Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení GORE PV1 u pacientů s dysfunkcí plicní chlopně

3. února 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení přístroje GORE PV1 pro výměnu plicní chlopně a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory

Tato studie posoudí bezpečnost a výkon zařízení GORE PV1 pro náhradu plicní chlopně a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatický nebo vhodný asymptomatický subjekt s nativním nebo opraveným výtokovým traktem pravé komory vyžadující rekonstrukci s konduitem s chlopní
  2. Věk ≥5 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Umělá chlopeň v jiné poloze nebo bude potřebovat umělou chlopeň v jiné poloze (tj. výměna v době indexové procedury nebo předpokládaná do 3 let).
  2. Subjekty s dříve implantovaným kardiostimulátorem (včetně defibrilátorů).
  3. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (jaterní selhání, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života méně než jeden rok.

Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Účastníci obdrží zařízení v den 1.
Přístroj: GORE PV1
Implantace zařízení GORE PV1 pro výkon k výměně plicní chlopně a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s chlopní a opakovaná intervence související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Kompozit úmrtnosti související s chlopní a opakovaného zásahu souvisejícího se zařízením měřený 6 měsíců po výkonu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI indexu pravého ventrikulárního enddiastolického objemu
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna od výchozí hodnoty v indexu koncového diastolického objemu pravé komory, měřená zobrazením magnetickou rezonancí
6 měsíců
Změna MRI indexu koncového systolického objemu pravé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna od výchozí hodnoty v indexu koncového systolického objemu pravé komory měřená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
6 měsíců
Změna MRI indexu diastolického objemu levé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna od výchozí hodnoty v indexu diastolického objemu levé komory měřená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
6 měsíců
Změna MRI ejekční frakce pravé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna od výchozí hodnoty indexu ejekční frakce pravé komory měřená zobrazením magnetickou rezonancí
6 měsíců
Změna echa v diastolické oblasti pravé komory po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna za 12 měsíců od výchozí hodnoty v diastolické oblasti pravé komory měřená echokardiografií
12 měsíců
Změna echa v systolické oblasti pravé komory po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dvanáctiměsíční změna od výchozí hodnoty v systolické oblasti pravé komory, měřená echokardiografií
12 měsíců
Echo změna indexu enddiastolického objemu levé komory po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dvanáctiměsíční změna od výchozí hodnoty v indexu koncového diastolického objemu levé komory měřená z echokardiografie
12 měsíců
Změna echa ve frakční oblasti pravé komory po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna za 12 měsíců oproti výchozí hodnotě ve změně frakční oblasti pravé komory měřené z echokardiografie
12 měsíců
Šestiměsíční průměrný tlakový gradient <= 40 mmHG
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů se středním tlakovým gradientem přes konduit (RV do PA) menším nebo rovným 40 mmHg po 6 měsících
6 měsíců
Střední tlakový gradient za 12 měsíců <= 40 mmHG
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s průměrným tlakovým gradientem přes konduit (RV do PA) menším nebo rovným 40 mmHg za 12 měsíců
12 měsíců
Šestiměsíční plicní regurgitace < střední
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s plicní regurgitací méně než středně závažnou po 6 měsících
6 měsíců
Dvanáctiměsíční plicní regurgitace < střední
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s plicní regurgitací méně než středně závažnou ve 12 měsících
12 měsíců
Opakovaná intervence související se zařízením po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady opakovaného zásahu souvisejícího se zařízením shrnuté po 1, 3, 6, 12 měsících a ročně po dobu 5 let
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady úmrtnosti ze všech příčin shrnuté po 1, 3, 6, 12 měsících a ročně po dobu 5 let
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gore PVC 17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení