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Évaluation du réflexe de dilatation de la pupille en réponse à une stimulation nocive chez des enfants anesthésiés. Un essai de preuve de concept (Pain@OR-kids)

17 mai 2022 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Évaluation du réflexe de dilatation de la pupille (PDR) à l'aide d'un protocole de stimulation de l'indice de douleur pupillaire (PPI) en réponse à une stimulation nocive chez des enfants anesthésiés. Un essai de preuve de concept

Après la réalisation d'une étude pilote, le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) est mesuré en réponse à une stimulation nociceptive en périopératoire chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une caméra infrarouge du pupillomètre vidéo mesure le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) en réponse à des stimuli nociceptifs supplémentaires. Le PDR est un réflexe robuste, même chez les patients sous anesthésie générale, et peut fournir une évaluation potentielle du circuit nociceptif autonome. Des patients de classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 28 jours à 18 ans subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale sont recrutés. Les patients inscrits en périopératoire subissent une mesure PDR à 2 moments standardisés différents (avant et après l'administration d'opioïdes) générés par un protocole intégré d'indice de douleur pupillaire (IPP). Le PPI, en tant que substitut de la nociception, comprend des stimulations nocives de 10 à 60 milliampères (mA) jusqu'à ce que la dilatation de la pupille soit supérieure à 13 % du diamètre de base. Par conséquent, aucune stimulation élevée inappropriée n'est exécutée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie abdominale, urologique ou oto-rhino-laryngologique programmée sous anesthésie générale
  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déformation oculaire, chirurgie ophtalmologique invasive
  • Déficit connu des nerfs crâniens
  • Infection de l'oeil
  • Prise en charge prédite des voies respiratoires difficiles (Paediatric Difficult Airway Guidelines - Difficult Airway Society)
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • Traitement en cours par bêta-bloquants, antagonistes de la dopamine, atropine topique
  • Benzodiazépines ou antiémétiques administrés en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de mesure PDR A
Deux mesures de PDR en périopératoire avant et après l'administration d'opioïdes chez les tout-petits (28 jours jusqu'à 23 mois)
Dispositif: Mesure PDR

Mesure du PDR à deux temps standardisés en périopératoire :

  1. Sujet anesthésié par sédation au sévoflurane jusqu'à ce qu'une concentration alvéolaire minimale (MAC) d'au moins 1,5 soit atteinte
  2. Administration de fentanyl 2µg/kg, en l'absence d'ajustement de la profondeur de sédation
Autres noms:
  • Évaluation IPP
EXPÉRIMENTAL: Groupe de mesure PDR B
Deux mesures de PDR en périopératoire avant et après l'administration d'opioïdes chez les enfants (2 à 11 ans)
Dispositif: Mesure PDR

Mesure du PDR à deux temps standardisés en périopératoire :

  1. Sujet anesthésié par sédation au sévoflurane jusqu'à ce qu'une concentration alvéolaire minimale (MAC) d'au moins 1,5 soit atteinte
  2. Administration de fentanyl 2µg/kg, en l'absence d'ajustement de la profondeur de sédation
Autres noms:
  • Évaluation IPP
EXPÉRIMENTAL: Groupe de mesure PDR C
Deux mesures de PDR en périopératoire avant et après l'administration d'opioïdes chez les adolescents (12 à 18 ans)
Dispositif: Mesure PDR

Mesure du PDR à deux temps standardisés en périopératoire :

  1. Sujet anesthésié par sédation au sévoflurane jusqu'à ce qu'une concentration alvéolaire minimale (MAC) d'au moins 1,5 soit atteinte
  2. Administration de fentanyl 2µg/kg, en l'absence d'ajustement de la profondeur de sédation
Autres noms:
  • Évaluation IPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité d'excitation
Délai: Lors des mesures pupillaires en période périopératoire
Intensité de stimulation nécessaire pour dilater la pupille de plus de 13%
Lors des mesures pupillaires en période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de douleur pupillaire
Délai: Lors des mesures pupillaires en période périopératoire
Score PPI spécifique à l'appareil défini en fonction de l'intensité de stimulation nécessaire pour une dilatation de la pupille supérieure à 13 %
Lors des mesures pupillaires en période périopératoire
Pression artérielle
Délai: Pendant les mesures PDR
L'hypertension en tant que paramètre couramment utilisé pour l'évaluation nociceptive périopératoire définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique de> 10 % de la pression artérielle systolique initiale
Pendant les mesures PDR
Rythme cardiaque
Délai: Pendant les mesures PDR
La tachycardie comme paramètre couramment utilisé pour l'évaluation nociceptive périopératoire
Pendant les mesures PDR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Chaise d'étude: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/46/519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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