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Evaluación del reflejo de dilatación de la pupila en respuesta a la estimulación nociva en niños anestesiados. Una prueba de prueba de concepto (Pain@OR-kids)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Evaluación del reflejo de dilatación de la pupila (PDR) utilizando un protocolo de estimulación del índice de dolor pupilar (PPI) en respuesta a la estimulación nociva en niños anestesiados. Una prueba de prueba de concepto

Después de realizar un estudio piloto, se mide el reflejo de dilatación pupilar (PDR) en respuesta a la estimulación nociceptiva perioperatoriamente en bebés, niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una cámara infrarroja del videopupilómetro mide el reflejo de dilatación pupilar (PDR) en respuesta a estímulos nociceptivos incrementales. El PDR es un reflejo robusto, incluso en pacientes bajo anestesia general, y puede proporcionar una evaluación potencial del circuito nociceptivo autónomo. Se reclutan pacientes de clasificación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 28 días a 18 años de edad que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general. Los pacientes inscritos se someten a una medición perioperatoria de PDR en 2 momentos estandarizados diferentes (antes y después de la administración de opioides) generados por un protocolo de índice de dolor pupilar (PPI) incorporado. La PPI, como sustituto de la nocicepción, incluye estimulaciones nocivas de 10 a 60 miliamperios (mA) hasta que la dilatación de la pupila sea mayor al 13 % del diámetro inicial. Por lo tanto, no se ejecuta una estimulación alta inapropiada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía programada de abdomen, urología u otorrinolaringología bajo anestesia general
  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de deformidad ocular, cirugía oftalmológica invasiva
  • Déficit conocido de nervio(s) craneal(es)
  • Infección del ojo
  • Manejo previsto de la vía aérea difícil (Pautas pediátricas de la vía aérea difícil - Sociedad de la vía aérea difícil)
  • Uso crónico de opioides (>3 meses)
  • Tratamiento en curso con bloqueadores beta, antagonistas de la dopamina, atropina tópica
  • Benzodiazepinas o antieméticos administrados antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: PDR grupo de medición A
Dos mediciones de PDR perioperatoriamente antes y después de la administración de opioides en niños pequeños (28 días hasta 23 meses)
Dispositivo: Medición de PDR

Medición de PDR en dos tiempos estandarizados perioperatoriamente:

  1. Sujeto anestesiado mediante sedación con sevoflurano hasta alcanzar una concentración alveolar mínima (CAM) de al menos 1,5
  2. Administración de fentanilo 2µg/kg, en ausencia de ajustes en la profundidad de la sedación
Otros nombres:
  • Evaluación PPI
EXPERIMENTAL: PDR grupo de medición B
Dos mediciones de PDR perioperatoriamente antes y después de la administración de opioides en niños (2 a 11 años)
Dispositivo: Medición de PDR

Medición de PDR en dos tiempos estandarizados perioperatoriamente:

  1. Sujeto anestesiado mediante sedación con sevoflurano hasta alcanzar una concentración alveolar mínima (CAM) de al menos 1,5
  2. Administración de fentanilo 2µg/kg, en ausencia de ajustes en la profundidad de la sedación
Otros nombres:
  • Evaluación PPI
EXPERIMENTAL: PDR grupo de medición C
Dos mediciones de PDR perioperatoriamente antes y después de la administración de opioides en adolescentes (12 a 18 años)
Dispositivo: Medición de PDR

Medición de PDR en dos tiempos estandarizados perioperatoriamente:

  1. Sujeto anestesiado mediante sedación con sevoflurano hasta alcanzar una concentración alveolar mínima (CAM) de al menos 1,5
  2. Administración de fentanilo 2µg/kg, en ausencia de ajustes en la profundidad de la sedación
Otros nombres:
  • Evaluación PPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de estimulación
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de la pupila en el período perioperatorio
Intensidad de estimulación necesaria para dilatar la pupila más del 13%
Durante las mediciones de la pupila en el período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de dolor pupilar
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de la pupila en el período perioperatorio
Puntuación PPI específica del dispositivo definida de acuerdo con la intensidad de estimulación necesaria para la dilatación de la pupila más del 13%
Durante las mediciones de la pupila en el período perioperatorio
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de PDR
La hipertensión como parámetro de uso común para la evaluación nociceptiva perioperatoria definida como un aumento de la presión arterial sistólica en >10 % de la presión arterial sistólica inicial
Durante las mediciones de PDR
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante las mediciones de PDR
La taquicardia como parámetro de uso común para la evaluación nociceptiva perioperatoria
Durante las mediciones de PDR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathalie Kegels, MD, University Hospital, Antwerp
  • Silla de estudio: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17/46/519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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