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Effet de l'irrigation chauffée dans l'arthroscopie de la hanche subissant une arthroscopie de la hanche

25 octobre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effet du liquide d'irrigation réchauffé sur les scores de douleur post-opératoire immédiats chez les patients subissant une arthroscopie de la hanche

Le but de cette étude est de déterminer si le préchauffage du liquide arthroscopique réduit la douleur post-chirurgicale immédiate chez les patients sous arthroscopie de la hanche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution significative du score visuel analogique (VAS) mesuré 30 minutes après l'opération dans le groupe de liquide réchauffé par rapport au groupe témoin. Les mesures de résultats secondaires à collecter comprendront les scores VAS 60 minutes après la chirurgie et le premier jour postopératoire (POD). De plus, les enquêteurs recueilleront la température postopératoire mesurée 30 et 60 minutes après l'opération ainsi que la dose équivalente de morphine en salle de réveil et lors de la visite de suivi de deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, l'arthroscopie de la hanche pour le traitement du conflit acétabulaire fémoral s'est rapidement développée. Actuellement, plus de 30 000 examens de la hanche sont effectués chaque année aux États-Unis (incidence de 1,06 pour 10 000). En raison de différences anatomiques, les procédures d'arthroscopie de la hanche peuvent entraîner une importante extravasation liquidienne par rapport à l'arthroscopie du genou. Une étude de 2011 sur l'arthroscopie de la hanche a montré qu'en moyenne 9,68 litres de liquide étaient utilisés pour une procédure standard de la hanche ; de ces 1,13 litres absorbés dans les tissus mous environnants. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont montré que le réchauffement des fluides arthroscopiques diminuait significativement le risque d'hypothermie pendant l'arthroscopie de la hanche. De plus, il a été démontré que le réchauffement actif diminue le taux d'infection du site opératoire au cours de nombreuses procédures. Chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou, une blouse chauffante à air pulsé a considérablement réduit la consommation de douleur narcotique par rapport aux soins standard. Cependant, les bénéfices du réchauffement actif pour diminuer la douleur post-opératoire n'ont pas été étudiés chez les patients sous arthroscopie de la hanche. Plus précisément, les chercheurs se sont intéressés au rôle joué par le liquide arthroscopique préchauffant dans la douleur postopératoire après arthroscopie de la hanche. Le but de cette étude est de voir si le préchauffage du liquide arthroscopique réduit la douleur post-chirurgicale immédiate et la consommation de narcotiques chez les patients sous arthroscopie de la hanche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic confirmé de conflit fémoro-acétabulaire (FAI)
  • L'arthroscopie de la hanche requise sera considérée pour l'étude
  • Antécédents préopératoires et examen physique
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) avant l'indication d'une chirurgie arthroscopique

Critère d'exclusion:

  • Prise de médicaments narcotiques au départ
  • Avoir des antécédents de syndrome douloureux régional complexe,
  • Avoir de l'arthrose de la hanche,
  • Avoir déjà subi une chirurgie arthroscopique de la hanche, ou
  • Sont jugés incapables par le chercheur principal de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fluides Arthroscopiques Réchauffés
Les fluides arthroscopiques seront réchauffés à 38 degrés Celsius pendant la procédure avec un dispositif de réchauffement actif. La température sera mesurée en temps réel.
Procédure: Fluides Arthroscopiques Réchauffés
Fluides Arthroscopiques Réchauffés
Comparateur actif: Fluides arthroscopiques à température ambiante
Les fluides arthroscopiques seront conservés à température ambiante et ne seront pas réchauffés selon les normes de soins en vigueur. La température sera mesurée en temps réel.
Procédure: Fluides arthroscopiques à température ambiante
Fluides arthroscopiques à température ambiante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score visuel analogique
Délai: En préopératoire, 30 et 60 minutes après la fin de la chirurgie, jours post-opératoires 1 et 14.
Un score visuel analogique (EVA) sera mesuré en préopératoire, 30 et 60 minutes après l'arrivée du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA). De plus, la VAS sera collectée à la clinique le jour postopératoire (POD) 1 et le POD 14. L'échelle visuelle analogique mesure la douleur signalée par le sujet sur une échelle de 0 à 100, un score de 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur possible.
En préopératoire, 30 et 60 minutes après la fin de la chirurgie, jours post-opératoires 1 et 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de température
Délai: 30 à 60 minutes après la fin de la chirurgie
La température centrale du sujet sera relevée 30 et 60 minutes après son arrivée à la PACU. La méthode de collecte sera effectuée selon les normes de soins actuelles.
30 à 60 minutes après la fin de la chirurgie
Dosage équivalent de morphine (MED)
Délai: Après la fin de la chirurgie et lors de la visite postopératoire de 2 semaines
La dose équivalente de morphine (DEM) sera calculée en salle de réveil et lors du rendez-vous postopératoire de routine de deux semaines du sujet via le bilan comparatif des médicaments.
Après la fin de la chirurgie et lors de la visite postopératoire de 2 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats de la hanche (HOS)
Délai: Pré-opératoire
Le HOS a été validé chez les patients présentant un conflit acétabulaire fémoral et comporte deux sous-échelles (Activités de la vie quotidienne et Sports). La sous-échelle AVQ contenait 19 éléments relatifs aux activités quotidiennes de base, et la sous-échelle des sports contenait 9 éléments relatifs aux activités de niveau supérieur. Les sous-échelles ADL et sports sont notées séparément. La réponse à chaque élément de la sous-échelle ADL est notée de 4 à 0, 4 indiquant "aucune difficulté" et 0 indiquant "incapable de faire". Les scores de chacun des items sont additionnés pour obtenir un total. Le nombre total d'items avec une réponse est multiplié par 4 pour obtenir le score potentiel le plus élevé. Le score total de l'item est divisé par le score potentiel le plus élevé. Cette valeur est ensuite multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. La sous-échelle sportive est notée de la même manière, le score potentiel le plus élevé étant de 36. Un score plus élevé représente un niveau de fonction physique plus élevé.
Pré-opératoire
Vétérans Rand 12 (VR-12)
Délai: Préopératoire
L'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) est une enquête brève, générique, à usages multiples et auto-administrée composée de 12 items. L'instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé et pour estimer la maladie. Les 12 items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de la santé physique et mentale, y compris les perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale. Les 12 items sont résumés en deux scores, un score de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Les scores récapitulatifs PCS et MCS sont standardisés à l'aide d'une transformation de score t et normalisés à une population américaine d'un score de 50 et d'un écart type de 10. Les sous-échelles ne sont pas combinées ou moyennées pour un score total. Un score supérieur représente une fonction supérieure.
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-2399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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