Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av uppvärmd spolning vid höftledsartroskopi som genomgår höftartroskopi

25 oktober 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekt av uppvärmd spolvätska på smärtpoäng omedelbart efter operationen hos patienter som genomgår höftledsartroskopi

Syftet med denna studie är att avgöra om förvärmning av artroskopisk vätska minskar omedelbar postkirurgisk smärta hos patienter med höftledartroskopi. Utredarna antar att det kommer att ske en signifikant minskning av Visual Analog Score (VAS) mätt 30 minuter postoperativt i gruppen med uppvärmd vätska jämfört med kontrollgruppen. Sekundära resultatmått som ska samlas in kommer att inkludera VAS-poäng 60 minuter efter operationen och på postoperativ dag (POD) ett. Dessutom kommer utredarna att samla in postoperativ temperatur mätt 30 och 60 minuter postoperativt samt morfinekvivalentdosering i PACU och vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har höftledsartroskopi för behandling av femoral acetabulär impingement ökat snabbt. För närvarande utförs över 30 000 höftskop årligen i USA (incidens 1,06 per 10 000). På grund av anatomiska skillnader har höftledsartroskopi en potential för betydande vätskeextravasation jämfört med knäartroskopi. En studie från 2011 om höftledsartroskopi visade i genomsnitt 9,68 liter vätska användes för en standard höftprocedur; av dessa 1,13 liter absorberas i de omgivande mjuka vävnaderna. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade att uppvärmning av artroskopiska vätskor signifikant minskade risken för hypotermi under höftledsartroskopi. Dessutom har aktiv uppvärmning visat sig minska frekvensen av infektion på operationsstället under många ingrepp. Hos totala knäprotespatienter minskade en forcerad luftvärmande klänning signifikant konsumtionen av narkotiska smärtor jämfört med standardvård. Fördelarna med aktiv uppvärmning för att minska postoperativ smärta har dock inte studerats hos patienter med höftartroskopi. Specifikt var utredarna intresserade av den roll den artroskopiska vätskan före uppvärmning spelar vid postoperativ smärta efter höftledsartroskopi. Syftet med denna studie är att se om förvärmning av artroskopisk vätska minskar omedelbar postkirurgisk smärta och narkotiska konsumtion hos patienter med höftledsartroskopi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18-65 år med en bekräftad diagnos av Femoroacetabulär impingement (FAI)
  • Erforderlig höftledsartroskopi kommer att övervägas för studien
  • Preoperativ historia och fysisk undersökning
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) innan indikation för artroskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Tar narkotiska läkemedel vid baslinjen
  • Har en historia av komplext regionalt smärtsyndrom,
  • har höftledsartrit,
  • Har genomgått tidigare höftledsoperationer, eller
  • Anses vara oförmögna av huvudutredaren att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Uppvärmda artroskopiska vätskor
Artroskopiska vätskor kommer att värmas till 38 grader Celsius under proceduren med aktiv uppvärmningsanordning. Temperaturen kommer att mätas i realtid.
Procedur: Uppvärmda artroskopiska vätskor
Uppvärmda artroskopiska vätskor
Aktiv komparator: Rumstempererade artroskopiska vätskor
Artroskopiska vätskor kommer att förvaras i rumstemperatur och kommer inte att värmas upp enligt gällande vårdstandard. Temperaturen kommer att mätas i realtid.
Procedur: Rumstempererade artroskopiska vätskor
Rumstempererade artroskopiska vätskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Visual Analog Score
Tidsram: Preoperativt, 30 och 60 minuter efter avslutad operation, efter operation dag 1 och 14.
En Visual Analog Score (VAS) kommer att mätas preoperativt, 30 och 60 minuter efter patientens ankomst till post-anestesiavdelningen (PACU). Dessutom kommer VAS att samlas in på kliniken på postoperativ dag (POD) 1 och POD 14. Den visuella analoga skalan mäter patientens rapporterade smärta på en skala från 0-100 med poängen 0 som indikerar ingen smärta och 100 indikerar den värsta möjliga smärtan.
Preoperativt, 30 och 60 minuter efter avslutad operation, efter operation dag 1 och 14.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i temperatur
Tidsram: 30-60 minuter efter avslutad operation
Ämnets kärntemperatur kommer att samlas in 30 och 60 minuter efter ankomst till PACU. Metoden för insamling kommer att ske via gällande vårdstandard.
30-60 minuter efter avslutad operation
Morfinekvivalent dos (MED)
Tidsram: Efter avslutad operation och vid det 2 veckor långa postoperativa besöket
Morfinekvivalentdos (MED) kommer att beräknas i PACU och vid patientens rutinmässiga möte två veckor efter operationen via läkemedelsavstämning.
Efter avslutad operation och vid det 2 veckor långa postoperativa besöket

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hip Outcomes Score (HOS)
Tidsram: Preoperativt
HOS har validerats hos patienter med femoral acetabulär impingement och har två subskalor (Activities of Daily Living and Sports). ADL-underskalan innehöll 19 punkter relaterade till grundläggande dagliga aktiviteter, och idrottsunderskalan innehöll 9 punkter relaterade till aktiviteter på högre nivå. ADL- och idrottsunderskalorna poängsätts separat. Svaret på varje punkt på ADL-underskalan poängsätts från 4 till 0, där 4 anger "ingen svårighet" och 0 anger "inte kan göra". Poängen för vart och ett av objekten läggs ihop för att få en totalsumma. Det totala antalet objekt med ett svar multipliceras med 4 för att få högsta möjliga poäng. Artikelns poängsumma delas med den högsta potentiella poängen. Detta värde multipliceras sedan med 100 för att få en procentsats. Idrottsunderskalan poängsätts på liknande sätt, med den högsta potentiella poängen 36. En högre poäng representerar en högre nivå av fysisk funktion.
Preoperativt
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsram: Preoperativt
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är en kortfattad, generisk, mångsidig, självadministrerad hälsoundersökning som består av 12 artiklar. Instrumentet används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet och för att uppskatta sjukdom. De 12 frågorna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska och känslomässiga problem; kroppslig smärta; energi-trötthet, social funktion och psykisk hälsa. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, en fysisk komponentpoäng (PCS) och en mental komponentpoäng (MCS). PCS- och MCS-sammanfattningspoäng standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normeras till en amerikansk population med ett poäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Underskalorna är inte kombinerade eller medelvärde för en totalpoäng. En högre poäng representerar en högre funktion.
Preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-2399

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar