Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av GORE PV1-enheten hos patienter med lungklaffdysfunktion

3 februari 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Utvärdering av GORE PV1-anordningen för utbyte av lungventilen och rekonstruktion av höger kammarutflödeskanal

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos GORE PV1-enheten för utbyte av lungklaffen och rekonstruktion av den högra kammarens utflödeskanal (RVOT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En symtomatisk eller lämplig asymtomatisk patient med en infödd eller reparerad högerkammarutflödeskanal som kräver rekonstruktion med en klaffkanal
  2. Ålder ≥5 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke.

Obs! Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  1. En konstgjord ventil vid en annan position eller kommer att behöva en konstgjord ventil vid en annan position (dvs. utbyte vid tidpunkten för indexförfarandet eller förväntas inom 3 år).
  2. Försökspersoner med tidigare implanterad pacemaker (inklusive defibrillatorer).
  3. Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom (leversvikt, njursvikt, cancer) som har en förväntad livslängd på mindre än ett år.

Obs! Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enkelarm
Deltagarna kommer att få enheten på dag 1.
Enhet: GORE PV1
Implantation av GORE PV1-anordning för procedur för att byta ut lungklaffen och rekonstruera den högra kammarens utflödeskanal (RVOT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klaffrelaterad dödlighet och anordningsrelaterad re-intervention
Tidsram: 6 månader
Sammansättningen av klaffrelaterad mortalitet och enhetsrelaterad återingrepp mätt 6 månader efter proceduren
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT förändring i höger ventrikulär ände diastoliskt volymindex
Tidsram: 6 månader
Sex månaders förändring från baslinjen i högerkammarändens diastoliska volymindex mätt från magnetisk resonanstomografi
6 månader
MRT-förändring i höger ventrikulär ände systoliskt volymindex vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sex månaders förändring från baslinjen i höger kammare ände systoliskt volymindex mätt från magnetisk resonanstomografi
6 månader
MRT förändring i vänster ventrikulärt diastoliskt volymindex vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sex månaders förändring från baslinjen i vänster ventrikulärt diastoliskt volymindex mätt från magnetisk resonanstomografi
6 månader
MRT förändring i höger ventrikulär ejektionsfraktion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sex månaders förändring från baslinjen i höger ventrikulär ejektionsfraktionsindex mätt från magnetisk resonanstomografi
6 månader
Ekoförändring i höger ventrikulärt diastoliskt område vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tolv månaders förändring från baslinjen i höger ventrikulärt diastoliskt område mätt från ekokardiografi
12 månader
Ekoförändring i höger ventrikulärt systoliskt område vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tolv månaders förändring från baslinjen i höger ventrikulärt systoliskt område mätt från ekokardiografi
12 månader
Ekoförändring i vänsterkammarändens diastoliska volymindex vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tolv månaders förändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volymindex mätt från ekokardiografi
12 månader
Ekoförändring i höger ventrikulär fraktionell areaförändring vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tolv månaders förändring från baslinjen i höger ventrikulär fraktionell areaförändring mätt från ekokardiografi
12 månader
Sex månaders medeltryckgradient <= 40 mmHG
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med medeltrycksgradient över ledningen (RV till PA) mindre än eller lika med 40 mmHg vid 6 månader
6 månader
Tolv månaders medeltryckgradient <= 40 mmHG
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner med medeltrycksgradient över ledning (RV till PA) mindre än eller lika med 40 mmHg vid 12 månader
12 månader
Sex månaders lunguppstötningar < måttlig
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med lunguppstötningar mindre än måttliga efter 6 månader
6 månader
Tolv månaders lunguppstötningar < måttlig
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner med lunguppstötningar mindre än måttliga vid 12 månader
12 månader
Enhetsrelaterad återingripande vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Kaplan-Meier uppskattningar av enhetsrelaterad återingrepp sammanfattade efter 1, 3, 6, 12 månader och årligen under 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Dödlighet av alla orsaker vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Kaplan-Meier uppskattningar av dödlighet av alla orsaker sammanfattade vid 1, 3, 6, 12 månader och årligen under 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
W.L.Gore & Associates

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 april 2020

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Gore PVC 17-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar