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Avaliação do Reflexo de Dilatação Pupilar em Resposta a Estimulação Nociva em Crianças Anestesiadas. Um teste de prova de conceito (Pain@OR-kids)

17 de maio de 2022 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Avaliação do Reflexo de Dilatação da Pupila (PDR) Usando um Protocolo de Estimulação do Índice de Dor Pupilar (PPI) em Resposta a Estimulação Nociva em Crianças Anestesiadas. Um teste de prova de conceito

Após a realização de um estudo piloto, o reflexo de dilatação pupilar (PDR) é medido em resposta à estimulação nociceptiva no perioperatório em bebês, crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma câmera infravermelha do pupilômetro de vídeo mede o reflexo de dilatação pupilar (PDR) em resposta a estímulos nociceptivos incrementais. O PDR é um reflexo robusto, mesmo em pacientes sob anestesia geral, e pode fornecer uma avaliação potencial do circuito nociceptivo autônomo. São recrutados pacientes com classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idade entre 28 dias e 18 anos, submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os pacientes inscritos perioperatórios são submetidos à medição de PDR em 2 tempos padronizados diferentes (antes e após a administração de opioides) gerados por um protocolo de índice de dor pupilar (PPI) embutido. O PPI, como um substituto para a nocicepção, inclui estímulos nocivos de 10 a 60 miliampères (mA) até que a dilatação da pupila seja maior que 13% do diâmetro da linha de base. Portanto, nenhuma alta estimulação inapropriada é executada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia abdominal, urológica ou otorrinolaringológica programada sob anestesia geral
  • ASA I-II

Critério de exclusão:

  • História de deformidade ocular, cirurgia oftalmológica invasiva
  • Déficit de nervo(s) craniano(s) conhecido(s)
  • Infecção do olho
  • Manejo de via aérea difícil prevista (Diretrizes de Via Aérea Difícil Pediátrica - Sociedade de Via Aérea Difícil)
  • Uso crônico de opioides (>3 meses)
  • Tratamento contínuo com betabloqueadores, antagonistas da dopamina, atropina tópica
  • Benzodiazepínicos ou antieméticos administrados no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A de medição de PDR
Duas medições de PDR no perioperatório antes e depois da administração de opioides em crianças (28 dias até 23 meses)
Dispositivo: Medição PDR

Medição de PDR em dois tempos padronizados no perioperatório:

  1. Indivíduo anestesiado por sedação com sevoflurano até atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de pelo menos 1,5
  2. Administração de fentanil 2µg/kg, na ausência de ajustes na profundidade da sedação
Outros nomes:
  • Avaliação PPI
EXPERIMENTAL: Grupo B de medição de PDR
Duas medidas de PDR no perioperatório antes e depois da administração de opioides em crianças (2 a 11 anos)
Dispositivo: Medição PDR

Medição de PDR em dois tempos padronizados no perioperatório:

  1. Indivíduo anestesiado por sedação com sevoflurano até atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de pelo menos 1,5
  2. Administração de fentanil 2µg/kg, na ausência de ajustes na profundidade da sedação
Outros nomes:
  • Avaliação PPI
EXPERIMENTAL: Grupo de medição PDR C
Duas medições de PDR no perioperatório antes e depois da administração de opioides em adolescentes (12 a 18 anos)
Dispositivo: Medição PDR

Medição de PDR em dois tempos padronizados no perioperatório:

  1. Indivíduo anestesiado por sedação com sevoflurano até atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de pelo menos 1,5
  2. Administração de fentanil 2µg/kg, na ausência de ajustes na profundidade da sedação
Outros nomes:
  • Avaliação PPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de Estimulação
Prazo: Durante as medições da pupila no período perioperatório
Intensidade de estimulação necessária para dilatar a pupila em mais de 13%
Durante as medições da pupila no período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de dor pupilar
Prazo: Durante as medições da pupila no período perioperatório
Pontuação PPI específica do dispositivo definida de acordo com a intensidade de estimulação necessária para a dilatação da pupila superior a 13%
Durante as medições da pupila no período perioperatório
Pressão arterial
Prazo: Durante as medições PDR
Hipertensão como um parâmetro comumente usado para avaliação nociceptiva perioperatória definida como um aumento na pressão arterial sistólica em > 10% da pressão arterial sistólica inicial
Durante as medições PDR
Frequência cardíaca
Prazo: Durante as medições PDR
Taquicardia como parâmetro comumente usado para avaliação nociceptiva perioperatória
Durante as medições PDR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Cadeira de estudo: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17/46/519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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