Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения прогнозов пациентов с немелкоклеточным раком легкого N2

18 мая 2018 г. обновлено: lixiaofei, Tang-Du Hospital

Многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование в реальных условиях для сравнения прогнозов китайских пациентов с немелкоклеточным раком легкого N2, получивших адъювантную химиотерапию и периоперационную химиотерапию после операций

Исследование было разработано для сравнения эффективности радикальных резекций рака легкого в сочетании с адъювантной химиотерапией и периоперационной химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого N2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Испытание представляет собой многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование в реальном мире. В исследование будут включены китайские пациенты с немелкоклеточным раком легкого N2, включенные в исследование с 2014 по 2017 год, которые получили радикальные резекции рака легкого и адъювантную химиотерапию, а данные исследования о демографических/биологических характеристиках опухоли и клиническом лечении будут собраны для оценить, сравнить эффективность радикальной резекции рака легкого в сочетании с адъювантной химиотерапией и периоперационной химиотерапией после операций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2929

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • China PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xi'an Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • First Hospital Affiliated to Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Патологически диагностированные китайские пациенты с немелкоклеточным раком легкого N2, перенесшие радикальную резекцию рака легкого в сочетании с адъювантной химиотерапией и периоперационной химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с радикальной резекцией рака легкого, зарегистрированные с 2014 по 2019 г.;
  • Патологически диагностированные пациенты с немелкоклеточным раком легкого;
  • Пациенты в возрасте > 18 лет;
  • Пациенты, которым не проводились операции на грудной клетке до госпитализации;
  • Пациенты с лимфоузлами N2 (+) после операций;
  • Пациенты, которым выполнена лимфаденэктомия для одной группы или нескольких групп лимфатических узлов;

Критерий исключения:

  • Пациенты со вторыми первичными опухолями или множественными первичными опухолями;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Операции + адъювантная химиотерапия
Пациенты, перенесшие радикальную резекцию рака легкого + адъювантную химиотерапию
Процедура: Операции
Операции плюс адъювантная химиотерапия или периоперационная химиотерапия
Другие имена:
  • Адъювантная химиотерапия или периоперационная химиотерапия
Периоперационная химиотерапия
Пациенты, получившие периоперационную химиотерапию
Процедура: Операции
Операции плюс адъювантная химиотерапия или периоперационная химиотерапия
Другие имена:
  • Адъювантная химиотерапия или периоперационная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2014 - 2017
Общая выживаемость
2014 - 2017

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2014 - 2017
Безрецидивная выживаемость
2014 - 2017

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в подгруппах
Временное ограничение: 2014 - 2017
Общая выживаемость в подгруппах, классифицированных по стадии Т
2014 - 2017
Безрецидивная выживаемость в подгруппах
Временное ограничение: 2014 - 2017
Безрецидивная выживаемость в подгруппах, классифицированных по Т-стадии
2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости по возрасту
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости по возрасту
2014 - 2017
Факторы воздействия на общую выживаемость по полу
Временное ограничение: 2014 - 2017
Факторы воздействия на общую выживаемость по полу
2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, измеряемые ИМТ
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, измеряемые ИМТ
2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, измеряемые по размеру опухоли
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, измеряемые по размеру опухоли
2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, определяемые по расположению опухоли
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, определяемые по расположению опухоли
2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, измеренные по Т-стадии
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, измеренные по Т-стадии
2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, измеренные клиническим лечением
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы общей выживаемости, измеряемые операциями плюс адъювантной химиотерапией и операциями плюс периоперационной химиотерапией
2014 - 2017
Время до местного рецидива
Временное ограничение: 2014 - 2017
Время до местного рецидива
2014 - 2017
Время до отдаленного рецидива
Временное ограничение: 2014 - 2017
Время до отдаленного рецидива
2014 - 2017
Смертность в течение 30/90 дней после операции
Временное ограничение: 2014 - 2017
Смертность в течение 30/90 дней после операции
2014 - 2017
Импакт-факторы смертности в течение 30/90 дней после операций по демографическим характеристикам пациентов
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы смертности в течение 30/90 дней после операций по демографическим характеристикам пациентов
2014 - 2017
Импакт-факторы смертности в течение 30/90 дней после операций по биологическим характеристикам опухоли
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы смертности в течение 30/90 дней после операций по биологическим характеристикам опухоли
2014 - 2017
Импакт-факторы смертности в течение 30/90 дней после операций, измеренные при различных режимах операций
Временное ограничение: 2014 - 2017
Импакт-факторы смертности в течение 30/90 дней после операций, измеренные при различных режимах операций
2014 - 2017
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 2014 - 2017
Частота периоперационных осложнений
2014 - 2017

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tang-Du Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W-TONG04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками