Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia GORE PV1 u pacjentów z dysfunkcją zastawki płucnej

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena urządzenia GORE PV1 do wymiany zastawki pnia płucnego i rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory

Badanie to oceni bezpieczeństwo i działanie urządzenia GORE PV1 do wymiany zastawki pnia płucnego i rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba z objawami lub odpowiednio bezobjawowa z natywną lub naprawioną drogą odpływu z prawej komory, wymagająca rekonstrukcji za pomocą cewnika z zastawką
  2. Wiek ≥5 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Sztuczna zastawka w innej pozycji lub będzie potrzebna sztuczna zastawka w innej pozycji (tj. wymiana w czasie postępowania indeksacyjnego lub przewidywana w ciągu 3 lat).
  2. Pacjenci z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca (w tym defibrylatorami).
  3. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy otrzymają urządzenie pierwszego dnia.
Urządzenie: GORE PV1
Implantacja GORE PV1 Urządzenie do zabiegu wymiany zastawki pnia płucnego i rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z zastawkami i ponowna interwencja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna śmiertelność związana z zastawką i ponowna interwencja związana z urządzeniem mierzona 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika objętości końcoworozkurczowej prawej komory mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana MRI wskaźnika objętości końcowoskurczowej prawej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika końcowoskurczowego wskaźnika objętości prawej komory mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana MRI wskaźnika objętości rozkurczowej lewej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana wskaźnika objętości rozkurczowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana MRI frakcji wyrzutowej prawej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku frakcji wyrzutowej prawej komory, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana echa w obszarze rozkurczowym prawej komory po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze rozkurczowym prawej komory, mierzona za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Zmiana echa w obszarze skurczowym prawej komory po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze skurczowym prawej komory, mierzona za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Zmiana echa wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Zmiana echa w obszarze ułamkowym prawej komory po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmianie pola powierzchni frakcyjnej prawej komory, mierzonej za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Sześciomiesięczny średni gradient ciśnienia <= 40 mmHG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze średnim gradientem ciśnienia w przewodzie (RV do PA) mniejszym lub równym 40 mmHg po 6 miesiącach
6 miesięcy
Dwunastomiesięczny średni gradient ciśnienia <= 40 mmHG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze średnim gradientem ciśnienia w przewodzie (RV do PA) mniejszym lub równym 40 mmHg po 12 miesiącach
12 miesięcy
Sześciomiesięczna niedomykalność płucna < umiarkowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z niedomykalnością płucną mniejszą niż umiarkowana po 6 miesiącach
6 miesięcy
Dwunastomiesięczna niedomykalność płucna < umiarkowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niedomykalnością płucną mniejszą niż umiarkowana po 12 miesiącach
12 miesięcy
Ponowna interwencja związana z urządzeniem po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące ponownej interwencji związanej z urządzeniem podsumowano po 1, 3, 6, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podsumowane po 1, 3, 6, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gore PVC 17-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na GORE PV1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami