6 か月平均圧力勾配 <= 40 mmHG
時間枠：6ヵ月
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導管（RVからPA）全体の平均圧力勾配が6か月で40 mmHg以下の被験者の数
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6ヵ月
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12 か月の平均圧力勾配 <= 40 mmHG
時間枠：12ヶ月
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導管全体の平均圧力勾配（RVからPAまで）が12か月で40 mmHg以下の被験者の数
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12ヶ月
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6 か月の肺逆流 < 中等度
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月で肺逆流が中等度未満の被験者の数
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6ヵ月
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12 か月の肺逆流 < 中等度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月で肺逆流が中等度未満の被験者の数
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12ヶ月
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1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月でのデバイス関連の再介入
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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デバイス関連の再介入の Kaplan-Meier 推定値は、1、3、6、12 か月、および 1 年ごとに 5 年ごとにまとめられています
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1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月での全死因死亡率
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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1、3、6、12 か月、および 5 年までの 1 年ごとに要約された全死因死亡率の Kaplan-Meier 推定値
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1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pedro del Nido, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月13日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Gore PVC 17-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
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NCT00238446完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ゴア PV1の臨床試験
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NCT05124184完了末期腎臓病 | AAA - 腹部大動脈瘤 | PAD - 末梢動脈疾患