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Évaluation du réflexe de dilatation de la pupille en réponse à une stimulation nocive chez des enfants anesthésiés. Un essai de preuve de concept (Pain@OR-kids)

17 mai 2022 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Évaluation du réflexe de dilatation de la pupille (PDR) à l'aide d'un protocole de stimulation de l'indice de douleur pupillaire (PPI) en réponse à une stimulation nocive chez des enfants anesthésiés. Un essai de preuve de concept

Après la réalisation d'une étude pilote, le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) est mesuré en réponse à une stimulation nociceptive en périopératoire chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une caméra infrarouge du pupillomètre vidéo mesure le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) en réponse à des stimuli nociceptifs supplémentaires. Le PDR est un réflexe robuste, même chez les patients sous anesthésie générale, et peut fournir une évaluation potentielle du circuit nociceptif autonome. Des patients de classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 28 jours à 18 ans subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale sont recrutés. Les patients inscrits en périopératoire subissent une mesure PDR à 2 moments standardisés différents (avant et après l'administration d'opioïdes) générés par un protocole intégré d'indice de douleur pupillaire (IPP). Le PPI, en tant que substitut de la nociception, comprend des stimulations nocives de 10 à 60 milliampères (mA) jusqu'à ce que la dilatation de la pupille soit supérieure à 13 % du diamètre de base. Par conséquent, aucune stimulation élevée inappropriée n'est exécutée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie abdominale, urologique ou oto-rhino-laryngologique programmée sous anesthésie générale
  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déformation oculaire, chirurgie ophtalmologique invasive
  • Déficit connu des nerfs crâniens
  • Infection de l'oeil
  • Prise en charge prédite des voies respiratoires difficiles (Paediatric Difficult Airway Guidelines - Difficult Airway Society)
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • Traitement en cours par bêta-bloquants, antagonistes de la dopamine, atropine topique
  • Benzodiazépines ou antiémétiques administrés en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de mesure PDR A
Deux mesures de PDR en périopératoire avant et après l'administration d'opioïdes chez les tout-petits (28 jours jusqu'à 23 mois)
Dispositif: Mesure PDR

Mesure du PDR à deux temps standardisés en périopératoire :

  1. Sujet anesthésié par sédation au sévoflurane jusqu'à ce qu'une concentration alvéolaire minimale (MAC) d'au moins 1,5 soit atteinte
  2. Administration de fentanyl 2µg/kg, en l'absence d'ajustement de la profondeur de sédation
Autres noms:
  • Évaluation IPP
EXPÉRIMENTAL: Groupe de mesure PDR B
Deux mesures de PDR en périopératoire avant et après l'administration d'opioïdes chez les enfants (2 à 11 ans)
Dispositif: Mesure PDR

Mesure du PDR à deux temps standardisés en périopératoire :

  1. Sujet anesthésié par sédation au sévoflurane jusqu'à ce qu'une concentration alvéolaire minimale (MAC) d'au moins 1,5 soit atteinte
  2. Administration de fentanyl 2µg/kg, en l'absence d'ajustement de la profondeur de sédation
Autres noms:
  • Évaluation IPP
EXPÉRIMENTAL: Groupe de mesure PDR C
Deux mesures de PDR en périopératoire avant et après l'administration d'opioïdes chez les adolescents (12 à 18 ans)
Dispositif: Mesure PDR

Mesure du PDR à deux temps standardisés en périopératoire :

  1. Sujet anesthésié par sédation au sévoflurane jusqu'à ce qu'une concentration alvéolaire minimale (MAC) d'au moins 1,5 soit atteinte
  2. Administration de fentanyl 2µg/kg, en l'absence d'ajustement de la profondeur de sédation
Autres noms:
  • Évaluation IPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité d'excitation
Délai: Lors des mesures pupillaires en période périopératoire
Intensité de stimulation nécessaire pour dilater la pupille de plus de 13%
Lors des mesures pupillaires en période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de douleur pupillaire
Délai: Lors des mesures pupillaires en période périopératoire
Score PPI spécifique à l'appareil défini en fonction de l'intensité de stimulation nécessaire pour une dilatation de la pupille supérieure à 13 %
Lors des mesures pupillaires en période périopératoire
Pression artérielle
Délai: Pendant les mesures PDR
L'hypertension en tant que paramètre couramment utilisé pour l'évaluation nociceptive périopératoire définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique de> 10 % de la pression artérielle systolique initiale
Pendant les mesures PDR
Rythme cardiaque
Délai: Pendant les mesures PDR
La tachycardie comme paramètre couramment utilisé pour l'évaluation nociceptive périopératoire
Pendant les mesures PDR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Chaise d'étude: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17/46/519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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