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Evaluación del dispositivo GORE PV1 en pacientes con disfunción de la válvula pulmonar

3 de febrero de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación del dispositivo GORE PV1 para el reemplazo de la válvula pulmonar y la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho

Este estudio evaluará la seguridad y el rendimiento del dispositivo GORE PV1 para el reemplazo de la válvula pulmonar y la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un sujeto sintomático o asintomático apropiado con un tracto de salida del ventrículo derecho nativo o reparado que requiere reconstrucción con un conducto valvulado
  2. Edad ≥ 5 años al momento de la firma del consentimiento informado.

Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  1. Una válvula artificial en otra posición o necesitará una válvula artificial en otra posición (es decir, reemplazo en el momento del procedimiento índice o anticipado dentro de los 3 años).
  2. Sujetos con marcapasos previamente implantado (incluyendo desfibriladores).
  3. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida inferior a un año.

Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Los participantes recibirán el dispositivo el día 1.
Dispositivo: Gore PV1
Implantación de Dispositivo GORE PV1 para procedimiento de reemplazo de válvula pulmonar y reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con la válvula y reintervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
La combinación de mortalidad relacionada con la válvula y reintervención relacionada con el dispositivo medida 6 meses después del procedimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la RM del índice de volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de seis meses desde el inicio en el índice de volumen diastólico final del ventrículo derecho medido a partir de imágenes de resonancia magnética
6 meses
Cambio en la RM del índice de volumen sistólico final del ventrículo derecho a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de seis meses desde el inicio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo derecho medido a partir de imágenes de resonancia magnética
6 meses
Cambio en la RM del índice de volumen diastólico del ventrículo izquierdo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de seis meses desde el inicio en el índice de volumen diastólico del ventrículo izquierdo medido a partir de imágenes de resonancia magnética
6 meses
Cambio en la RM de la fracción de eyección del ventrículo derecho a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de seis meses desde el inicio en el índice de fracción de eyección del ventrículo derecho medido a partir de imágenes por resonancia magnética
6 meses
Cambio de eco en el área diastólica del ventrículo derecho a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de 12 meses desde el inicio en el área diastólica del ventrículo derecho medido por ecocardiografía
12 meses
Cambio de eco en el área sistólica del ventrículo derecho a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de doce meses desde el inicio en el área sistólica del ventrículo derecho medida por ecocardiografía
12 meses
Cambio de eco en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio a los 12 meses desde el inicio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía
12 meses
Cambio de eco en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de doce meses desde el inicio en el cambio del área fraccional del ventrículo derecho medido a partir de la ecocardiografía
12 meses
Gradiente de presión medio de seis meses <= 40 mmHG
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con gradiente de presión medio a través del conducto (RV a PA) inferior o igual a 40 mmHg a los 6 meses
6 meses
Gradiente de presión media de doce meses <= 40 mmHG
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos con gradiente de presión medio a través del conducto (RV a PA) inferior o igual a 40 mmHg a los 12 meses
12 meses
Regurgitación pulmonar de seis meses < moderada
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con insuficiencia pulmonar inferior a moderada a los 6 meses
6 meses
Insuficiencia pulmonar a los 12 meses <moderada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos con insuficiencia pulmonar inferior a moderada a los 12 meses
12 meses
Reintervención relacionada con el dispositivo a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Estimaciones de Kaplan-Meier de reintervención relacionada con el dispositivo resumidas en 1, 3, 6, 12 meses y anualmente hasta los 5 años
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Mortalidad por todas las causas a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Estimaciones de Kaplan-Meier de mortalidad por todas las causas resumidas a 1, 3, 6, 12 meses y anualmente hasta los 5 años
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gore PVC 17-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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