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Une étude pour explorer les pronostics des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules N2

18 mai 2018 mis à jour par: lixiaofei, Tang-Du Hospital

Une étude observationnelle non interventionnelle multicentrique dans le monde réel pour comparer les pronostics des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules N2 qui ont reçu des chimiothérapies adjuvantes et des chimiothérapies périopératoires après des chirurgies

L'essai a été conçu pour comparer l'efficacité des résections radicales du cancer du poumon plus les chimiothérapies adjuvantes et les chimiothérapies périopératoires chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules N2

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai est une étude observationnelle non interventionnelle multicentrique dans le monde réel. Les patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules N2 inscrits de 2014 à 2017 qui ont reçu des résections radicales du cancer du poumon et des chimiothérapies adjuvantes seront inclus dans l'étude et les données de l'étude sur les caractéristiques démographiques/biologiques des patients et le traitement clinique seront collectées pour évaluer comparer l'efficacité de la résection radicale du cancer du poumon plus les chimiothérapies adjuvantes et les chimiothérapies périopératoires après les chirurgies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2929

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • China PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • First Hospital Affiliated to Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois diagnostiqués pathologiquement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules N2 qui ont reçu une résection radicale du cancer du poumon plus des chimiothérapies adjuvantes et des chimiothérapies périopératoires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une résection radicale d'un cancer du poumon inscrits de 2014 à 2019 ;
  • Patients diagnostiqués pathologiquement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ;
  • Patients âgés de plus de 18 ans ;
  • Patients qui n'ont pas subi de chirurgie thoracique avant l'hospitalisation ;
  • Patients avec ganglions lymphatiques N2 (+) après chirurgie ;
  • Patients ayant subi une lymphadénectomie pour un groupe ou plusieurs groupes de ganglions lymphatiques ;

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de deuxièmes tumeurs primaires ou de multiples tumeurs primaires ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Chirurgies + chimiothérapies adjuvantes
Patients ayant reçu une résection radicale d'un cancer du poumon + chimiothérapies adjuvantes
Procédure: Chirurgies
Chirurgies plus chimiothérapies adjuvantes ou chimiothérapies périopératoires
Autres noms:
  • Chimiothérapies adjuvantes ou chimiothérapies périopératoires
Chimiothérapies périopératoires
Patients ayant reçu des chimiothérapies périopératoires
Procédure: Chirurgies
Chirurgies plus chimiothérapies adjuvantes ou chimiothérapies périopératoires
Autres noms:
  • Chimiothérapies adjuvantes ou chimiothérapies périopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2014 - 2017
La survie globale
2014 - 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2014 - 2017
Survie sans maladie
2014 - 2017

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survies globales dans les sous-groupes
Délai: 2014 - 2017
Survies globales dans les sous-groupes classés par stade T
2014 - 2017
Survies sans maladie dans les sous-groupes
Délai: 2014 - 2017
Survies sans maladie dans les sous-groupes classés par stade T
2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par l'âge
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par l'âge
2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés selon le sexe
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés selon le sexe
2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par l'IMC
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par l'IMC
2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par la taille de la tumeur
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par la taille de la tumeur
2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale tels que mesurés par l'emplacement de la tumeur
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale tels que mesurés par l'emplacement de la tumeur
2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par le stade T
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par le stade T
2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale mesurés par les traitements cliniques
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact de la survie globale tels que mesurés par les chirurgies plus les chimiothérapies adjuvantes et les chirurgies plus les chimiothérapies périopératoires
2014 - 2017
Délai de récidive locale
Délai: 2014 - 2017
Délai de récidive locale
2014 - 2017
Délai de récidive à distance
Délai: 2014 - 2017
Délai de récidive à distance
2014 - 2017
Taux de mortalité dans les 30/90 jours après les chirurgies
Délai: 2014 - 2017
Taux de mortalité dans les 30/90 jours après les chirurgies
2014 - 2017
Facteurs d'impact du taux de mortalité dans les 30/90 jours suivant les interventions chirurgicales, mesurés par les caractéristiques démographiques des patients
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact du taux de mortalité dans les 30/90 jours suivant les interventions chirurgicales, mesurés par les caractéristiques démographiques des patients
2014 - 2017
Facteurs d'impact du taux de mortalité dans les 30/90 jours après les chirurgies, mesurés par les caractéristiques biologiques de la tumeur
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact du taux de mortalité dans les 30/90 jours après les chirurgies, mesurés par les caractéristiques biologiques de la tumeur
2014 - 2017
Facteurs d'impact du taux de mortalité dans les 30/90 jours après les chirurgies, mesurés par divers modes de chirurgies
Délai: 2014 - 2017
Facteurs d'impact du taux de mortalité dans les 30/90 jours après les chirurgies, mesurés par divers modes de chirurgies
2014 - 2017
Incidence des complications périopératoires
Délai: 2014 - 2017
Incidence des complications périopératoires
2014 - 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tang-Du Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W-TONG04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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