Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE PV1-enheten hos pasienter med lungeventildysfunksjon

3. februar 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE PV1-enheten for utskifting av lungeventilen og rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal

Denne studien vil vurdere sikkerheten og ytelsen til GORE PV1-enheten for utskifting av lungeklaffen og rekonstruksjon av den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et symptomatisk eller passende asymptomatisk individ med en innfødt eller reparert høyre ventrikulær utstrømningskanal som krever rekonstruksjon med en ventilkanal
  2. Alder ≥5 år på tidspunktet for informert samtykke signatur.

Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. En kunstig ventil i en annen posisjon eller vil trenge en kunstig ventil i en annen posisjon (dvs. utskifting på tidspunktet for indeksprosedyren eller forventet innen 3 år).
  2. Personer med tidligere implantert pacemaker (inkludert defibrillatorer).
  3. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft) som har en forventet levetid på mindre enn ett år.

Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Deltakerne vil motta enheten på dag 1.
Enhet: GORE PV1
Implantasjon av GORE PV1-enhet for prosedyre for å erstatte lungeklaffen og rekonstruere den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klafferelatert dødelighet og enhetsrelatert re-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetningen av ventilrelatert dødelighet og enhetsrelatert re-intervensjon målt 6 måneder etter prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR endring i høyre ventrikkel ende diastolisk volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders endring fra baseline i høyre ventrikulær ende diastolisk volumindeks målt fra magnetisk resonansavbildning
6 måneder
MR endring i høyre ventrikkel ende systolisk volumindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders endring fra baseline i høyre ventrikulær ende systolisk volumindeks målt fra magnetisk resonansavbildning
6 måneder
MR-endring i venstre ventrikkels diastoliske volumindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders endring fra baseline i venstre ventrikkels diastoliske volumindeks målt fra magnetisk resonansavbildning
6 måneder
MR endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders endring fra baseline i høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjonsindeks målt fra magnetisk resonansavbildning
6 måneder
Ekkoendring i høyre ventrikkel diastolisk område ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders endring fra baseline i høyre ventrikkels diastoliske område målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoendring i høyre ventrikkels systoliske område ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders endring fra baseline i høyre ventrikkels systoliske område målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoendring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumindeks ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders endring fra baseline i venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoendring i høyre ventrikkels fraksjonsarealendring ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders endring fra baseline i høyre ventrikulær fraksjonsarealendring målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Seks måneders gjennomsnittlig trykkgradient <= 40 mmHG
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner med gjennomsnittlig trykkgradient over kanal (RV til PA) mindre enn eller lik 40 mmHg etter 6 måneder
6 måneder
Tolv måneders gjennomsnittlig trykkgradient <= 40 mmHG
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner med gjennomsnittlig trykkgradient over kanal (RV til PA) mindre enn eller lik 40 mmHg ved 12 måneder
12 måneder
Seks måneders pulmonal regurgitasjon < moderat
Tidsramme: 6 måneder
Antall personer med lungeoppstøt mindre enn moderat ved 6 måneder
6 måneder
Tolv måneders pulmonal regurgitasjon < moderat
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer med lungeoppstøt mindre enn moderat ved 12 måneder
12 måneder
Enhetsrelatert re-intervensjon etter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kaplan-Meier estimater av enhetsrelatert re-intervensjon oppsummert etter 1, 3, 6, 12 måneder og årlig gjennom 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kaplan-Meier estimater av dødelighet av alle årsaker oppsummert ved 1, 3, 6, 12 måneder og årlig gjennom 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
W.L.Gore & Associates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Gore PVC 17-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger