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Avaliação do dispositivo GORE PV1 em pacientes com disfunção da válvula pulmonar

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação do Dispositivo GORE PV1 para Substituição da Valva Pulmonar e Reconstrução da Via de Saída do Ventrículo Direito

Este estudo avaliará a segurança e o desempenho do dispositivo GORE PV1 para substituição da válvula pulmonar e reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um indivíduo assintomático sintomático ou apropriado com uma via de saída do ventrículo direito nativa ou reparada que requer reconstrução com um conduto valvulado
  2. Idade ≥5 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

Observação: Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  1. Uma válvula artificial em outra posição ou precisará de uma válvula artificial em outra posição (ou seja, substituição no momento do procedimento de indexação ou antecipada em 3 anos).
  2. Indivíduos com marca-passo previamente implantado (incluindo desfibriladores).
  3. Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano.

Observação: critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Os participantes receberão o dispositivo no primeiro dia.
Dispositivo: GORE PV1
Implantação do dispositivo GORE PV1 para procedimento de substituição da valva pulmonar e reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada à válvula e reintervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 6 meses
O composto de mortalidade relacionada à válvula e reintervenção relacionada ao dispositivo medido 6 meses após o procedimento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ressonância magnética no índice de volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: 6 meses
Alteração de seis meses a partir da linha de base no índice de volume diastólico final do ventrículo direito, medido a partir da ressonância magnética
6 meses
Alteração na ressonância magnética do índice de volume sistólico final do ventrículo direito aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração de seis meses a partir da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo direito, medido a partir da ressonância magnética
6 meses
Alteração na ressonância magnética no índice de volume diastólico do ventrículo esquerdo em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança de seis meses desde a linha de base no índice de volume diastólico do ventrículo esquerdo medido a partir da ressonância magnética
6 meses
Alteração na RM da fração de ejeção do ventrículo direito aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança de seis meses a partir da linha de base no índice de fração de ejeção do ventrículo direito, conforme medido a partir de imagens de ressonância magnética
6 meses
Alteração do eco na área diastólica do ventrículo direito aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de 12 meses desde a linha de base na área diastólica do ventrículo direito conforme medido pela ecocardiografia
12 meses
Alteração do eco na área sistólica do ventrículo direito aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de 12 meses desde a linha de base na área sistólica do ventrículo direito conforme medido pela ecocardiografia
12 meses
Alteração do eco no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de 12 meses desde a linha de base no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo, conforme medido pela ecocardiografia
12 meses
Alteração do eco na alteração da área fracionada do ventrículo direito em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de 12 meses desde a linha de base na mudança da área fracional do ventrículo direito medida pela ecocardiografia
12 meses
Gradiente médio de pressão de seis meses <= 40 mmHG
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com gradiente de pressão médio no conduto (RV para PA) menor ou igual a 40 mmHg em 6 meses
6 meses
Gradiente médio de pressão de doze meses <= 40 mmHG
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos com gradiente de pressão médio no conduto (RV para PA) menor ou igual a 40 mmHg em 12 meses
12 meses
Regurgitação pulmonar de seis meses < moderada
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com regurgitação pulmonar menor que moderada em 6 meses
6 meses
Regurgitação pulmonar em doze meses < moderada
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos com regurgitação pulmonar menor que moderada em 12 meses
12 meses
Reintervenção relacionada ao dispositivo em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Estimativas de Kaplan-Meier de reintervenção relacionada ao dispositivo resumidas em 1, 3, 6, 12 meses e anualmente ao longo de 5 anos
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade por todas as causas em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Estimativas de Kaplan-Meier de mortalidade por todas as causas resumidas em 1, 3, 6, 12 meses e anualmente ao longo de 5 anos
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gore PVC 17-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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